- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00233259
Livsstilsendringsprogram for å redusere risikoen for koronar hjertesykdom hos Latina-kvinner med diabetes
CHD livsstilsendring for Latinas med diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Aldersjustert dødelighet av koronar hjertesykdom (CHD) har økt hos kvinner med diabetes. På den annen side har den vært avtagende hos kvinner uten diabetes og hos menn med og uten diabetes. CHD er fortsatt den ledende dødsårsaken blant kvinner i USA. Risikoen for CHD og resulterende død er betydelig høyere blant postmenopausale kvinner; disse prisene er to og en halv ganger høyere blant kvinner med diabetes sammenlignet med kvinner uten diabetes. Diabetes er en uavhengig risikofaktor for CHD hos både Latina- og Anglo-kvinner, men det ser ut til å være en større risikofaktor for USA-fødte Latinas, siden de har høyere dødelighet av diabetes. Blant Latinas rangerer diabetes som den tredje ledende dødsårsaken.
DESIGN NARRATIV:
Latinamerikanske amerikanere, spesielt postmenopausale latinamerikanske kvinner, har en økt forekomst av type 2 diabetes, og en større forekomst av diabeteskomplikasjoner enn ikke-spanske hvite. LLP vil grundig evaluere en intervensjon med flere risikofaktorer (kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, sosial støtte og røykeslutt) i en randomisert effektivitetsforsøk som vil bli tilbudt på engelsk og spansk. Forskerteamet har vist at et lignende teoribasert omfattende program, Mediterranean Lifestyle Program (MLP), er effektivt for å forbedre atferdsmessige, psykososiale, livskvalitet og fysiologiske utfall hos postmenopausale engelske kvinner med type 2 diabetes. Selv om resultatene er lovende, må fire viktige forskningsspørsmål tas opp før et slikt program er klart til å settes i verk. Denne studien fokuserer på følgende spørsmål: 1) Hvordan bør strukturen og innholdet i MLP modifiseres for å adressere de kulturelle egenskapene til Latinas?; 2) Vil programmet lykkes hvis det tilbys innenfor en stor helseplan som betjener minoritetsbefolkninger (dvs. Kaiser Permanente-nettstedet i Denver, CO)?; og 3) Hva er de økonomiske implikasjonene av LLP? Evalueringsrammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) vil bli brukt til å vurdere hvordan programmet påvirker visse dimensjoner som er viktige for videreføring til klinisk praksis. Primære resultater av denne studien vil inkludere endring i atferdsmål. Sekundære utfall vil inkludere innvirkning på livskvalitet, fysiologiske tiltak, medlemstilfredshet og kostnadseffektivitet. Etterforskerne vil også studere forholdet mellom kulturelle variabler i denne latinamerikanske befolkningen (f.eks. familie og sosial støtte; gruppesamhold; og akkulturasjon) og programdeltakelse og resultater. Vesentlig innvirkning av denne studien på folkehelsen inkluderer: 1) å gripe inn med en høyrisiko, underservert befolkning; 2) fokus på flere kritisk viktig livsstilsatferd kjent for å redusere risikoen for CHD; 3) testing av vedlikehold av atferdsendringer; 4) bruk av metodikk for å estimere programmets beredskap til å bli satt ut i livet; og (5) måling av robustheten, rekkevidden og kostnadseffektiviteten til programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Postmenopausal
- Latina
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå programmet
- Har andre livstruende sykdommer
- Planlegger å flytte fra området i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Kontrollgruppe
|
Vanlig Diabetes Care Kontrollgruppe
|
Aktiv komparator: 1
Intervensjon med flere risikofaktorer, som vil inkludere kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, sosial støtte og røykesluttkomponenter
|
Middelhavet kostholdsprogram
Fysisk aktivitetsprogram
Stressmestringsprogram
Sosial støtte
Røykesluttprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av middelhavsdietten, fysisk aktivitet, stressmestring og røykesluttprotokoller
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 327
- R01HL076151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Middelhavsdiett
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering