Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato nella prevenzione dell'emicrania

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di topiramato (50 mg, 100 mg e 200 mg al giorno) nella profilassi dell'emicrania. Lo studio si compone di cinque fasi: basale (determinazione del fatto che i pazienti soddisfino i criteri di ammissibilità e riduzione graduale di eventuali farmaci per l'emicrania che i pazienti stanno già assumendo), doppio cieco (i pazienti ricevono 50 milligrammi [mg], 100 mg, 200 mg di topiramato o placebo ), fase di transizione in cieco (le dosi del farmaco in studio vengono aggiustate nell'arco di 7 settimane in preparazione per la fase di estensione in aperto), fase di estensione in aperto (i pazienti continuano il farmaco in studio in modo in aperto per un massimo di 6 mesi; le dosi sono aggiustato per massimizzare l'efficacia e ridurre al minimo gli effetti collaterali), Taper/Exit Phase (il farmaco in studio viene interrotto lentamente nell'arco di 2 settimane). L'ipotesi principale dello studio è che una o più delle tre dosi di topiramato (50, 100, 200 mg/die) saranno superiori al placebo nella profilassi dell'emicrania sulla base della variazione del tasso mensile di emicrania (28 giorni) rispetto al Periodo di riferimento prospettico per la fase in doppio cieco. Compresse di topiramato (50 milligrammi [mg], 100 mg, 200 mg o placebo) assunte per via orale come regime due volte al giorno durante la fase in doppio cieco di 26 settimane. Le dosi vengono aggiustate e continuate durante la fase di estensione in aperto di 6 mesi, dopodiché vengono ridotte gradualmente nell'arco di 2 settimane.