Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring i forsøgspersoner med reumatoid arthritis (ReAlise)

25. august 2011 opdateret af: Abbott

En femårig, post-marketing observationsundersøgelse til opfølgningspatienter med reumatoid arthritis tidligere behandlet i undersøgelse M02-497 (ReAct) og efterfølgende ordineret Humira

Formålet med denne observationsundersøgelse var at observere og vurdere langtidsbrug, sikkerhed og effektivitet af adalimumab i en normal klinisk sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, ukontrolleret, 5-årigt observationsstudie af adalimumab til behandling af patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde modtaget adalimumab i mindst 3 måneder i NCT00448383 (undersøgelse M02-497), en interventionsundersøgelse, der sluttede, da adalimumab blev kommercielt tilgængelig til behandling af RA. Deltagerne skulle have modtaget igangværende adalimumab-behandling på det tidspunkt, NCT00448383 (Studie M02-497) sluttede og fået ordineret kommercielt adalimumab, og kunne have modtaget kommercielt adalimumab i op til 1 år efterfølgende før tilmelding til NCT00234884 (Studie).

Lægeforskere blev opfordret til at behandle deltagerne, som de ville behandle enhver anden patient med RA i deres rutinemæssige kliniske praksis, og var frie til at bestemme den passende behandling for hver patient. Samtidig behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive methotrexat, kunne fortsættes, mens du fik adalimumab. Hvis behandling med adalimumab blev afbrudt permanent af en eller anden grund, blev deltagerne afbrudt fra undersøgelsen, og årsagen blev registreret. Efterforskerne blev bedt om at registrere bivirkninger op til 3 måneder efter sidste administration af adalimumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3435

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Cairns, Australien, 4870
        • Site Ref # / Investigator 49502
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Site Ref # / Investigator 5606
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Site Ref # / Investigator 49504
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Site Ref # / Investigator 49508
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Site Ref # / Investigator 49505
    • Victoria
      • West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Site Ref # / Investigator 49503
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site Ref # / Investigator 49794
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site Ref # / Investigator 49817
      • Assebroek, Belgien, 8310
        • Site Ref # / Investigator 49788
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Site Ref # / Investigator 49764
      • Belsele, Belgien, 9111
        • Site Ref # / Investigator 49808
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 49806
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 49809
      • Braine-l'Alleud, Belgien, 1421
        • Site Ref # / Investigator 49798
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Site Ref # / Investigator 49773
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site Ref # / Investigator 49774
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Site Ref # / Investigator 49763
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Site Ref # / Investigator 49791
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Ref # / Investigator 49762
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site Ref # / Investigator 49811
      • Brussels, Belgien, 1180
        • Site Ref # / Investigator 49807
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Ref # / Investigator 49772
      • Chimay, Belgien, 6460
        • Site Ref # / Investigator 49780
      • Destelbergen, Belgien, 9070
        • Site Ref # / Investigator 49795
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site Ref # / Investigator 49768
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Ref # / Investigator 49776
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Ref # / Investigator 49813
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Ref # / Investigator 26424
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Site Ref # / Investigator 49766
      • Hamme, Belgien, 9220
        • Site Ref # / Investigator 49781
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Site Ref # / Investigator 49814
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Site Ref # / Investigator 49810
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site Ref # / Investigator 49777
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Site Ref # / Investigator 49767
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Site Ref # / Investigator 49801
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 49816
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Ref # / Investigator 49789
      • Lier, Belgien, 2500
        • Site Ref # / Investigator 49775
      • Lokeren, Belgien, 9160
        • Site Ref # / Investigator 49778
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Site Ref # / Investigator 49771
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Site Ref # / Investigator 49815
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Site Ref # / Investigator 49796
      • Mons, Belgien, 7000
        • Site Ref # / Investigator 49785
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Site Ref # / Investigator 49891
      • Namur, Belgien, 5000
        • Site Ref # / Investigator 49770
      • Namur, Belgien, 5000
        • Site Ref # / Investigator 49783
      • Nukerke, Belgien, 9681
        • Site Ref # / Investigator 49797
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Site Ref # / Investigator 49787
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Site Ref # / Investigator 49802
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • Site Ref # / Investigator 49793
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Site Ref # / Investigator 49805
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Site Ref # / Investigator 49485
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Site Ref # / Investigator 49470
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Site Ref # / Investigator 49471
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Site Ref # / Investigator 49476
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Site Ref # / Investigator 49486
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Site Ref # / Investigator 49472
  • Frankrig
      • Aix Les Bains, Frankrig, 73106
        • Site Ref # / Investigator 49332
      • Aix en Provence, Frankrig, 13616
        • Site Ref # / Investigator 49615
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Site Ref # / Investigator 49350
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Site Ref # / Investigator 49604
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Site Ref # / Investigator 49340
      • Berck, Frankrig, 62608
        • Site Ref # / Investigator 49621
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Site Ref # / Investigator 49339
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Site Ref # / Investigator 49351
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Site Ref # / Investigator 49365
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Site Ref # / Investigator 49611
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Site Ref # / Investigator 49622
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Site Ref # / Investigator 49329
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Site Ref # / Investigator 49334
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Site Ref # / Investigator 49358
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Site Ref # / Investigator 49607
      • Carcassonne, Frankrig, 11012
        • Site Ref # / Investigator 49612
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • Site Ref # / Investigator 49628
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Site Ref # / Investigator 49613
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Site Ref # / Investigator 49624
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • Site Ref # / Investigator 49376
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91108
        • Site Ref # / Investigator 49356
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Ref # / Investigator 49370
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Site Ref # / Investigator 49605
      • Gleize, Frankrig, 69400
        • Site Ref # / Investigator 49608
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • Site Ref # / Investigator 49610
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Site Ref # / Investigator 49379
      • Grenoble, Frankrig, 38042
        • Site Ref # / Investigator 49361
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Site Ref # / Investigator 49614
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Site Ref # / Investigator 49601
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Site Ref # / Investigator 49373
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Site Ref # / Investigator 49375
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Site Ref # / Investigator 49325
      • Lievin, Frankrig, 62806
        • Site Ref # / Investigator 49620
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Site Ref # / Investigator 49360
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Site Ref # / Investigator 49623
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Site Ref # / Investigator 49333
      • Lunel, Frankrig, 34400
        • Site Ref # / Investigator 49355
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Site Ref # / Investigator 49337
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • Site Ref # / Investigator 49363
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Site Ref # / Investigator 49364
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78201
        • Site Ref # / Investigator 49603
      • Marseilles, Frankrig, 13274
        • Site Ref # / Investigator 49626
      • Marseilles, Frankrig, 13285
        • Site Ref # / Investigator 49342
      • Marseilles, Frankrig, 13385
        • Site Ref # / Investigator 49345
      • Marseilles, Frankrig, 13385
        • Site Ref # / Investigator 49362
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Site Ref # / Investigator 49330
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Site Ref # / Investigator 49323
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Site Ref # / Investigator 5590
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44035
        • Site Ref # / Investigator 49374
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Site Ref # / Investigator 49642
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Site Ref # / Investigator 49353
      • Orange, Frankrig, 84106
        • Site Ref # / Investigator 49618
      • Orleans, Frankrig, 45032
        • Site Ref # / Investigator 49331
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Site Ref # / Investigator 49326
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Site Ref # / Investigator 49600
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Site Ref # / Investigator 49625
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Site Ref # / Investigator 49359
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Site Ref # / Investigator 49352
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Site Ref # / Investigator 49343
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Site Ref # / Investigator 49344
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Site Ref # / Investigator 49606
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Site Ref # / Investigator 49602
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Site Ref # / Investigator 49349
      • Provins, Frankrig, 77488
        • Site Ref # / Investigator 49627
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Site Ref # / Investigator 49382
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Site Ref # / Investigator 49328
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Site Ref # / Investigator 49619
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site Ref # / Investigator 49372
      • Saint Aubin Les Elbeuf, Frankrig, 76410
        • Site Ref # / Investigator 49609
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22023
        • Site Ref # / Investigator 49327
      • Saint Maurice, Frankrig, 94415
        • Site Ref # / Investigator 49336
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Site Ref # / Investigator 49598
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Site Ref # / Investigator 49346
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Site Ref # / Investigator 49366
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Site Ref # / Investigator 49616
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site Ref # / Investigator 49322
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site Ref # / Investigator 49348
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Site Ref # / Investigator 49324
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Site Ref # / Investigator 49617
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Site Ref # / Investigator 49371
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Site Ref # / Investigator 49629
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10682
        • Site Ref # / Investigator 49580
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Site Ref # / Investigator 49568
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Site Ref # / Investigator 49584
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Site Ref # / Investigator 49554
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Site Ref # / Investigator 49565
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Site Ref # / Investigator 49583
      • Athens, Grækenland, 14500
        • Site Ref # / Investigator 49585
      • Heraklion, Grækenland, 81352
        • Site Ref # / Investigator 49564
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Site Ref # / Investigator 49567
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • Site Ref # / Investigator 49581
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Site Ref # / Investigator 26425
      • Thessaloniki, Grækenland, 54625
        • Site Ref # / Investigator 49566
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Site Ref # / Investigator 49582
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Site Ref # / Investigator 49553
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Site Ref # / Investigator 49569
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Site Ref # / Investigator 49904
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Site Ref # / Investigator 49909
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Site Ref # / Investigator 49831
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Site Ref # / Investigator 49906
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Site Ref # / Investigator 49907
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Site Ref # / Investigator 49905
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Site Ref # / Investigator 49920
      • Den Helder, Holland, 1780 AT
        • Site Ref # / Investigator 49910
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Site Ref # / Investigator 49902
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Site Ref # / Investigator 49829
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Site Ref # / Investigator 26426
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • Site Ref # / Investigator 49830
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Site Ref # / Investigator 49908
      • Utrecht, Holland, GA 3508
        • Site Ref # / Investigator 49827
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Site Ref # / Investigator 49903
      • Vlissingen, Holland, 4382 EE
        • Site Ref # / Investigator 49835
  • Italien
      • Acqui Terme (AL), Italien, 15011
        • Site Ref # / Investigator 49990
      • Arenzano (GE), Italien, 16011
        • Site Ref # / Investigator 49591
      • Bari, Italien, 70124
        • Site Ref # / Investigator 49983
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Ref # / Investigator 49593
      • Brescia, Italien, 25123
        • Site Ref # / Investigator 49980
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Site Ref # / Investigator 49986
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Site Ref # / Investigator 50056
      • Florence, Italien, 50100
        • Site Ref # / Investigator 49987
      • Foggia, Italien, 71100
        • Site Ref # / Investigator 49597
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Ref # / Investigator 49824
      • Genoa, Italien, 16148
        • Site Ref # / Investigator 50051
      • Jesi (Ancona), Italien, 60035
        • Site Ref # / Investigator 49981
      • Messina, Italien, 98125
        • Site Ref # / Investigator 49588
      • Milano, Italien, 20122
        • Site Ref # / Investigator 49976
      • Milano, Italien, 20132
        • Site Ref # / Investigator 50052
      • Milano, Italien, 20162
        • Site Ref # / Investigator 49596
      • Modena, Italien, 41100
        • Site Ref # / Investigator 49985
      • Naples, Italien, 80135
        • Site Ref # / Investigator 49949
      • Novara, Italien, 28100
        • Site Ref # / Investigator 49595
      • Padova, Italien, 35128
        • Site Ref # / Investigator 49947
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site Ref # / Investigator 49948
      • Perugia, Italien, 06126
        • Site Ref # / Investigator 49978
      • Pescara, Italien, 65126
        • Site Ref # / Investigator 49974
      • Pisa, Italien, 56126
        • Site Ref # / Investigator 49592
      • Potenza, Italien, 85100
        • Site Ref # / Investigator 49992
      • Prato, Italien, 59100
        • Site Ref # / Investigator 49822
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Site Ref # / Investigator 49946
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Ref # / Investigator 49989
      • Rome, Italien, 00161
        • Site Ref # / Investigator 49950
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Ref # / Investigator 50057
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Site Ref # / Investigator 49984
      • San Cesario Lecce, Italien, 73016
        • Site Ref # / Investigator 49991
      • Torino, Italien, 10128
        • Site Ref # / Investigator 49994
      • Udine, Italien, 33100
        • Site Ref # / Investigator 49825
      • Valeggio sul Mincio Verona, Italien, 37067
        • Site Ref # / Investigator 26422
      • Varese, Italien, 21100
        • Site Ref # / Investigator 49594
      • Verbania Pallanza, Italien, 28048
        • Site Ref # / Investigator 50055
      • Verona, Italien, 37134
        • Site Ref # / Investigator 49589
      • Vimercate, Italien, 20059
        • Site Ref # / Investigator 50053
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 49514
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Site Ref # / Investigator 49515
      • Lisboa, Portugal, 1200
        • Site Ref # / Investigator 49509
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Site Ref # / Investigator 49510
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 49513
      • Ponta Delgada-Acores, Portugal, 9500-370
        • Site Ref # / Investigator 49512
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Site Ref # / Investigator 26427
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Site Ref # / Investigator 49653
      • Asturias, Spanien, 33006
        • Site Ref # / Investigator 49662
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Ref # / Investigator 49684
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Site Ref # / Investigator 49680
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Ref # / Investigator 49646
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Ref # / Investigator 49645
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Site Ref # / Investigator 49649
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Site Ref # / Investigator 49647
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site Ref # / Investigator 49670
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Site Ref # / Investigator 49667
      • Cadiz, Spanien, 11407
        • Site Ref # / Investigator 49693
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Site Ref # / Investigator 5594
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Ref # / Investigator 49663
      • Elche, Spanien, 32032
        • Site Ref # / Investigator 49652
      • Granada, Spanien, 18012
        • Site Ref # / Investigator 49651
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Ref # / Investigator 49681
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Site Ref # / Investigator 49695
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site Ref # / Investigator 49669
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Site Ref # / Investigator 49689
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Ref # / Investigator 49686
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Ref # / Investigator 49697
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Ref # / Investigator 49679
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site Ref # / Investigator 49650
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Ref # / Investigator 49683
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Site Ref # / Investigator 49687
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Site Ref # / Investigator 49692
      • Madrid, Spanien, 28911
        • Site Ref # / Investigator 49664
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Site Ref # / Investigator 49696
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Site Ref # / Investigator 49665
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Site Ref # / Investigator 49691
      • Mostoles-Madrid, Spanien, 28935
        • Site Ref # / Investigator 49685
      • Sant Joan Despi (Barcelona), Spanien, 08970
        • Site Ref # / Investigator 49666
      • Seville, Spanien, 41071
        • Site Ref # / Investigator 49688
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Site Ref # / Investigator 49694
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Site Ref # / Investigator 49654
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Site Ref # / Investigator 49648
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Site Ref # / Investigator 49573
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Site Ref # / Investigator 49454
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site Ref # / Investigator 49705
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Site Ref # / Investigator 49480
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Site Ref # / Investigator 49433
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Site Ref # / Investigator 49577
      • Chemnitz, Tyskland, D-09130
        • Site Ref # / Investigator 49451
      • Cologne, Tyskland, 50823
        • Site Ref # / Investigator 49551
      • Cottbus, Tyskland, 3048
        • Site Ref # / Investigator 5602
      • Damp, Tyskland, 24351
        • Site Ref # / Investigator 49441
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Site Ref # / Investigator 49446
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site Ref # / Investigator 49474
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Site Ref # / Investigator 49483
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Site Ref # / Investigator 49455
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site Ref # / Investigator 49579
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Site Ref # / Investigator 49475
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Site Ref # / Investigator 49481
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Site Ref # / Investigator 49469
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Ref # / Investigator 49711
      • Fuerth, Tyskland, 90766
        • Site Ref # / Investigator 49556
      • Gyhum, Tyskland, 27404
        • Site Ref # / Investigator 49482
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Site Ref # / Investigator 49422
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 49468
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Site Ref # / Investigator 49552
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Site Ref # / Investigator 49466
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Site Ref # / Investigator 49544
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Site Ref # / Investigator 49548
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • Site Ref # / Investigator 49587
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Site Ref # / Investigator 49447
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Site Ref # / Investigator 49431
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71638
        • Site Ref # / Investigator 49424
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67065
        • Site Ref # / Investigator 49557
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Site Ref # / Investigator 49704
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41199
        • Site Ref # / Investigator 49547
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Site Ref # / Investigator 49440
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Site Ref # / Investigator 49450
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Site Ref # / Investigator 49563
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Site Ref # / Investigator 49442
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Ref # / Investigator 49549
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Site Ref # / Investigator 49708
      • Schlangenbad, Tyskland, 65388
        • Site Ref # / Investigator 49558
      • Sendenhorst, Tyskland, 48324
        • Site Ref # / Investigator 49445
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Site Ref # / Investigator 49437
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Site Ref # / Investigator 49560
      • Villingen, Tyskland, 78054
        • Site Ref # / Investigator 49460
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Site Ref # / Investigator 49456
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Site Ref # / Investigator 49545
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Site Ref # / Investigator 49449
  • Østrig
      • Bad Schallerbach, Østrig, 4701
        • Site Ref # / Investigator 49747
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site Ref # / Investigator 49517
      • Graz, Østrig, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 49521
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 49518
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Site Ref # / Investigator 49746
      • Laab im Walde, Østrig, 2381
        • Site Ref # / Investigator 49748
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Ref # / Investigator 49516
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
        • Site Ref # / Investigator 49523
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Site Ref # / Investigator 49745
      • Stockerau, Østrig, 2000
        • Site Ref # / Investigator 49519
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Ref # / Investigator 49520
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Site Ref # / Investigator 4961

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var patienter med reumatoid arthritis (RA), som havde modtaget adalimumab i mindst 3 måneder i NCT00448383 (undersøgelse M02-497), og som var blevet ordineret kommercielt adalimumab efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. På tidspunktet for indskrivningen i NCT00448383 (undersøgelse M02-497) havde deltagerne svigtet et eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) og havde aktiv, moderat til svær RA trods samtidig RA-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med igangværende adalimumab-behandling, som gennemførte mindst 3. måned (besøg 5) af NCT00448383 (undersøgelse M02-497), og som efterfølgende havde fået ordineret adalimumab i henhold til produktresuméet (SmPC).
  • Deltagerne skal have været villige til at give samtykke til, at data indsamles og leveres til Abbott.

Ekskluderingskriterier:

· Deltagere med kontraindikationer i henhold til produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adalimumab
RA-patienter i behandling med kommercielt adalimumab
Biologisk: adalimumab
kommercielt adalimumab som ordineret af reumatologen i et normalt klinisk miljø og i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) baseret på erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
DAS28 er et sammensat mål for sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis. Den beregnes på grundlag af ømme og hævede led (hver vurderet i 28 led), patientens ESR og patientens subjektive vurdering af sygdomsaktivitet (vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala). En DAS28 mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet og en DAS28 større end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet; der er ingen absolut række af score på grund af inter-patient variabilitet i ESR.
Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarprocent
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
ACR20-respons er en forbedring på 20 % eller bedre fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, sundhed Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og C-reaktivt protein. Respons blev beregnet baseret på værdier ved baseline for NCT00448383 (undersøgelse M02-497).
Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarprocent
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
ACR50-respons er en forbedring på 50 % eller bedre fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, sundhed Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og C-reaktivt protein. Respons blev beregnet baseret på værdier ved baseline for NCT00448383 (undersøgelse M02-497).
Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarprocent
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
ACR70-respons er en forbedring på 70 % eller bedre fra baseline i antal ømme led, antal hævede led og mindst 3 af følgende 5 parametre: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, sundhed Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) og C-reaktivt protein. Respons blev beregnet baseret på værdier ved baseline for NCT00448383 (undersøgelse M02-497).
Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi
HAQ-DI er et sammensat mål for fysisk funktion beregnet på basis af 20 spørgsmål i 8 domæner (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles aktiviteter), hver evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke gøres). HAQ-DI-score er summen af ​​de dårligste resultater i hvert domæne divideret med antallet af domæner, der er besvaret, og spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ikke i stand til at udføre). En gennemsnitlig ændring på -0,22 betragtes som den mindste klinisk vigtige ændring. Gennemsnitlig ændring i HAQ-DI blev beregnet ud fra baseline af NCT00448383 (undersøgelse M02-497).
Baseline, måned 12, 24, 36, 48 og 60 og sidst observerede værdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M03-634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner