- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00233259
Programa de modificação do estilo de vida para reduzir o risco de doença coronariana em mulheres latinas com diabetes
Modificação do estilo de vida CHD para latinas com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A mortalidade ajustada por idade por doença coronariana (DAC) tem aumentado em mulheres com diabetes. Por outro lado, vem diminuindo em mulheres sem diabetes e em homens com e sem diabetes. CHD continua a ser a principal causa de morte entre as mulheres nos Estados Unidos. Os riscos de doença coronariana e consequente morte são significativamente maiores entre as mulheres pós-menopáusicas; essas taxas são duas vezes e meia maiores entre as mulheres com diabetes do que entre as mulheres sem diabetes. O diabetes é um fator de risco independente para CHD em mulheres latinas e anglo-americanas, mas parece ser um fator de risco maior para latinas nascidas nos EUA, pois elas têm maior mortalidade por diabetes. Entre as latinas, o diabetes é a terceira principal causa de morte.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os hispânicos americanos, em particular as mulheres hispânicas na pós-menopausa, têm uma maior prevalência de diabetes tipo 2 e uma maior incidência de complicações do diabetes do que os brancos não hispânicos. O LLP avaliará de forma abrangente uma intervenção de múltiplos fatores de risco (dieta, atividade física, controle do estresse, apoio social e cessação do tabagismo) em um estudo randomizado de eficácia que será oferecido em inglês e espanhol. A equipe de pesquisa mostrou que um programa abrangente baseado em teoria semelhante, Programa de Estilo de Vida Mediterrâneo (MLP), é eficaz na melhoria comportamental, psicossocial, qualidade de vida e resultados fisiológicos em mulheres Anglo pós-menopáusicas com diabetes tipo 2. Embora os resultados sejam promissores, quatro importantes questões de pesquisa devem ser abordadas antes que tal programa esteja pronto para ser colocado em prática. Este estudo enfoca as seguintes questões: 1) Como a estrutura e o conteúdo do MLP devem ser modificados para atender às características culturais das latinas?; 2) O programa terá sucesso se for oferecido dentro de um grande plano de saúde que atenda a populações minoritárias (ou seja, o site Kaiser Permanente em Denver, CO)?; e 3) Quais são as implicações econômicas do LLP? A estrutura de avaliação Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) será usada para avaliar como o programa impacta certas dimensões que são importantes para serem transferidas para a prática clínica. Os resultados primários deste estudo incluirão mudanças nas medidas comportamentais. Os resultados secundários incluirão impactos na qualidade de vida, medidas fisiológicas, satisfação do membro e custo-efetividade. Os investigadores também estudarão a relação entre as variáveis culturais nesta população hispânica (por exemplo, apoio familiar e social; coesão do grupo; e aculturação) e a participação e os resultados do programa. Os impactos substanciais deste estudo na saúde pública incluem: 1) intervir em uma população carente de alto risco; 2) focando em vários comportamentos de estilo de vida criticamente importantes conhecidos por reduzir o risco de CHD; 3) testar a manutenção das mudanças comportamentais; 4) empregar metodologia para estimar a prontidão do programa para ser colocado em prática; e (5) medir a robustez, alcance e custo-efetividade do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
- Institute for Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- pós-menopausa
- latina
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de compreender o programa
- Tem outras doenças com risco de vida
- Planejamento para se mudar da área durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Grupo de controle
|
Grupo de Controle de Cuidados Usuais do Diabetes
|
Comparador Ativo: 1
Intervenção de múltiplos fatores de risco, que incluirá dieta, atividade física, controle do estresse, apoio social e componentes para parar de fumar
|
Programa dietético mediterrâneo
Programa de atividade física
Programa de gerenciamento de estresse
Suporte social
Programa de cessação do tabagismo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão à dieta mediterrânea, atividade física, controle do estresse e protocolos de cessação do tabagismo
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Suporte social
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Medido na linha de base, 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deborah J. Toobert, PhD, Oregon Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toobert DJ, Strycker LA, King DK, Barrera M Jr, Osuna D, Glasgow RE. Long-term outcomes from a multiple-risk-factor diabetes trial for Latinas: inverted exclamation markViva Bien! Transl Behav Med. 2011 Sep;1(3):416-426. doi: 10.1007/s13142-010-0011-1.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Osuna D, Doty AT, Barrera M, Geno CR, Ritzwoller DP. Viva bien!: Overcoming recruitment challenges in a multiple-risk-factor diabetes trial. Am J Health Behav. 2010 Jul-Aug;34(4):432-41. doi: 10.5993/ajhb.34.4.5.
- Osuna D, Barrera M Jr, Strycker LA, Toobert DJ, Glasgow RE, Geno CR, Almeida F, Perdomo M, King D, Doty AT. Methods for the cultural adaptation of a diabetes lifestyle intervention for Latinas: an illustrative project. Health Promot Pract. 2011 May;12(3):341-8. doi: 10.1177/1524839909343279. Epub 2009 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 327
- R01HL076151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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