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Étude pour le traitement de la colite ulcéreuse avec Adacolumn (compagnon de l'étude américaine 512-04-205)

26 septembre 2007 mis à jour par: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'aphérèse Adacolumn pour traiter les signes et les symptômes de la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Traitement, randomisé, en double aveugle, contrôle par placebo, affectation parallèle, étude d'innocuité/d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultats principaux : l'efficacité sera principalement évaluée à la semaine 12 par le score de l'indice d'activité de la maladie (DAI) ; La sécurité sera évaluée en déterminant la fréquence et la gravité des événements indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 512-04-205-CS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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