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Programm zur Änderung des Lebensstils zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit bei Latina-Frauen mit Diabetes

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Änderung des CHD-Lebensstils für Latinas mit Diabetes

Das Viva Bien! Die Studie wird eine Intervention mit mehreren Risikofaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, soziale Unterstützung und Raucherentwöhnung) in einer randomisierten Wirksamkeitsstudie umfassend bewerten, die lateinamerikanischen Diabetikern in englischer und spanischer Sprache angeboten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die altersangepasste Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheit (KHK) hat bei Frauen mit Diabetes zugenommen. Andererseits ist sie bei Frauen ohne Diabetes und bei Männern mit und ohne Diabetes zurückgegangen. CHD bleibt die häufigste Todesursache bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Das KHK-Risiko und der daraus resultierende Tod sind bei postmenopausalen Frauen signifikant höher; Diese Raten sind bei Frauen mit Diabetes zweieinhalb Mal höher als bei Frauen ohne Diabetes. Diabetes ist ein unabhängiger Risikofaktor für CHD sowohl bei Latina- als auch bei Anglo-Frauen, aber es scheint ein größerer Risikofaktor für in den USA geborene Latinas zu sein, da sie eine höhere Sterblichkeit durch Diabetes haben. Bei den Latinas ist Diabetes die dritthäufigste Todesursache.

DESIGN-NARRATIVE:

Hispanische Amerikaner, insbesondere postmenopausale hispanische Frauen, haben eine erhöhte Prävalenz von Typ-2-Diabetes und eine größere Inzidenz von Diabetes-Komplikationen als nicht-hispanische Weiße. Das LLP wird eine Intervention mit mehreren Risikofaktoren (Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, soziale Unterstützung und Raucherentwöhnung) in einer randomisierten Wirksamkeitsstudie umfassend bewerten, die auf Englisch und Spanisch angeboten wird. Das Forschungsteam hat gezeigt, dass ein ähnliches theoriebasiertes umfassendes Programm, das Mediterranean Lifestyle Program (MLP), bei der Verbesserung des Verhaltens, der psychosozialen, der Lebensqualität und der physiologischen Ergebnisse bei postmenopausalen Anglo-Frauen mit Typ-2-Diabetes wirksam ist. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, müssen vier wichtige Forschungsfragen angegangen werden, bevor ein solches Programm in die Praxis umgesetzt werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf die folgenden Fragen: 1) Wie sollten die Struktur und der Inhalt des MLP modifiziert werden, um die kulturellen Besonderheiten von Latinas zu berücksichtigen?; 2) Wird das Programm erfolgreich sein, wenn es im Rahmen eines großen Gesundheitsplans angeboten wird, der Minderheiten dient (d. h. der Standort Kaiser Permanente in Denver, CO)?; und 3) Was sind die wirtschaftlichen Auswirkungen des LLP? Der RE-AIM-Evaluierungsrahmen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird verwendet, um zu bewerten, wie sich das Programm auf bestimmte Dimensionen auswirkt, die für die Übertragung in die klinische Praxis wichtig sind. Zu den primären Ergebnissen dieser Studie gehören Änderungen der Verhaltensmaße. Sekundäre Ergebnisse umfassen Auswirkungen auf die Lebensqualität, physiologische Maßnahmen, Mitgliederzufriedenheit und Kosteneffizienz. Die Ermittler werden auch die Beziehung zwischen kulturellen Variablen in dieser hispanischen Bevölkerung (z. B. familiäre und soziale Unterstützung, Gruppenzusammenhalt und Akkulturation) und Programmteilnahme und -ergebnisse untersuchen. Zu den wesentlichen Auswirkungen dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit gehören: 1) Eingriffe in eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko; 2) Konzentration auf mehrere lebenswichtige Verhaltensweisen, von denen bekannt ist, dass sie das KHK-Risiko reduzieren; 3) Testen der Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen; 4) Anwendung von Methoden zur Einschätzung der Praxisreife des Programms; und (5) Messung der Robustheit, Reichweite und Kosteneffizienz des Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Institute for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Postmenopausal
  • Latina

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, das Programm zu verstehen
  • Hat andere lebensbedrohliche Krankheiten
  • Planen, während des Studiums aus der Gegend wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Kontrollgruppe
Übliche Diabetes Care Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: 1
Intervention bei mehreren Risikofaktoren, die Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, soziale Unterstützung und Komponenten zur Raucherentwöhnung umfassen
Mediterranes Ernährungsprogramm
Programm für körperliche Aktivität
Stressbewältigungsprogramm
Sozialhilfe
Raucherentwöhnungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Protokolle zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 327
  • R01HL076151 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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