Um estudo da eficácia e segurança do topiramato na prevenção da enxaqueca

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de três doses diferentes de topiramato (50mg, 100mg e 200mg diariamente) na profilaxia da enxaqueca. O estudo consiste em cinco fases: linha de base (determinação de se os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade e redução gradual de qualquer medicação para enxaqueca que os pacientes já estejam tomando), duplo-cego (os pacientes recebem 50 miligramas [mg], 100 mg, 200 mg de topiramato ou placebo ), Fase de Transição Cega (as doses da medicação do estudo são ajustadas ao longo de 7 semanas em preparação para a Fase de Extensão de Rótulo Aberto), Fase de Extensão de Rótulo Aberto (os pacientes continuam a medicação do estudo de forma aberta por até 6 meses; as doses são ajustado para maximizar a eficácia e minimizar os efeitos colaterais), Fase de redução/saída (a medicação do estudo é descontinuada lentamente ao longo de 2 semanas). A hipótese primária do estudo é que uma ou mais das três doses de topiramato (50, 100, 200 mg/dia) serão superiores ao placebo na profilaxia da enxaqueca com base na mudança na taxa mensal (28 dias) do período de enxaqueca do Período Prospectivo de Linha de Base para a Fase Duplo-Cego. Comprimidos de topiramato (50 miligramas [mg], 100 mg, 200 mg ou placebo) tomados por via oral em regime de duas vezes ao dia durante a fase duplo-cega de 26 semanas. As doses são ajustadas e continuadas durante a Fase de Extensão Aberta de 6 meses, após a qual são reduzidas ao longo de 2 semanas.