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Programa de modificación del estilo de vida para reducir el riesgo de enfermedad coronaria en mujeres latinas con diabetes

24 de octubre de 2011 actualizado por: Oregon Research Institute

Modificación del estilo de vida CHD para latinas con diabetes

¡Viva Bien! El ensayo evaluará exhaustivamente una intervención de múltiples factores de riesgo (dieta, actividad física, manejo del estrés, apoyo social y abandono del hábito de fumar) en un ensayo aleatorio de efectividad, que se ofrecerá en inglés y español a latinas diabéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La mortalidad ajustada por edad por enfermedad coronaria (CC) ha ido en aumento en mujeres con diabetes. Por otro lado, ha ido disminuyendo en mujeres sin diabetes y en hombres con y sin diabetes. CHD sigue siendo la principal causa de muerte entre las mujeres en los Estados Unidos. Los riesgos de CHD y la muerte resultante son significativamente mayores entre las mujeres posmenopáusicas; estas tasas son dos veces y media más altas entre las mujeres con diabetes que entre las mujeres sin diabetes. La diabetes es un factor de riesgo independiente para la cardiopatía coronaria tanto en mujeres latinas como anglosajonas, pero parece ser un factor de riesgo mayor para las latinas nacidas en los EE. UU., ya que tienen una mayor mortalidad por diabetes. Entre las latinas, la diabetes se ubica como la tercera causa principal de muerte.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los hispanoamericanos, en particular las mujeres hispanas posmenopáusicas, tienen una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 y una mayor incidencia de complicaciones de la diabetes que los blancos no hispanos. El LLP evaluará exhaustivamente una intervención de múltiples factores de riesgo (dieta, actividad física, manejo del estrés, apoyo social y abandono del hábito de fumar) en un ensayo aleatorio de efectividad que se ofrecerá en inglés y español. El equipo de investigación ha demostrado que un programa integral similar basado en la teoría, el Programa de estilo de vida mediterráneo (MLP), es eficaz para mejorar los resultados conductuales, psicosociales, de calidad de vida y fisiológicos en mujeres anglosajonas posmenopáusicas con diabetes tipo 2. Aunque los resultados son prometedores, se deben abordar cuatro cuestiones de investigación importantes antes de que un programa de este tipo esté listo para ponerse en práctica. Este estudio se centra en las siguientes preguntas: 1) ¿Cómo se debe modificar la estructura y el contenido del MLP para abordar las características culturales de las latinas?; 2) ¿Tendrá éxito el programa si se ofrece dentro de un plan de salud grande que atiende a poblaciones minoritarias (es decir, el sitio de Kaiser Permanente en Denver, CO)?; y 3) ¿Cuáles son las implicaciones económicas de la LLP? El marco de evaluación de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) se utilizará para evaluar cómo el programa impacta en ciertas dimensiones que son importantes para llevar a la práctica clínica. Los resultados primarios de este estudio incluirán cambios en las medidas de comportamiento. Los resultados secundarios incluirán impactos en la calidad de vida, medidas fisiológicas, satisfacción de los miembros y rentabilidad. Los investigadores también estudiarán la relación entre las variables culturales en esta población hispana (p. ej., apoyo familiar y social, cohesión de grupo y aculturación) y la participación y los resultados del programa. Los impactos sustanciales de este estudio en la salud pública incluyen: 1) intervenir con una población desatendida y de alto riesgo; 2) centrarse en múltiples comportamientos de estilo de vida de importancia crítica que se sabe que reducen el riesgo de cardiopatía coronaria; 3) probar el mantenimiento de los cambios de comportamiento; 4) emplear metodología para estimar la preparación del programa para ser puesto en práctica; y (5) medir la solidez, el alcance y la rentabilidad del programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Institute for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • posmenopáusica
  • latinos

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender el programa
  • Tiene otras enfermedades potencialmente mortales
  • Planeando mudarse del área durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Grupo de control
Grupo de control de la atención habitual de la diabetes
Comparador activo: 1
Intervención de múltiples factores de riesgo, que incluirá dieta, actividad física, manejo del estrés, apoyo social y componentes para dejar de fumar.
Programa de dieta mediterranea
Programa de actividad física
Programa de manejo del estrés
Apoyo social
Programa para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la Dieta Mediterránea, actividad física, manejo del estrés y protocolos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 327
  • R01HL076151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Dieta mediterránea

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