Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa mit Adacolumn (Begleitstudie zur US-Studie 512-04-205)
26. September 2007 aktualisiert von: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Adacolumn-Apheresesystems zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Colitis ulcerosa zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Interventionelle Studie Design: Behandlung, randomisiert, doppelblind, Placebokontrolle, parallele Zuordnung, Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
42
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Ergebnisse: Die Wirksamkeit wird in Woche 12 hauptsächlich anhand des DAI-Scores (Disease Activity Index) bewertet. Die Sicherheit wird durch Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
- Hauptermittler: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienabschluss
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 512-04-205-CS
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