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Programma di modifica dello stile di vita per ridurre il rischio di malattia coronarica nelle donne latine con diabete

24 ottobre 2011 aggiornato da: Oregon Research Institute

Modifica dello stile di vita CHD per le latine con diabete

Il Viva Bien! lo studio valuterà in modo completo un intervento su più fattori di rischio (dieta, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e cessazione del fumo) in uno studio randomizzato sull'efficacia, che sarà offerto in inglese e spagnolo alle latine diabetiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La mortalità aggiustata per età per malattia coronarica (CHD) è aumentata nelle donne con diabete. D'altra parte, è diminuito nelle donne senza diabete e negli uomini con e senza diabete. CHD rimane la principale causa di morte tra le donne negli Stati Uniti. I rischi di malattia coronarica e conseguente morte sono significativamente più alti tra le donne in postmenopausa; questi tassi sono due volte e mezzo più alti tra le donne con diabete rispetto alle donne senza diabete. Il diabete è un fattore di rischio indipendente per CHD sia nelle donne latine che in quelle anglosassoni, ma sembra essere un fattore di rischio maggiore per le latine nate negli Stati Uniti, poiché hanno una mortalità più elevata per diabete. Tra le latine, il diabete è la terza principale causa di morte.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Gli ispanici americani, in particolare le donne ispaniche in postmenopausa, hanno una maggiore prevalenza di diabete di tipo 2 e una maggiore incidenza di complicanze del diabete rispetto ai bianchi non ispanici. L'LLP valuterà in modo completo un intervento su più fattori di rischio (dieta, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e cessazione del fumo) in uno studio randomizzato sull'efficacia che sarà offerto in inglese e spagnolo. Il team di ricerca ha dimostrato che un simile programma completo basato sulla teoria, il Programma sullo stile di vita mediterraneo (MLP), è efficace nel migliorare i risultati comportamentali, psicosociali, di qualità della vita e fisiologici nelle donne anglosassoni in postmenopausa con diabete di tipo 2. Sebbene i risultati siano promettenti, è necessario affrontare quattro importanti questioni di ricerca prima che un tale programma sia pronto per essere messo in pratica. Questo studio si concentra sulle seguenti domande: 1) Come dovrebbero essere modificati la struttura e il contenuto del MLP per affrontare le caratteristiche culturali delle latine?; 2) Il programma avrà successo se offerto all'interno di un ampio piano sanitario che serve popolazioni minoritarie (ad esempio, il sito Kaiser Permanente a Denver, CO)?; e 3) Quali sono le implicazioni economiche della LLP? Il quadro di valutazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) verrà utilizzato per valutare l'impatto del programma su determinate dimensioni che sono importanti per il trasferimento nella pratica clinica. I risultati primari di questo studio includeranno il cambiamento nelle misure comportamentali. Gli esiti secondari includeranno impatti sulla qualità della vita, misure fisiologiche, soddisfazione dei membri e rapporto costo-efficacia. Gli investigatori studieranno anche la relazione tra variabili culturali in questa popolazione ispanica (ad esempio, sostegno familiare e sociale, coesione di gruppo e acculturazione) e partecipazione e risultati del programma. Gli impatti sostanziali di questo studio sulla salute pubblica includono: 1) intervento con una popolazione ad alto rischio e scarsamente servita; 2) concentrarsi su molteplici comportamenti di stile di vita di fondamentale importanza noti per ridurre il rischio di malattia coronarica; 3) testare il mantenimento dei cambiamenti comportamentali; 4) impiegare la metodologia per stimare la prontezza del programma per essere messo in pratica; e (5) misurare la solidità, la portata e l'efficacia in termini di costi del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Postmenopausa
  • Latina

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere il programma
  • Ha altre malattie potenzialmente letali
  • Pianificazione di trasferirsi dalla zona durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Gruppo di controllo
Al solito gruppo di controllo per la cura del diabete
Comparatore attivo: 1
Intervento su più fattori di rischio, che includerà dieta, attività fisica, gestione dello stress, supporto sociale e componenti per smettere di fumare
Programma dietetico mediterraneo
Programma di attività fisica
Programma di gestione dello stress
Supporto sociale
Programma per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea, attività fisica, gestione dello stress e protocolli per smettere di fumare
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi
Misurato al basale, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 327
  • R01HL076151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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