Исследование эффективности и безопасности топирамата в профилактике мигрени

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности трех различных доз топирамата (50 мг, 100 мг и 200 мг в день) для профилактики мигрени. Исследование состоит из пяти фаз: базовый уровень (определение соответствия пациентов критериям включения и постепенное снижение дозы любых лекарств от мигрени, которые пациенты уже принимают), двойное слепое исследование (пациенты получают 50 мг [мг], 100 мг, 200 мг топирамата или плацебо. ), фаза слепого перехода (дозы исследуемого препарата корректируются в течение 7 недель при подготовке к открытой расширенной фазе), открытая расширенная фаза (пациенты продолжают прием исследуемого препарата открытым способом до 6 месяцев; дозы с поправкой на максимальную эффективность и минимизацию побочных эффектов), Фаза постепенного снижения дозы/выхода (отмена исследуемого препарата происходит постепенно в течение 2 недель). Основная гипотеза исследования заключается в том, что одна или несколько из трех доз топирамата (50, 100, 200 мг/сут) будут превосходить плацебо в профилактике мигрени на основании изменения месячной (28-дневной) частоты приступов мигрени по сравнению с плацебо. От предполагаемого базового периода до фазы двойного слепого исследования. Таблетки топирамата (50 миллиграмм [мг], 100 мг, 200 мг или плацебо), принимаемые внутрь по схеме два раза в день в течение 26-недельной двойной слепой фазы. Дозы корректируются и продолжаются в течение 6-месячной открытой расширенной фазы, после чего они снижаются в течение 2 недель.