Исследование лечения язвенного колита с помощью Adacolumn (дополнение к исследованию США 512-04-205)
26 сентября 2007 г. обновлено: Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы афереза Adacolumn для лечения признаков и симптомов язвенного колита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: Интервенционное исследование. Дизайн: лечение, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, параллельное назначение, исследование безопасности/эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
42
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичные результаты: Эффективность будет в первую очередь оцениваться на 12-й неделе по показателю индекса активности заболевания (DAI); Безопасность будет оцениваться путем определения частоты и тяжести нежелательных явлений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Lofberg, Prof., IBD-unit, Dept. of Gastroenterology, HMQ Sophia Hospital, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Toshifumi Hibi, Prof., Keio University, Tokyo, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Завершение исследования
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 512-04-205-CS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .