Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei der Migräneprävention

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Topiramatdosen (50 mg, 100 mg und 200 mg täglich) zur Migräneprophylaxe. Die Studie besteht aus fünf Phasen: Baseline (Bestimmung, ob Patienten die Zulassungskriterien erfüllen und Ausschleichen etwaiger Migränemedikamente, die Patienten bereits einnehmen), Double-Blind (Patienten erhalten entweder 50 Milligramm[mg], 100 mg, 200 mg Topiramat oder Placebo ), verblindete Übergangsphase (Dosen der Studienmedikation werden über 7 Wochen in Vorbereitung auf die offene Verlängerungsphase angepasst), offene Verlängerungsphase (Patienten setzen die Studienmedikation bis zu 6 Monate lang offen fort; Dosen sind angepasst, um die Wirksamkeit zu maximieren und Nebenwirkungen zu minimieren), Ausschleich-/Ausstiegsphase (Studienmedikation wird über 2 Wochen langsam abgesetzt). Die primäre Studienhypothese ist, dass eine oder mehrere der drei Topiramat-Dosen (50, 100, 200 mg/Tag) dem Placebo bei der Migräneprophylaxe überlegen sein werden, basierend auf der Änderung der monatlichen (28-tägigen) Migräneperiodenrate gegenüber dem Voraussichtlicher Basiszeitraum bis zur Doppelblindphase. Topiramat-Tabletten (50 Milligramm [mg], 100 mg, 200 mg oder Placebo), die während der 26-wöchigen Doppelblindphase zweimal täglich oral eingenommen werden. Die Dosen werden während der 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsphase angepasst und fortgesetzt, danach wird sie über 2 Wochen ausgeschlichen.