Studio per il trattamento della colite ulcerosa con adacolumn (Companion to US Study 512-04-205)
26 settembre 2007 aggiornato da: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aferesi Adacolumn per il trattamento dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio interventistico Disegno: trattamento, randomizzato, in doppio cieco, controllo con placebo, assegnazione parallela, studio di sicurezza/efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
42
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risultati primari: l'efficacia sarà valutata principalmente alla settimana 12 dal punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI); La sicurezza sarà valutata determinando la frequenza e la gravità degli eventi avversi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 512-04-205-CS
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