En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat til forebyggelse af migræne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af topiramat (50 mg, 100 mg og 200 mg dagligt) i migræneprofylakse. Undersøgelsen består af fem faser: Baseline (bestemmelse af, om patienterne opfylder kriterierne for støtteberettigelse og nedtrapning af enhver migrænemedicin, som patienter allerede tager), Double-Blind (patienter modtager enten 50 milligram[mg], 100mg, 200mg topiramat eller placebo ), Blindet overgangsfase (doser af undersøgelsesmedicin justeres over 7 uger som forberedelse til Open-Label Extension Phase), Open-Label Extension Phase (patienter fortsætter undersøgelsesmedicinen på åben måde i op til 6 måneder; doser er justeret for at maksimere effektiviteten og minimere bivirkninger), Taper/Exit Phase (undersøgelsesmedicin seponeres langsomt over 2 uger). Den primære undersøgelseshypotese er, at en eller flere af de tre doser topiramat (50, 100, 200 mg/dag) vil være bedre end placebo i profylakse af migræne baseret på ændringen i den månedlige (28 dages) migræneperiode fra Prospektiv basislinjeperiode til den dobbeltblindede fase. Topiramat-tabletter (50 milligram [mg], 100 mg, 200 mg eller placebo) indtaget gennem munden som to gange dagligt i løbet af den 26-ugers dobbeltblinde fase. Doserne justeres og fortsættes i løbet af den 6 måneder lange Open-Label forlængelsesfase, hvorefter de nedtrappes over 2 uger.