Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendringsprogram for å redusere risikoen for koronar hjertesykdom hos Latina-kvinner med diabetes

24. oktober 2011 oppdatert av: Oregon Research Institute

CHD livsstilsendring for Latinas med diabetes

Viva Bien! studien vil grundig evaluere en intervensjon med flere risikofaktorer (kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, sosial støtte og røykeslutt) i en randomisert effektivitetsstudie, som vil bli tilbudt på engelsk og spansk til diabetikere Latinas.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Aldersjustert dødelighet av koronar hjertesykdom (CHD) har økt hos kvinner med diabetes. På den annen side har den vært avtagende hos kvinner uten diabetes og hos menn med og uten diabetes. CHD er fortsatt den ledende dødsårsaken blant kvinner i USA. Risikoen for CHD og resulterende død er betydelig høyere blant postmenopausale kvinner; disse prisene er to og en halv ganger høyere blant kvinner med diabetes sammenlignet med kvinner uten diabetes. Diabetes er en uavhengig risikofaktor for CHD hos både Latina- og Anglo-kvinner, men det ser ut til å være en større risikofaktor for USA-fødte Latinas, siden de har høyere dødelighet av diabetes. Blant Latinas rangerer diabetes som den tredje ledende dødsårsaken.

DESIGN NARRATIV:

Latinamerikanske amerikanere, spesielt postmenopausale latinamerikanske kvinner, har en økt forekomst av type 2 diabetes, og en større forekomst av diabeteskomplikasjoner enn ikke-spanske hvite. LLP vil grundig evaluere en intervensjon med flere risikofaktorer (kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, sosial støtte og røykeslutt) i en randomisert effektivitetsforsøk som vil bli tilbudt på engelsk og spansk. Forskerteamet har vist at et lignende teoribasert omfattende program, Mediterranean Lifestyle Program (MLP), er effektivt for å forbedre atferdsmessige, psykososiale, livskvalitet og fysiologiske utfall hos postmenopausale engelske kvinner med type 2 diabetes. Selv om resultatene er lovende, må fire viktige forskningsspørsmål tas opp før et slikt program er klart til å settes i verk. Denne studien fokuserer på følgende spørsmål: 1) Hvordan bør strukturen og innholdet i MLP modifiseres for å adressere de kulturelle egenskapene til Latinas?; 2) Vil programmet lykkes hvis det tilbys innenfor en stor helseplan som betjener minoritetsbefolkninger (dvs. Kaiser Permanente-nettstedet i Denver, CO)?; og 3) Hva er de økonomiske implikasjonene av LLP? Evalueringsrammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance (RE-AIM) vil bli brukt til å vurdere hvordan programmet påvirker visse dimensjoner som er viktige for videreføring til klinisk praksis. Primære resultater av denne studien vil inkludere endring i atferdsmål. Sekundære utfall vil inkludere innvirkning på livskvalitet, fysiologiske tiltak, medlemstilfredshet og kostnadseffektivitet. Etterforskerne vil også studere forholdet mellom kulturelle variabler i denne latinamerikanske befolkningen (f.eks. familie og sosial støtte; gruppesamhold; og akkulturasjon) og programdeltakelse og resultater. Vesentlig innvirkning av denne studien på folkehelsen inkluderer: 1) å gripe inn med en høyrisiko, underservert befolkning; 2) fokus på flere kritisk viktig livsstilsatferd kjent for å redusere risikoen for CHD; 3) testing av vedlikehold av atferdsendringer; 4) bruk av metodikk for å estimere programmets beredskap til å bli satt ut i livet; og (5) måling av robustheten, rekkevidden og kostnadseffektiviteten til programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80237
        • Institute for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Postmenopausal
  • Latina

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå programmet
  • Har andre livstruende sykdommer
  • Planlegger å flytte fra området i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Kontrollgruppe
Vanlig Diabetes Care Kontrollgruppe
Aktiv komparator: 1
Intervensjon med flere risikofaktorer, som vil inkludere kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring, sosial støtte og røykesluttkomponenter
Middelhavet kostholdsprogram
Fysisk aktivitetsprogram
Stressmestringsprogram
Sosial støtte
Røykesluttprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten, fysisk aktivitet, stressmestring og røykesluttprotokoller
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
Målt ved baseline, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 327
  • R01HL076151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Middelhavsdiett

3
Abonnere