- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00233259
Programme de modification du mode de vie pour réduire le risque de maladie coronarienne chez les femmes latines atteintes de diabète
Modification du mode de vie CHD pour les Latinas atteints de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La mortalité ajustée selon l'âge due aux maladies coronariennes (CHD) a augmenté chez les femmes atteintes de diabète. En revanche, il a diminué chez les femmes non diabétiques et chez les hommes avec et sans diabète. CHD reste la principale cause de décès chez les femmes aux États-Unis. Les risques de coronaropathie et de décès qui en résultent sont significativement plus élevés chez les femmes ménopausées ; ces taux sont deux fois et demie plus élevés chez les femmes diabétiques que chez les femmes non diabétiques. Le diabète est un facteur de risque indépendant de coronaropathie chez les femmes latines et anglo-saxonnes, mais il semble être un facteur de risque plus important pour les Latinas nés aux États-Unis, car leur mortalité par diabète est plus élevée. Parmi les Latinas, le diabète se classe au troisième rang des causes de décès.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les Américains d'origine hispanique, en particulier les femmes hispaniques ménopausées, ont une prévalence accrue de diabète de type 2 et une incidence plus élevée de complications du diabète que les Blancs non hispaniques. Le LLP évaluera de manière exhaustive une intervention à facteurs de risque multiples (alimentation, activité physique, gestion du stress, soutien social et arrêt du tabac) dans un essai d'efficacité randomisé qui sera proposé en anglais et en espagnol. L'équipe de recherche a montré qu'un programme complet basé sur une théorie similaire, le programme de mode de vie méditerranéen (MLP), est efficace pour améliorer les résultats comportementaux, psychosociaux, de qualité de vie et physiologiques chez les femmes anglo-ménopausées atteintes de diabète de type 2. Bien que les résultats soient prometteurs, quatre questions de recherche importantes doivent être abordées avant qu'un tel programme soit prêt à être mis en pratique. Cette étude se concentre sur les questions suivantes : 1) Comment la structure et le contenu du MLP devraient-ils être modifiés pour répondre aux caractéristiques culturelles des Latinas ?; 2) Le programme réussira-t-il s'il est proposé dans le cadre d'un vaste plan de santé qui dessert les populations minoritaires (c'est-à-dire le site Kaiser Permanente à Denver, CO) ? ; et 3) Quelles sont les implications économiques du LLP ? Le cadre d'évaluation de la portée, de l'efficacité, de l'adoption, de la mise en œuvre et du maintien (RE-AIM) sera utilisé pour évaluer l'impact du programme sur certaines dimensions importantes à transposer dans la pratique clinique. Les principaux résultats de cette étude comprendront des changements dans les mesures comportementales. Les résultats secondaires comprendront les impacts sur la qualité de vie, les mesures physiologiques, la satisfaction des membres et la rentabilité. Les enquêteurs étudieront également la relation entre les variables culturelles de cette population hispanique (par exemple, le soutien familial et social ; la cohésion de groupe ; et l'acculturation) et la participation au programme et les résultats. Les impacts substantiels de cette étude sur la santé publique comprennent : 1) l'intervention auprès d'une population à haut risque et mal desservie ; 2) se concentrer sur plusieurs comportements de style de vie d'importance critique connus pour réduire le risque de maladie coronarienne ; 3) tester le maintien des changements de comportement ; 4) employant une méthodologie pour estimer la préparation du programme à être mis en pratique; et (5) mesurer la robustesse, la portée et la rentabilité du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Postménopause
- Latine
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou incapacité à comprendre le programme
- A d'autres maladies potentiellement mortelles
- Prévoir de quitter la zone pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Groupe de contrôle
|
Groupe de contrôle des soins habituels du diabète
|
Comparateur actif: 1
Intervention sur plusieurs facteurs de risque, qui inclura l'alimentation, l'activité physique, la gestion du stress, le soutien social et les composantes de sevrage tabagique
|
Programme diététique méditerranéen
Programme d'activité physique
Programme de gestion du stress
Aide sociale
Programme d'arrêt du tabac
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adhésion au régime méditerranéen, à l'activité physique, à la gestion du stress et aux protocoles d'arrêt du tabac
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Hémoglobine a1c
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aide sociale
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Mesuré au départ, 6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 327
- R01HL076151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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