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Programme de modification du mode de vie pour réduire le risque de maladie coronarienne chez les femmes latines atteintes de diabète

24 octobre 2011 mis à jour par: Oregon Research Institute

Modification du mode de vie CHD pour les Latinas atteints de diabète

Le Viva Bien! évaluera de manière exhaustive une intervention sur plusieurs facteurs de risque (alimentation, activité physique, gestion du stress, soutien social et arrêt du tabac) dans un essai d'efficacité randomisé, qui sera proposé en anglais et en espagnol aux Latinas diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La mortalité ajustée selon l'âge due aux maladies coronariennes (CHD) a augmenté chez les femmes atteintes de diabète. En revanche, il a diminué chez les femmes non diabétiques et chez les hommes avec et sans diabète. CHD reste la principale cause de décès chez les femmes aux États-Unis. Les risques de coronaropathie et de décès qui en résultent sont significativement plus élevés chez les femmes ménopausées ; ces taux sont deux fois et demie plus élevés chez les femmes diabétiques que chez les femmes non diabétiques. Le diabète est un facteur de risque indépendant de coronaropathie chez les femmes latines et anglo-saxonnes, mais il semble être un facteur de risque plus important pour les Latinas nés aux États-Unis, car leur mortalité par diabète est plus élevée. Parmi les Latinas, le diabète se classe au troisième rang des causes de décès.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Les Américains d'origine hispanique, en particulier les femmes hispaniques ménopausées, ont une prévalence accrue de diabète de type 2 et une incidence plus élevée de complications du diabète que les Blancs non hispaniques. Le LLP évaluera de manière exhaustive une intervention à facteurs de risque multiples (alimentation, activité physique, gestion du stress, soutien social et arrêt du tabac) dans un essai d'efficacité randomisé qui sera proposé en anglais et en espagnol. L'équipe de recherche a montré qu'un programme complet basé sur une théorie similaire, le programme de mode de vie méditerranéen (MLP), est efficace pour améliorer les résultats comportementaux, psychosociaux, de qualité de vie et physiologiques chez les femmes anglo-ménopausées atteintes de diabète de type 2. Bien que les résultats soient prometteurs, quatre questions de recherche importantes doivent être abordées avant qu'un tel programme soit prêt à être mis en pratique. Cette étude se concentre sur les questions suivantes : 1) Comment la structure et le contenu du MLP devraient-ils être modifiés pour répondre aux caractéristiques culturelles des Latinas ?; 2) Le programme réussira-t-il s'il est proposé dans le cadre d'un vaste plan de santé qui dessert les populations minoritaires (c'est-à-dire le site Kaiser Permanente à Denver, CO) ? ; et 3) Quelles sont les implications économiques du LLP ? Le cadre d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien (RE-AIM) sera utilisé pour évaluer l'impact du programme sur certaines dimensions importantes à transposer dans la pratique clinique. Les principaux résultats de cette étude comprendront des changements dans les mesures comportementales. Les résultats secondaires comprendront les impacts sur la qualité de vie, les mesures physiologiques, la satisfaction des membres et la rentabilité. Les enquêteurs étudieront également la relation entre les variables culturelles de cette population hispanique (par exemple, le soutien familial et social ; la cohésion de groupe ; et l'acculturation) et la participation au programme et les résultats. Les impacts substantiels de cette étude sur la santé publique comprennent : 1) l'intervention auprès d'une population à haut risque et mal desservie ; 2) se concentrer sur plusieurs comportements de style de vie d'importance critique connus pour réduire le risque de maladie coronarienne ; 3) tester le maintien des changements de comportement ; 4) employant une méthodologie pour estimer la préparation du programme à être mis en pratique; et (5) mesurer la robustesse, la portée et la rentabilité du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80237
        • Institute for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Postménopause
  • Latine

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou incapacité à comprendre le programme
  • A d'autres maladies potentiellement mortelles
  • Prévoir de quitter la zone pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Groupe de contrôle
Groupe de contrôle des soins habituels du diabète
Comparateur actif: 1
Intervention sur plusieurs facteurs de risque, qui inclura l'alimentation, l'activité physique, la gestion du stress, le soutien social et les composantes de sevrage tabagique
Programme diététique méditerranéen
Programme d'activité physique
Programme de gestion du stress
Aide sociale
Programme d'arrêt du tabac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au régime méditerranéen, à l'activité physique, à la gestion du stress et aux protocoles d'arrêt du tabac
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aide sociale
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

5 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 327
  • R01HL076151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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