- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00233259
Programma di modifica dello stile di vita per ridurre il rischio di malattia coronarica nelle donne latine con diabete
Modifica dello stile di vita CHD per le latine con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La mortalità aggiustata per età per malattia coronarica (CHD) è aumentata nelle donne con diabete. D'altra parte, è diminuito nelle donne senza diabete e negli uomini con e senza diabete. CHD rimane la principale causa di morte tra le donne negli Stati Uniti. I rischi di malattia coronarica e conseguente morte sono significativamente più alti tra le donne in postmenopausa; questi tassi sono due volte e mezzo più alti tra le donne con diabete rispetto alle donne senza diabete. Il diabete è un fattore di rischio indipendente per CHD sia nelle donne latine che in quelle anglosassoni, ma sembra essere un fattore di rischio maggiore per le latine nate negli Stati Uniti, poiché hanno una mortalità più elevata per diabete. Tra le latine, il diabete è la terza principale causa di morte.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Gli ispanici americani, in particolare le donne ispaniche in postmenopausa, hanno una maggiore prevalenza di diabete di tipo 2 e una maggiore incidenza di complicanze del diabete rispetto ai bianchi non ispanici. L'LLP valuterà in modo completo un intervento su più fattori di rischio (dieta, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e cessazione del fumo) in uno studio randomizzato sull'efficacia che sarà offerto in inglese e spagnolo. Il team di ricerca ha dimostrato che un simile programma completo basato sulla teoria, il Programma sullo stile di vita mediterraneo (MLP), è efficace nel migliorare i risultati comportamentali, psicosociali, di qualità della vita e fisiologici nelle donne anglosassoni in postmenopausa con diabete di tipo 2. Sebbene i risultati siano promettenti, è necessario affrontare quattro importanti questioni di ricerca prima che un tale programma sia pronto per essere messo in pratica. Questo studio si concentra sulle seguenti domande: 1) Come dovrebbero essere modificati la struttura e il contenuto del MLP per affrontare le caratteristiche culturali delle latine?; 2) Il programma avrà successo se offerto all'interno di un ampio piano sanitario che serve popolazioni minoritarie (ad esempio, il sito Kaiser Permanente a Denver, CO)?; e 3) Quali sono le implicazioni economiche della LLP? Il quadro di valutazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) verrà utilizzato per valutare l'impatto del programma su determinate dimensioni che sono importanti per il trasferimento nella pratica clinica. I risultati primari di questo studio includeranno il cambiamento nelle misure comportamentali. Gli esiti secondari includeranno impatti sulla qualità della vita, misure fisiologiche, soddisfazione dei membri e rapporto costo-efficacia. Gli investigatori studieranno anche la relazione tra variabili culturali in questa popolazione ispanica (ad esempio, sostegno familiare e sociale, coesione di gruppo e acculturazione) e partecipazione e risultati del programma. Gli impatti sostanziali di questo studio sulla salute pubblica includono: 1) intervento con una popolazione ad alto rischio e scarsamente servita; 2) concentrarsi su molteplici comportamenti di stile di vita di fondamentale importanza noti per ridurre il rischio di malattia coronarica; 3) testare il mantenimento dei cambiamenti comportamentali; 4) impiegare la metodologia per stimare la prontezza del programma per essere messo in pratica; e (5) misurare la solidità, la portata e l'efficacia in termini di costi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Postmenopausa
- Latina
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere il programma
- Ha altre malattie potenzialmente letali
- Pianificazione di trasferirsi dalla zona durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo
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Al solito gruppo di controllo per la cura del diabete
|
|
Comparatore attivo: 1
Intervento su più fattori di rischio, che includerà dieta, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e componenti per smettere di fumare
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Programma dietetico mediterraneo
Programma di attività fisica
Programma di gestione dello stress
Supporto sociale
Programma per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adesione alla dieta mediterranea, attività fisica, gestione dello stress e protocolli per smettere di fumare
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327
- R01HL076151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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