- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00233259
Livsstilsændringsprogram for at reducere risikoen for koronar hjertesygdom hos Latina-kvinder med diabetes
CHD Livsstilsændring for Latinas med diabetes
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Aldersjusteret dødelighed af koronar hjertesygdom (CHD) har været stigende hos kvinder med diabetes. På den anden side har det været faldende hos kvinder uden diabetes og hos mænd med og uden diabetes. CHD er fortsat den største dødsårsag blandt kvinder i USA. Risikoen for CHD og deraf følgende død er signifikant højere blandt postmenopausale kvinder; disse rater er to en halv gange højere blandt kvinder med diabetes versus kvinder uden diabetes. Diabetes er en uafhængig risikofaktor for CHD hos både Latina- og Anglo-kvinder, men det ser ud til at være en større risikofaktor for USA-fødte Latinas, da de har højere dødelighed af diabetes. Blandt Latinas rangerer diabetes som den tredje hyppigste dødsårsag.
DESIGN FORTÆLLING:
Latinamerikanske amerikanere, især postmenopausale latinamerikanske kvinder, har en øget forekomst af type 2-diabetes og en større forekomst af diabeteskomplikationer end ikke-spansktalende hvide. LLP vil omfattende evaluere en multipel risikofaktorintervention (kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og rygestop) i et randomiseret effektivitetsforsøg, der vil blive tilbudt på engelsk og spansk. Forskerholdet har vist, at et lignende teoribaseret omfattende program, Mediterranean Lifestyle Program (MLP), er effektivt til at forbedre adfærdsmæssige, psykosociale, livskvalitet og fysiologiske resultater hos postmenopausale engelske kvinder med type 2-diabetes. Selvom resultaterne er lovende, skal fire vigtige forskningsspørgsmål behandles, før et sådant program er klar til at blive implementeret i praksis. Denne undersøgelse fokuserer på følgende spørgsmål: 1) Hvordan bør strukturen og indholdet af MLP modificeres for at imødekomme de kulturelle karakteristika ved Latinas?; 2) Vil programmet lykkes, hvis det tilbydes inden for en stor sundhedsplan, der betjener minoritetsbefolkninger (dvs. Kaiser Permanente-stedet i Denver, CO)?; og 3) Hvad er de økonomiske konsekvenser af LLP? Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) evalueringsrammen vil blive brugt til at vurdere, hvordan programmet påvirker visse dimensioner, der er vigtige for videreførelse til klinisk praksis. De primære resultater af denne undersøgelse vil omfatte ændringer i adfærdsmæssige mål. Sekundære resultater vil omfatte indvirkning på livskvalitet, fysiologiske målinger, medlemstilfredshed og omkostningseffektivitet. Efterforskerne vil også studere forholdet mellem kulturelle variabler i denne latinamerikanske befolkning (f.eks. familie og social støtte; gruppesamhørighed; og akkulturation) og programdeltagelse og resultater. Væsentlige virkninger af denne undersøgelse på folkesundheden omfatter: 1) at gribe ind over for en højrisiko, underbetjent befolkning; 2) fokus på flere kritisk vigtige livsstilsadfærd, der er kendt for at reducere risikoen for CHD; 3) test af vedligeholdelse af adfærdsændringer; 4) anvendelse af metodologi til at vurdere programmets parathed til at blive implementeret i praksis; og (5) måling af programmets robusthed, rækkevidde og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- Postmenopausal
- Latina
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå programmet
- Har andre livstruende sygdomme
- Planlægger at flytte fra området under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Kontrolgruppe
|
Sædvanlig diabetesplejekontrolgruppe
|
|
Aktiv komparator: 1
Intervention med flere risikofaktorer, der vil omfatte kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, social støtte og rygestopkomponenter
|
Middelhavs kostprogram
Fysisk aktivitetsprogram
Stresshåndteringsprogram
Social støtte
Program for rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet, stresshåndtering og rygestopprotokoller
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Social støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 327
- R01HL076151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .