Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat bij de preventie van migraine

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende doses topiramaat (50 mg, 100 mg en 200 mg per dag) bij de profylaxe van migraine. De studie bestaat uit vijf fasen: Baseline (bepaling of patiënten voldoen aan de geschiktheidscriteria en afbouwen van eventuele migrainemedicatie die patiënten al gebruiken), dubbelblind (patiënten krijgen ofwel 50 milligram [mg], 100 mg, 200 mg topiramaat of placebo ), geblindeerde overgangsfase (doses studiemedicatie worden gedurende 7 weken aangepast ter voorbereiding op de open-label verlengingsfase), open-label verlengingsfase (patiënten gaan door met de studiemedicatie op open-label wijze gedurende maximaal 6 maanden; doses zijn aangepast om de effectiviteit te maximaliseren en bijwerkingen te minimaliseren), afbouw/afbouwfase (studiemedicatie wordt langzaam afgebouwd gedurende 2 weken). De primaire onderzoekshypothese is dat een of meer van de drie doses topiramaat (50, 100, 200 mg/dag) superieur zullen zijn aan placebo bij de profylaxe van migraine, gebaseerd op de verandering in de maandelijkse (28 dagen) migraineperiode van de Toekomstige basislijnperiode tot de dubbelblinde fase. Topiramaat-tabletten (50 milligram [mg], 100 mg, 200 mg of placebo) oraal ingenomen als tweemaal daags regime tijdens de 26 weken durende dubbelblinde fase. Doses worden aangepast en voortgezet tijdens de open-label verlengingsfase van 6 maanden, waarna ze in 2 weken worden afgebouwd.