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Programa de modificação do estilo de vida para reduzir o risco de doença coronariana em mulheres latinas com diabetes

24 de outubro de 2011 atualizado por: Oregon Research Institute

Modificação do estilo de vida CHD para latinas com diabetes

O Viva Bem! avaliará de forma abrangente uma intervenção de múltiplos fatores de risco (dieta, atividade física, controle do estresse, suporte social e cessação do tabagismo) em um estudo randomizado de eficácia, que será oferecido em inglês e espanhol para latinas diabéticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A mortalidade ajustada por idade por doença coronariana (DAC) tem aumentado em mulheres com diabetes. Por outro lado, vem diminuindo em mulheres sem diabetes e em homens com e sem diabetes. CHD continua a ser a principal causa de morte entre as mulheres nos Estados Unidos. Os riscos de doença coronariana e consequente morte são significativamente maiores entre as mulheres pós-menopáusicas; essas taxas são duas vezes e meia maiores entre as mulheres com diabetes do que entre as mulheres sem diabetes. O diabetes é um fator de risco independente para CHD em mulheres latinas e anglo-americanas, mas parece ser um fator de risco maior para latinas nascidas nos EUA, pois elas têm maior mortalidade por diabetes. Entre as latinas, o diabetes é a terceira principal causa de morte.

NARRATIVA DO DESENHO:

Os hispânicos americanos, em particular as mulheres hispânicas na pós-menopausa, têm uma maior prevalência de diabetes tipo 2 e uma maior incidência de complicações do diabetes do que os brancos não hispânicos. O LLP avaliará de forma abrangente uma intervenção de múltiplos fatores de risco (dieta, atividade física, controle do estresse, apoio social e cessação do tabagismo) em um estudo randomizado de eficácia que será oferecido em inglês e espanhol. A equipe de pesquisa mostrou que um programa abrangente baseado em teoria semelhante, Programa de Estilo de Vida Mediterrâneo (MLP), é eficaz na melhoria comportamental, psicossocial, qualidade de vida e resultados fisiológicos em mulheres Anglo pós-menopáusicas com diabetes tipo 2. Embora os resultados sejam promissores, quatro importantes questões de pesquisa devem ser abordadas antes que tal programa esteja pronto para ser colocado em prática. Este estudo enfoca as seguintes questões: 1) Como a estrutura e o conteúdo do MLP devem ser modificados para atender às características culturais das latinas?; 2) O programa terá sucesso se for oferecido dentro de um grande plano de saúde que atenda a populações minoritárias (ou seja, o site Kaiser Permanente em Denver, CO)?; e 3) Quais são as implicações econômicas do LLP? A estrutura de avaliação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) será usada para avaliar como o programa impacta certas dimensões que são importantes para serem transferidas para a prática clínica. Os resultados primários deste estudo incluirão mudanças nas medidas comportamentais. Os resultados secundários incluirão impactos na qualidade de vida, medidas fisiológicas, satisfação do membro e custo-efetividade. Os investigadores também estudarão a relação entre as variáveis ​​culturais nesta população hispânica (por exemplo, apoio familiar e social; coesão do grupo; e aculturação) e a participação e os resultados do programa. Os impactos substanciais deste estudo na saúde pública incluem: 1) intervir em uma população carente de alto risco; 2) focando em vários comportamentos de estilo de vida criticamente importantes conhecidos por reduzir o risco de CHD; 3) testar a manutenção das mudanças comportamentais; 4) empregar metodologia para estimar a prontidão do programa para ser colocado em prática; e (5) medir a robustez, alcance e custo-efetividade do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Institute for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • pós-menopausa
  • latina

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou incapacidade de compreender o programa
  • Tem outras doenças com risco de vida
  • Planejamento para se mudar da área durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Grupo de controle
Grupo de Controle de Cuidados Usuais do Diabetes
Comparador Ativo: 1
Intervenção de múltiplos fatores de risco, que incluirá dieta, atividade física, controle do estresse, apoio social e componentes para parar de fumar
Programa dietético mediterrâneo
Programa de atividade física
Programa de gerenciamento de estresse
Suporte social
Programa de cessação do tabagismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea, atividade física, controle do estresse e protocolos de cessação do tabagismo
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Suporte social
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 327
  • R01HL076151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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