Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringsprogram for at reducere risikoen for koronar hjertesygdom hos Latina-kvinder med diabetes

24. oktober 2011 opdateret af: Oregon Research Institute

CHD Livsstilsændring for Latinas med diabetes

Viva Bien! forsøget vil omfattende evaluere en multipel risikofaktorintervention (kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og rygestop) i et randomiseret effektivitetsforsøg, som vil blive tilbudt på engelsk og spansk til diabetiske latinere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Aldersjusteret dødelighed af koronar hjertesygdom (CHD) har været stigende hos kvinder med diabetes. På den anden side har det været faldende hos kvinder uden diabetes og hos mænd med og uden diabetes. CHD er fortsat den største dødsårsag blandt kvinder i USA. Risikoen for CHD og deraf følgende død er signifikant højere blandt postmenopausale kvinder; disse rater er to en halv gange højere blandt kvinder med diabetes versus kvinder uden diabetes. Diabetes er en uafhængig risikofaktor for CHD hos både Latina- og Anglo-kvinder, men det ser ud til at være en større risikofaktor for USA-fødte Latinas, da de har højere dødelighed af diabetes. Blandt Latinas rangerer diabetes som den tredje hyppigste dødsårsag.

DESIGN FORTÆLLING:

Latinamerikanske amerikanere, især postmenopausale latinamerikanske kvinder, har en øget forekomst af type 2-diabetes og en større forekomst af diabeteskomplikationer end ikke-spansktalende hvide. LLP vil omfattende evaluere en multipel risikofaktorintervention (kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og rygestop) i et randomiseret effektivitetsforsøg, der vil blive tilbudt på engelsk og spansk. Forskerholdet har vist, at et lignende teoribaseret omfattende program, Mediterranean Lifestyle Program (MLP), er effektivt til at forbedre adfærdsmæssige, psykosociale, livskvalitet og fysiologiske resultater hos postmenopausale engelske kvinder med type 2-diabetes. Selvom resultaterne er lovende, skal fire vigtige forskningsspørgsmål behandles, før et sådant program er klar til at blive implementeret i praksis. Denne undersøgelse fokuserer på følgende spørgsmål: 1) Hvordan bør strukturen og indholdet af MLP modificeres for at imødekomme de kulturelle karakteristika ved Latinas?; 2) Vil programmet lykkes, hvis det tilbydes inden for en stor sundhedsplan, der betjener minoritetsbefolkninger (dvs. Kaiser Permanente-stedet i Denver, CO)?; og 3) Hvad er de økonomiske konsekvenser af LLP? Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) evalueringsrammen vil blive brugt til at vurdere, hvordan programmet påvirker visse dimensioner, der er vigtige for videreførelse til klinisk praksis. De primære resultater af denne undersøgelse vil omfatte ændringer i adfærdsmæssige mål. Sekundære resultater vil omfatte indvirkning på livskvalitet, fysiologiske målinger, medlemstilfredshed og omkostningseffektivitet. Efterforskerne vil også studere forholdet mellem kulturelle variabler i denne latinamerikanske befolkning (f.eks. familie og social støtte; gruppesamhørighed; og akkulturation) og programdeltagelse og resultater. Væsentlige virkninger af denne undersøgelse på folkesundheden omfatter: 1) at gribe ind over for en højrisiko, underbetjent befolkning; 2) fokus på flere kritisk vigtige livsstilsadfærd, der er kendt for at reducere risikoen for CHD; 3) test af vedligeholdelse af adfærdsændringer; 4) anvendelse af metodologi til at vurdere programmets parathed til at blive implementeret i praksis; og (5) måling af programmets robusthed, rækkevidde og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80237
        • Institute for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Postmenopausal
  • Latina

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå programmet
  • Har andre livstruende sygdomme
  • Planlægger at flytte fra området under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppe
Sædvanlig diabetesplejekontrolgruppe
Aktiv komparator: 1
Intervention med flere risikofaktorer, der vil omfatte kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og rygestopkomponenter
Middelhavs kostprogram
Fysisk aktivitetsprogram
Stresshåndteringsprogram
Social støtte
Program for rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet, stresshåndtering og rygestopprotokoller
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 327
  • R01HL076151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner