Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter markedsføring hos personer med revmatoid artritt (ReAlise)

25. august 2011 oppdatert av: Abbott

En femårig observasjonsstudie etter markedsføring for å følge opp pasienter med revmatoid artritt som tidligere ble behandlet i studie M02-497 (ReAct) og deretter foreskrevet Humira

Hensikten med denne observasjonsstudien var å observere og vurdere langtidsbruk, sikkerhet og effektivitet av adalimumab i en normal klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt

Intervensjon / Behandling

Biologisk: adalimumab

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, ukontrollert, 5-årig observasjonsstudie av adalimumab i behandling av pasienter med revmatoid artritt (RA) som hadde fått adalimumab i minst 3 måneder i NCT00448383 (Studie M02-497), en intervensjonsstudie som ble avsluttet da adalimumab ble kommersielt tilgjengelig for behandling av RA. Deltakerne måtte ha mottatt pågående adalimumab-behandling på tidspunktet NCT00448383 (Studie M02-497) ble avsluttet og fått foreskrevet kommersielt adalimumab, og kunne ha mottatt kommersielt adalimumab i opptil 1 år etterpå før de ble registrert i NCT00234803-634 (Studie).

Legeetterforskere ble oppfordret til å behandle deltakerne på samme måte som enhver annen pasient med RA i sin rutinemessige kliniske praksis, og stod fritt til å bestemme riktig terapi for hver pasient. Samtidig behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, kan fortsettes mens du får adalimumab. Hvis behandling med adalimumab ble seponert permanent av en eller annen grunn, ble deltakerne avbrutt fra studien og årsaken ble registrert. Etterforskerne ble bedt om å registrere bivirkninger opptil 3 måneder etter siste administrering av adalimumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3435

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Cairns, Australia, 4870
    - Site Ref # / Investigator 49502
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Site Ref # / Investigator 5606
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Site Ref # / Investigator 49504
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Site Ref # / Investigator 49508
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Site Ref # / Investigator 49505
- Victoria
  - West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    - Site Ref # / Investigator 49503
Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - Site Ref # / Investigator 49794
  - Antwerp, Belgia, 2020
    - Site Ref # / Investigator 49817
  - Assebroek, Belgia, 8310
    - Site Ref # / Investigator 49788
  - Baudour, Belgia, 7331
    - Site Ref # / Investigator 49764
  - Belsele, Belgia, 9111
    - Site Ref # / Investigator 49808
  - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49806
  - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49809
  - Braine-l'Alleud, Belgia, 1421
    - Site Ref # / Investigator 49798
  - Bruges, Belgia, 8000
    - Site Ref # / Investigator 49773
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Site Ref # / Investigator 49774
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Site Ref # / Investigator 49763
  - Brussels, Belgia, 1050
    - Site Ref # / Investigator 49791
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Site Ref # / Investigator 49762
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49811
  - Brussels, Belgia, 1180
    - Site Ref # / Investigator 49807
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49772
  - Chimay, Belgia, 6460
    - Site Ref # / Investigator 49780
  - Destelbergen, Belgia, 9070
    - Site Ref # / Investigator 49795
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Site Ref # / Investigator 49768
  - Genk, Belgia, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49776
  - Genk, Belgia, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49813
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Site Ref # / Investigator 26424
  - Gosselies, Belgia, 6041
    - Site Ref # / Investigator 49766
  - Hamme, Belgia, 9220
    - Site Ref # / Investigator 49781
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Site Ref # / Investigator 49814
  - Hasselt, Belgia, B-3500
    - Site Ref # / Investigator 49810
  - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Site Ref # / Investigator 49777
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49767
  - La Louviere, Belgia, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49801
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Site Ref # / Investigator 49816
  - Liege, Belgia, 4000
    - Site Ref # / Investigator 49789
  - Lier, Belgia, 2500
    - Site Ref # / Investigator 49775
  - Lokeren, Belgia, 9160
    - Site Ref # / Investigator 49778
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49771
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49815
  - Merksem, Belgia, 2170
    - Site Ref # / Investigator 49796
  - Mons, Belgia, 7000
    - Site Ref # / Investigator 49785
  - Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
    - Site Ref # / Investigator 49891
  - Namur, Belgia, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49770
  - Namur, Belgia, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49783
  - Nukerke, Belgia, 9681
    - Site Ref # / Investigator 49797
  - Oostende, Belgia, 8400
    - Site Ref # / Investigator 49787
  - Ottignies, Belgia, 1340
    - Site Ref # / Investigator 49802
  - Sijsele, Belgia, 8340
    - Site Ref # / Investigator 49793
  - Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    - Site Ref # / Investigator 49805
Frankrike
- - Aix Les Bains, Frankrike, 73106
    - Site Ref # / Investigator 49332
  - Aix en Provence, Frankrike, 13616
    - Site Ref # / Investigator 49615
  - Angers, Frankrike, 49033
    - Site Ref # / Investigator 49350
  - Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
    - Site Ref # / Investigator 49604
  - Belfort, Frankrike, 90016
    - Site Ref # / Investigator 49340
  - Berck, Frankrike, 62608
    - Site Ref # / Investigator 49621
  - Besancon, Frankrike, 25030
    - Site Ref # / Investigator 49339
  - Bobigny, Frankrike, 93009
    - Site Ref # / Investigator 49351
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Site Ref # / Investigator 49365
  - Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
    - Site Ref # / Investigator 49611
  - Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
    - Site Ref # / Investigator 49622
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Site Ref # / Investigator 49329
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Site Ref # / Investigator 49334
  - Cahors, Frankrike, 46005
    - Site Ref # / Investigator 49358
  - Cannes, Frankrike, 06400
    - Site Ref # / Investigator 49607
  - Carcassonne, Frankrike, 11012
    - Site Ref # / Investigator 49612
  - Cherbourg, Frankrike, 50102
    - Site Ref # / Investigator 49628
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Site Ref # / Investigator 49613
  - Colombes, Frankrike, 92701
    - Site Ref # / Investigator 49624
  - Compiegne, Frankrike, 60200
    - Site Ref # / Investigator 49376
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91108
    - Site Ref # / Investigator 49356
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Site Ref # / Investigator 49370
  - Dijon, Frankrike, 21033
    - Site Ref # / Investigator 49605
  - Gleize, Frankrike, 69400
    - Site Ref # / Investigator 49608
  - Gonesse, Frankrike, 95503
    - Site Ref # / Investigator 49610
  - Grenoble, Frankrike, 38000
    - Site Ref # / Investigator 49379
  - Grenoble, Frankrike, 38042
    - Site Ref # / Investigator 49361
  - La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
    - Site Ref # / Investigator 49614
  - La Rochelle, Frankrike, 17019
    - Site Ref # / Investigator 49601
  - Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
    - Site Ref # / Investigator 49373
  - Le Mans, Frankrike, 72037
    - Site Ref # / Investigator 49375
  - Libourne, Frankrike, 33505
    - Site Ref # / Investigator 49325
  - Lievin, Frankrike, 62806
    - Site Ref # / Investigator 49620
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Site Ref # / Investigator 49360
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Site Ref # / Investigator 49623
  - Lomme, Frankrike, 59462
    - Site Ref # / Investigator 49333
  - Lunel, Frankrike, 34400
    - Site Ref # / Investigator 49355
  - Lyon, Frankrike, 69310
    - Site Ref # / Investigator 49337
  - Lyon, Frankrike, 69365
    - Site Ref # / Investigator 49363
  - Lyon, Frankrike, 69437
    - Site Ref # / Investigator 49364
  - Mantes La Jolie, Frankrike, 78201
    - Site Ref # / Investigator 49603
  - Marseilles, Frankrike, 13274
    - Site Ref # / Investigator 49626
  - Marseilles, Frankrike, 13285
    - Site Ref # / Investigator 49342
  - Marseilles, Frankrike, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49345
  - Marseilles, Frankrike, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49362
  - Montivilliers, Frankrike, 76290
    - Site Ref # / Investigator 49330
  - Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
    - Site Ref # / Investigator 49323
  - Mulhouse, Frankrike, 68070
    - Site Ref # / Investigator 5590
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
    - Site Ref # / Investigator 49374
  - Narbonne, Frankrike, 11108
    - Site Ref # / Investigator 49642
  - Nice, Frankrike, 06200
    - Site Ref # / Investigator 49353
  - Orange, Frankrike, 84106
    - Site Ref # / Investigator 49618
  - Orleans, Frankrike, 45032
    - Site Ref # / Investigator 49331
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Site Ref # / Investigator 49326
  - Paris, Frankrike, 75016
    - Site Ref # / Investigator 49600
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Site Ref # / Investigator 49625
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Site Ref # / Investigator 49359
  - Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
    - Site Ref # / Investigator 49352
  - Pau, Frankrike, 64046
    - Site Ref # / Investigator 49343
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Site Ref # / Investigator 49344
  - Pierre Benite, Frankrike, 69495
    - Site Ref # / Investigator 49606
  - Poissy, Frankrike, 78303
    - Site Ref # / Investigator 49602
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Site Ref # / Investigator 49349
  - Provins, Frankrike, 77488
    - Site Ref # / Investigator 49627
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Site Ref # / Investigator 49382
  - Rennes, Frankrike, 35056
    - Site Ref # / Investigator 49328
  - Roubaix, Frankrike, 59056
    - Site Ref # / Investigator 49619
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Site Ref # / Investigator 49372
  - Saint Aubin Les Elbeuf, Frankrike, 76410
    - Site Ref # / Investigator 49609
  - Saint Brieuc, Frankrike, 22023
    - Site Ref # / Investigator 49327
  - Saint Maurice, Frankrike, 94415
    - Site Ref # / Investigator 49336
  - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Site Ref # / Investigator 49598
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Site Ref # / Investigator 49346
  - Thionville, Frankrike, 57126
    - Site Ref # / Investigator 49366
  - Toulon, Frankrike, 83800
    - Site Ref # / Investigator 49616
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49322
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49348
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Site Ref # / Investigator 49324
  - Valence, Frankrike, 26953
    - Site Ref # / Investigator 49617
  - Valenciennes, Frankrike, 59322
    - Site Ref # / Investigator 49371
  - Vannes, Frankrike, 56017
    - Site Ref # / Investigator 49629
Hellas
- - Athens, Hellas, 10682
    - Site Ref # / Investigator 49580
  - Athens, Hellas, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49568
  - Athens, Hellas, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49584
  - Athens, Hellas, 11526
    - Site Ref # / Investigator 49554
  - Athens, Hellas, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49565
  - Athens, Hellas, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49583
  - Athens, Hellas, 14500
    - Site Ref # / Investigator 49585
  - Heraklion, Hellas, 81352
    - Site Ref # / Investigator 49564
  - Ioannina, Hellas, 45500
    - Site Ref # / Investigator 49567
  - Larisa, Hellas, 41110
    - Site Ref # / Investigator 49581
  - Patras, Hellas, 26500
    - Site Ref # / Investigator 26425
  - Thessaloniki, Hellas, 54625
    - Site Ref # / Investigator 49566
  - Thessaloniki, Hellas, 54636
    - Site Ref # / Investigator 49582
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
    - Site Ref # / Investigator 49553
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Site Ref # / Investigator 49569
Italia
- - Acqui Terme (AL), Italia, 15011
    - Site Ref # / Investigator 49990
  - Arenzano (GE), Italia, 16011
    - Site Ref # / Investigator 49591
  - Bari, Italia, 70124
    - Site Ref # / Investigator 49983
  - Bologna, Italia, 40138
    - Site Ref # / Investigator 49593
  - Brescia, Italia, 25123
    - Site Ref # / Investigator 49980
  - Cagliari, Italia, 09042
    - Site Ref # / Investigator 49986
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Site Ref # / Investigator 50056
  - Florence, Italia, 50100
    - Site Ref # / Investigator 49987
  - Foggia, Italia, 71100
    - Site Ref # / Investigator 49597
  - Genoa, Italia, 16132
    - Site Ref # / Investigator 49824
  - Genoa, Italia, 16148
    - Site Ref # / Investigator 50051
  - Jesi (Ancona), Italia, 60035
    - Site Ref # / Investigator 49981
  - Messina, Italia, 98125
    - Site Ref # / Investigator 49588
  - Milano, Italia, 20122
    - Site Ref # / Investigator 49976
  - Milano, Italia, 20132
    - Site Ref # / Investigator 50052
  - Milano, Italia, 20162
    - Site Ref # / Investigator 49596
  - Modena, Italia, 41100
    - Site Ref # / Investigator 49985
  - Naples, Italia, 80135
    - Site Ref # / Investigator 49949
  - Novara, Italia, 28100
    - Site Ref # / Investigator 49595
  - Padova, Italia, 35128
    - Site Ref # / Investigator 49947
  - Palermo, Italia, 90127
    - Site Ref # / Investigator 49948
  - Perugia, Italia, 06126
    - Site Ref # / Investigator 49978
  - Pescara, Italia, 65126
    - Site Ref # / Investigator 49974
  - Pisa, Italia, 56126
    - Site Ref # / Investigator 49592
  - Potenza, Italia, 85100
    - Site Ref # / Investigator 49992
  - Prato, Italia, 59100
    - Site Ref # / Investigator 49822
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Site Ref # / Investigator 49946
  - Rome, Italia, 00152
    - Site Ref # / Investigator 49989
  - Rome, Italia, 00161
    - Site Ref # / Investigator 49950
  - Rome, Italia, 00168
    - Site Ref # / Investigator 50057
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Site Ref # / Investigator 49984
  - San Cesario Lecce, Italia, 73016
    - Site Ref # / Investigator 49991
  - Torino, Italia, 10128
    - Site Ref # / Investigator 49994
  - Udine, Italia, 33100
    - Site Ref # / Investigator 49825
  - Valeggio sul Mincio Verona, Italia, 37067
    - Site Ref # / Investigator 26422
  - Varese, Italia, 21100
    - Site Ref # / Investigator 49594
  - Verbania Pallanza, Italia, 28048
    - Site Ref # / Investigator 50055
  - Verona, Italia, 37134
    - Site Ref # / Investigator 49589
  - Vimercate, Italia, 20059
    - Site Ref # / Investigator 50053
Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Site Ref # / Investigator 49904
  - Almere, Nederland, 1315 RA
    - Site Ref # / Investigator 49909
  - Amersfoort, Nederland, 3818 ES
    - Site Ref # / Investigator 49831
  - Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
    - Site Ref # / Investigator 49906
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Site Ref # / Investigator 49907
  - Den Haag, Nederland, 2545 CH
    - Site Ref # / Investigator 49905
  - Den Haag, Nederland, 2597 AX
    - Site Ref # / Investigator 49920
  - Den Helder, Nederland, 1780 AT
    - Site Ref # / Investigator 49910
  - Goes, Nederland, 4462 RA
    - Site Ref # / Investigator 49902
  - Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
    - Site Ref # / Investigator 49829
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Site Ref # / Investigator 26426
  - Rotterdam, Nederland, 3078 HT
    - Site Ref # / Investigator 49830
  - Schiedam, Nederland, 3118 JH
    - Site Ref # / Investigator 49908
  - Utrecht, Nederland, GA 3508
    - Site Ref # / Investigator 49827
  - Venlo, Nederland, 5912 BL
    - Site Ref # / Investigator 49903
  - Vlissingen, Nederland, 4382 EE
    - Site Ref # / Investigator 49835
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Site Ref # / Investigator 49514
  - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - Site Ref # / Investigator 49515
  - Lisboa, Portugal, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49509
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Site Ref # / Investigator 49510
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Site Ref # / Investigator 49513
  - Ponta Delgada-Acores, Portugal, 9500-370
    - Site Ref # / Investigator 49512
  - Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
    - Site Ref # / Investigator 26427
Spania
- - Alicante, Spania, 3010
    - Site Ref # / Investigator 49653
  - Asturias, Spania, 33006
    - Site Ref # / Investigator 49662
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Site Ref # / Investigator 49684
  - Barcelona, Spania, 08022
    - Site Ref # / Investigator 49680
  - Barcelona, Spania, 08025
    - Site Ref # / Investigator 49646
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Site Ref # / Investigator 49645
  - Barcelona, Spania, 08208
    - Site Ref # / Investigator 49649
  - Barcelona, Spania, 08221
    - Site Ref # / Investigator 49647
  - Barcelona, Spania, 08907
    - Site Ref # / Investigator 49670
  - Cadiz, Spania, 11009
    - Site Ref # / Investigator 49667
  - Cadiz, Spania, 11407
    - Site Ref # / Investigator 49693
  - Castellon de la Plana, Spania, 12004
    - Site Ref # / Investigator 5594
  - Cordoba, Spania, 14004
    - Site Ref # / Investigator 49663
  - Elche, Spania, 32032
    - Site Ref # / Investigator 49652
  - Granada, Spania, 18012
    - Site Ref # / Investigator 49651
  - Granada, Spania, 18014
    - Site Ref # / Investigator 49681
  - Guadalajara, Spania, 19002
    - Site Ref # / Investigator 49695
  - Jaen, Spania, 23007
    - Site Ref # / Investigator 49669
  - Lerida, Spania, 25198
    - Site Ref # / Investigator 49689
  - Madrid, Spania, 28007
    - Site Ref # / Investigator 49686
  - Madrid, Spania, 28034
    - Site Ref # / Investigator 49697
  - Madrid, Spania, 28040
    - Site Ref # / Investigator 49679
  - Madrid, Spania, 28041
    - Site Ref # / Investigator 49650
  - Madrid, Spania, 28046
    - Site Ref # / Investigator 49683
  - Madrid, Spania, 28222
    - Site Ref # / Investigator 49687
  - Madrid, Spania, 28905
    - Site Ref # / Investigator 49692
  - Madrid, Spania, 28911
    - Site Ref # / Investigator 49664
  - Madrid, Spania, 28922
    - Site Ref # / Investigator 49696
  - Malaga, Spania, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49665
  - Malaga, Spania, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49691
  - Mostoles-Madrid, Spania, 28935
    - Site Ref # / Investigator 49685
  - Sant Joan Despi (Barcelona), Spania, 08970
    - Site Ref # / Investigator 49666
  - Seville, Spania, 41071
    - Site Ref # / Investigator 49688
  - Toledo, Spania, 45004
    - Site Ref # / Investigator 49694
  - Valencia, Spania, 46017
    - Site Ref # / Investigator 49654
  - Vic (Barcelona), Spania, 08500
    - Site Ref # / Investigator 49648
Storbritannia
- - Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
    - Site Ref # / Investigator 49485
  - Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
    - Site Ref # / Investigator 49470
  - Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
    - Site Ref # / Investigator 49471
  - Manchester, Storbritannia, M41 5SL
    - Site Ref # / Investigator 49476
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
    - Site Ref # / Investigator 49486
  - Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
    - Site Ref # / Investigator 49472
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52064
    - Site Ref # / Investigator 49573
  - Berlin, Tyskland, 12163
    - Site Ref # / Investigator 49454
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Site Ref # / Investigator 49705
  - Berlin, Tyskland, 14163
    - Site Ref # / Investigator 49480
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Site Ref # / Investigator 49433
  - Bremen, Tyskland, 28209
    - Site Ref # / Investigator 49577
  - Chemnitz, Tyskland, D-09130
    - Site Ref # / Investigator 49451
  - Cologne, Tyskland, 50823
    - Site Ref # / Investigator 49551
  - Cottbus, Tyskland, 3048
    - Site Ref # / Investigator 5602
  - Damp, Tyskland, 24351
    - Site Ref # / Investigator 49441
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Site Ref # / Investigator 49446
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Site Ref # / Investigator 49474
  - Duisburg, Tyskland, 47055
    - Site Ref # / Investigator 49483
  - Erfurt, Tyskland, 99096
    - Site Ref # / Investigator 49455
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Site Ref # / Investigator 49579
  - Erlangen, Tyskland, 91056
    - Site Ref # / Investigator 49475
  - Essen, Tyskland, 45239
    - Site Ref # / Investigator 49481
  - Freiburg, Tyskland, 79098
    - Site Ref # / Investigator 49469
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Site Ref # / Investigator 49711
  - Fuerth, Tyskland, 90766
    - Site Ref # / Investigator 49556
  - Gyhum, Tyskland, 27404
    - Site Ref # / Investigator 49482
  - Halle, Tyskland, 06128
    - Site Ref # / Investigator 49422
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Site Ref # / Investigator 49468
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Site Ref # / Investigator 49552
  - Hattingen, Tyskland, 45525
    - Site Ref # / Investigator 49466
  - Herrsching, Tyskland, 82211
    - Site Ref # / Investigator 49544
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Site Ref # / Investigator 49548
  - Hofheim, Tyskland, 65719
    - Site Ref # / Investigator 49587
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Site Ref # / Investigator 49447
  - Leipzig, Tyskland, 04207
    - Site Ref # / Investigator 49431
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71638
    - Site Ref # / Investigator 49424
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - Site Ref # / Investigator 49557
  - Marl, Tyskland, 45770
    - Site Ref # / Investigator 49704
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41199
    - Site Ref # / Investigator 49547
  - Muenster, Tyskland, 48129
    - Site Ref # / Investigator 49440
  - Munich, Tyskland, 80331
    - Site Ref # / Investigator 49450
  - Munich, Tyskland, 81667
    - Site Ref # / Investigator 49563
  - Passau, Tyskland, 94032
    - Site Ref # / Investigator 49442
  - Ratingen, Tyskland, 40882
    - Site Ref # / Investigator 49549
  - Rostock, Tyskland, 18059
    - Site Ref # / Investigator 49708
  - Schlangenbad, Tyskland, 65388
    - Site Ref # / Investigator 49558
  - Sendenhorst, Tyskland, 48324
    - Site Ref # / Investigator 49445
  - Stuttgart, Tyskland, 70178
    - Site Ref # / Investigator 49437
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Site Ref # / Investigator 49560
  - Villingen, Tyskland, 78054
    - Site Ref # / Investigator 49460
  - Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
    - Site Ref # / Investigator 49456
  - Wuerzburg, Tyskland, 97070
    - Site Ref # / Investigator 49545
  - Wuppertal, Tyskland, 42117
    - Site Ref # / Investigator 49449
Østerrike
- - Bad Schallerbach, Østerrike, 4701
    - Site Ref # / Investigator 49747
  - Graz, Østerrike, 8036
    - Site Ref # / Investigator 49517
  - Graz, Østerrike, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 49521
  - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 49518
  - Klagenfurt, Østerrike, 9020
    - Site Ref # / Investigator 49746
  - Laab im Walde, Østerrike, 2381
    - Site Ref # / Investigator 49748
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Site Ref # / Investigator 49516
  - Oberpullendorf, Østerrike, 7350
    - Site Ref # / Investigator 49523
  - St. Poelten, Østerrike, 3100
    - Site Ref # / Investigator 49745
  - Stockerau, Østerrike, 2000
    - Site Ref # / Investigator 49519
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49520
  - Vienna, Østerrike, 1130
    - Site Ref # / Investigator 4961

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne var pasienter med revmatoid artritt (RA) som hadde fått adalimumab i minst 3 måneder i NCT00448383 (studie M02-497) og som hadde blitt foreskrevet kommersielt adalimumab etter avsluttet studie. På tidspunktet for registrering i NCT00448383 (Studie M02-497), hadde deltakerne mislyktes med ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og hadde aktiv, moderat til alvorlig RA til tross for samtidig behandling med RA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med pågående adalimumab-behandling som fullførte minst måned 3 (besøk 5) av NCT00448383 (studie M02-497) og som senere hadde blitt foreskrevet adalimumab i henhold til preparatomtalen (SmPC).
Deltakerne må ha vært villige til å samtykke til at data blir samlet inn og gitt til Abbott.

Ekskluderingskriterier:

· Deltakere med kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Adalimumab RA-pasienter i behandling med kommersielt adalimumab	Biologisk: adalimumab kommersielt adalimumab som foreskrevet av revmatologen i en normal klinisk setting og i samsvar med preparatomtalen (SmPC) Andre navn: HUMIRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28) Basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi	DAS28 er et sammensatt mål på sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt. Den beregnes på grunnlag av antall ømme og hovne ledd (hver vurdert i 28 ledd), pasientens ESR og pasientens subjektive vurdering av sykdomsaktivitet (vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala). En DAS28 mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet og en DAS28 større enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet; det er ingen absolutt rekkevidde av skårer på grunn av variasjon mellom pasienter i ESR.	Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarfrekvens Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi	ACR20-respons er en forbedring på 20 % eller bedre fra baseline i antall ømme ledd, antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helse Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), og C-reaktivt protein. Responsen ble beregnet basert på verdier ved baseline av NCT00448383 (Studie M02-497).	Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarfrekvens Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi	ACR50-respons er en forbedring på 50 % eller bedre fra baseline i antall ømme ledd, antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helse Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), og C-reaktivt protein. Responsen ble beregnet basert på verdier ved baseline av NCT00448383 (Studie M02-497).	Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarfrekvens Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi	ACR70-respons er en forbedring på 70 % eller bedre fra baseline i antall ømme ledd, antall hovne ledd og minst 3 av følgende 5 parametere: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helse Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), og C-reaktivt protein. Responsen ble beregnet basert på verdier ved baseline av NCT00448383 (Studie M02-497).	Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi	HAQ-DI er et sammensatt mål på fysisk funksjon beregnet på grunnlag av 20 spørsmål i 8 domener (påkledning, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter), hver evaluert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøre). HAQ-DI-poengsum er summen av dårligste poengsum i hvert domene delt på antall besvarte domener, og varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (kan ikke gjøres). En gjennomsnittlig endring på -0,22 regnes som den minste klinisk viktige endringen. Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI ble beregnet fra baseline av NCT00448383 (Studie M02-497).	Grunnlinje, måned 12, 24, 36, 48 og 60, og siste observerte verdi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

Studieleder: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

M03-634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Pfizer

Fullført

Studie av PF-06410293 og Adalimumab hos friske personer (REFLEKSJONER B538-01)

Sunn

Forente stater, Belgia
Pfizer

Fullført

En studie av PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira) hos friske personer (REFLEKSJONER B538-07)) (B538-07)

Sunne fag

Forente stater
Abbott

Fullført

Studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff Adalimumab hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA)

Leddgikt, juvenil idiopatisk

Forente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
Abbott

Tilbaketrukket

Sikkerhet og effektivitet og effekt på livskvalitet og arbeidsproduktivitet til Humira hos pasienter med psoriasisartritt i klinisk rutine (ELAN)

Psoriasisartritt
Shanghai Henlius Biotech

Fullført

Fase I-studie av HLX3 vs Adalimumab hos friske kinesiske personer

Forstyrrelse i immunsystemet

Kina
Abbott

Fullført

Remisjon hos personer med Crohns sykdom, 1 års fase (CLASSICII)

Crohns sykdom

Forente stater
Turgut İlaçları A.Ş.

Fullført

Sammenlignende farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av Adalimumab hos friske personer

Friske deltakere

Tyskland
Mylan Inc.
Mylan GmbH

Fullført

MYL-1401A Studie av effektivitet og sikkerhet sammenlignet med Humira®

Psoriasis | Leddgikt, psoriasis

Bulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
Abbott

Fullført

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI)

Leddgikt

Spania
Sandoz
Hexal AG

Fullført

Studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerheten til Biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira (ADACCESS)

Plakktype Psoriasis

Forente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia

Observasjonsstudie etter markedsføring hos personer med revmatoid artritt (ReAlise)

En femårig observasjonsstudie etter markedsføring for å følge opp pasienter med revmatoid artritt som tidligere ble behandlet i studie M02-497 (ReAct) og deretter foreskrevet Humira

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder