- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233259
Programa de modificación del estilo de vida para reducir el riesgo de enfermedad coronaria en mujeres latinas con diabetes
Modificación del estilo de vida CHD para latinas con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
La mortalidad ajustada por edad por enfermedad coronaria (CC) ha ido en aumento en mujeres con diabetes. Por otro lado, ha ido disminuyendo en mujeres sin diabetes y en hombres con y sin diabetes. CHD sigue siendo la principal causa de muerte entre las mujeres en los Estados Unidos. Los riesgos de CHD y la muerte resultante son significativamente mayores entre las mujeres posmenopáusicas; estas tasas son dos veces y media más altas entre las mujeres con diabetes que entre las mujeres sin diabetes. La diabetes es un factor de riesgo independiente para la cardiopatía coronaria tanto en mujeres latinas como anglosajonas, pero parece ser un factor de riesgo mayor para las latinas nacidas en los EE. UU., ya que tienen una mayor mortalidad por diabetes. Entre las latinas, la diabetes se ubica como la tercera causa principal de muerte.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los hispanoamericanos, en particular las mujeres hispanas posmenopáusicas, tienen una mayor prevalencia de diabetes tipo 2 y una mayor incidencia de complicaciones de la diabetes que los blancos no hispanos. El LLP evaluará exhaustivamente una intervención de múltiples factores de riesgo (dieta, actividad física, manejo del estrés, apoyo social y abandono del hábito de fumar) en un ensayo aleatorio de efectividad que se ofrecerá en inglés y español. El equipo de investigación ha demostrado que un programa integral similar basado en la teoría, el Programa de estilo de vida mediterráneo (MLP), es eficaz para mejorar los resultados conductuales, psicosociales, de calidad de vida y fisiológicos en mujeres anglosajonas posmenopáusicas con diabetes tipo 2. Aunque los resultados son prometedores, se deben abordar cuatro cuestiones de investigación importantes antes de que un programa de este tipo esté listo para ponerse en práctica. Este estudio se centra en las siguientes preguntas: 1) ¿Cómo se debe modificar la estructura y el contenido del MLP para abordar las características culturales de las latinas?; 2) ¿Tendrá éxito el programa si se ofrece dentro de un plan de salud grande que atiende a poblaciones minoritarias (es decir, el sitio de Kaiser Permanente en Denver, CO)?; y 3) ¿Cuáles son las implicaciones económicas de la LLP? El marco de evaluación de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) se utilizará para evaluar cómo el programa impacta en ciertas dimensiones que son importantes para llevar a la práctica clínica. Los resultados primarios de este estudio incluirán cambios en las medidas de comportamiento. Los resultados secundarios incluirán impactos en la calidad de vida, medidas fisiológicas, satisfacción de los miembros y rentabilidad. Los investigadores también estudiarán la relación entre las variables culturales en esta población hispana (p. ej., apoyo familiar y social, cohesión de grupo y aculturación) y la participación y los resultados del programa. Los impactos sustanciales de este estudio en la salud pública incluyen: 1) intervenir con una población desatendida y de alto riesgo; 2) centrarse en múltiples comportamientos de estilo de vida de importancia crítica que se sabe que reducen el riesgo de cardiopatía coronaria; 3) probar el mantenimiento de los cambios de comportamiento; 4) emplear metodología para estimar la preparación del programa para ser puesto en práctica; y (5) medir la solidez, el alcance y la rentabilidad del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- posmenopáusica
- latinos
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender el programa
- Tiene otras enfermedades potencialmente mortales
- Planeando mudarse del área durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Grupo de control
|
Grupo de control de la atención habitual de la diabetes
|
Comparador activo: 1
Intervención de múltiples factores de riesgo, que incluirá dieta, actividad física, manejo del estrés, apoyo social y componentes para dejar de fumar.
|
Programa de dieta mediterranea
Programa de actividad física
Programa de manejo del estrés
Apoyo social
Programa para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adherencia a la Dieta Mediterránea, actividad física, manejo del estrés y protocolos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Medido al inicio, 6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 327
- R01HL076151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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