Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátu v prevenci migrény

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých dávek topiramátu (50 mg, 100 mg a 200 mg denně) v profylaxi migrény. Studie se skládá z pěti fází: základní (stanovení, zda pacienti splňují kritéria způsobilosti a snižování všech léků na migrénu, které pacienti již užívají), dvojitě zaslepená (pacienti dostávají buď 50 miligramů [mg], 100 mg, 200 mg topiramátu nebo placebo ), zaslepená přechodná fáze (dávky studovaného léku se upravují během 7 týdnů v rámci přípravy na otevřenou prodlouženou fázi), otevřená prodlužovací fáze (pacienti pokračují ve studijní medikaci otevřeným způsobem po dobu až 6 měsíců; dávky jsou upravena tak, aby byla maximalizována účinnost a minimalizovány vedlejší účinky), fáze zúžení/výstupu (lék ve studii je pomalu vysazován po dobu 2 týdnů). Primární hypotézou studie je, že jedna nebo více ze tří dávek topiramátu (50, 100, 200 mg/den) bude lepší než placebo v profylaxi migrény na základě změny v měsíční (28denní) frekvenci periody migrény od Prospektivní základní období do dvojitě slepé fáze. Tablety topiramátu (50 miligramů [mg], 100 mg, 200 mg nebo placebo) užívané ústy v režimu dvakrát denně během 26týdenní dvojitě zaslepené fáze. Dávky se upravují a pokračuje se v nich během 6měsíční otevřené prodlužovací fáze, po které se dávky snižují během 2 týdnů.