- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233259
Programm zur Änderung des Lebensstils zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Latina-Frauen mit Diabetes
Änderung des CHD-Lebensstils für Latinas mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die altersangepasste Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit (KHK) hat bei Frauen mit Diabetes zugenommen. Andererseits ist sie bei Frauen ohne Diabetes und bei Männern mit und ohne Diabetes zurückgegangen. CHD bleibt die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Das KHK-Risiko und der daraus resultierende Tod sind bei postmenopausalen Frauen signifikant höher; Diese Raten sind bei Frauen mit Diabetes zweieinhalb Mal höher als bei Frauen ohne Diabetes. Diabetes ist ein unabhängiger Risikofaktor für CHD sowohl bei Latina- als auch bei Anglo-Frauen, aber es scheint ein größerer Risikofaktor für in den USA geborene Latinas zu sein, da sie eine höhere Sterblichkeit durch Diabetes haben. Bei den Latinas ist Diabetes die dritthäufigste Todesursache.
DESIGN-NARRATIVE:
Hispanische Amerikaner, insbesondere postmenopausale hispanische Frauen, haben eine erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes und eine größere Inzidenz von Diabetes-Komplikationen als nicht-hispanische Weiße. Das LLP wird eine Intervention mit mehreren Risikofaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, soziale Unterstützung und Raucherentwöhnung) in einer randomisierten Wirksamkeitsstudie umfassend bewerten, die auf Englisch und Spanisch angeboten wird. Das Forschungsteam hat gezeigt, dass ein ähnliches theoriebasiertes umfassendes Programm, das Mediterranean Lifestyle Program (MLP), bei der Verbesserung des Verhaltens, der psychosozialen, der Lebensqualität und der physiologischen Ergebnisse bei postmenopausalen Anglo-Frauen mit Typ-2-Diabetes wirksam ist. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, müssen vier wichtige Forschungsfragen angegangen werden, bevor ein solches Programm in die Praxis umgesetzt werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf die folgenden Fragen: 1) Wie sollten die Struktur und der Inhalt des MLP modifiziert werden, um die kulturellen Besonderheiten von Latinas zu berücksichtigen?; 2) Wird das Programm erfolgreich sein, wenn es im Rahmen eines großen Gesundheitsplans angeboten wird, der Minderheiten dient (d. h. der Standort Kaiser Permanente in Denver, CO)?; und 3) Was sind die wirtschaftlichen Auswirkungen des LLP? Der RE-AIM-Evaluierungsrahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird verwendet, um zu bewerten, wie sich das Programm auf bestimmte Dimensionen auswirkt, die für die Übertragung in die klinische Praxis wichtig sind. Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehören Änderungen der Verhaltensmaße. Sekundäre Ergebnisse umfassen Auswirkungen auf die Lebensqualität, physiologische Maßnahmen, Mitgliederzufriedenheit und Kosteneffizienz. Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen kulturellen Variablen in dieser hispanischen Bevölkerung (z. B. familiäre und soziale Unterstützung, Gruppenzusammenhalt und Akkulturation) und Programmteilnahme und -ergebnisse untersuchen. Zu den wesentlichen Auswirkungen dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit gehören: 1) Eingriffe in eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko; 2) Konzentration auf mehrere lebenswichtige Verhaltensweisen, von denen bekannt ist, dass sie das KHK-Risiko reduzieren; 3) Testen der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen; 4) Anwendung von Methoden zur Einschätzung der Praxisreife des Programms; und (5) Messung der Robustheit, Reichweite und Kosteneffizienz des Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Postmenopausal
- Latina
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, das Programm zu verstehen
- Hat andere lebensbedrohliche Krankheiten
- Planen, während des Studiums aus der Gegend wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Kontrollgruppe
|
Übliche Diabetes Care Kontrollgruppe
|
Aktiver Komparator: 1
Intervention bei mehreren Risikofaktoren, die Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, soziale Unterstützung und Komponenten zur Raucherentwöhnung umfassen
|
Mediterranes Ernährungsprogramm
Programm für körperliche Aktivität
Stressbewältigungsprogramm
Sozialhilfe
Raucherentwöhnungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Protokolle zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 327
- R01HL076151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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