Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ReAlise)

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Pięcioletnie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wcześniej w badaniu M02-497 (ReAct), a następnie przepisanych Humira

Celem tego badania obserwacyjnego była obserwacja i ocena długoterminowego stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu w normalnych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, niekontrolowane, 5-letnie badanie obserwacyjne adalimumabu w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymywali adalimumab przez co najmniej 3 miesiące w NCT00448383 (badanie M02-497), badaniu interwencyjnym zakończonym, gdy adalimumab stał się dostępny w handlu do leczenia RZS. Uczestnicy musieli otrzymywać ciągłe leczenie adalimumabem w momencie zakończenia NCT00448383 (badanie M02-497) i otrzymać przepisany komercyjny adalimumab oraz mogli otrzymywać komercyjny adalimumab przez okres do 1 roku przed włączeniem do NCT00234884 (badanie M03-634).

Lekarzy-badaczy zachęcano do leczenia uczestników tak, jak każdego innego pacjenta z RZS w ich rutynowej praktyce klinicznej i mieli swobodę w określaniu odpowiedniej terapii dla każdego pacjenta. Jednoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksatem, można kontynuować podczas przyjmowania adalimumabu. Jeśli leczenie adalimumabem zostało trwale przerwane z jakiegokolwiek powodu, uczestników przerwano z badania i odnotowano przyczynę. Badacze zostali poproszeni o odnotowanie zdarzeń niepożądanych do 3 miesięcy po ostatnim podaniu adalimumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Cairns, Australia, 4870
        • Site Ref # / Investigator 49502
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Site Ref # / Investigator 5606
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Site Ref # / Investigator 49504
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Site Ref # / Investigator 49508
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Site Ref # / Investigator 49505
    • Victoria
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Site Ref # / Investigator 49503
  • Austria
      • Bad Schallerbach, Austria, 4701
        • Site Ref # / Investigator 49747
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Ref # / Investigator 49517
      • Graz, Austria, A-8020
        • Site Ref # / Investigator 49521
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 49518
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Site Ref # / Investigator 49746
      • Laab im Walde, Austria, 2381
        • Site Ref # / Investigator 49748
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Ref # / Investigator 49516
      • Oberpullendorf, Austria, 7350
        • Site Ref # / Investigator 49523
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Site Ref # / Investigator 49745
      • Stockerau, Austria, 2000
        • Site Ref # / Investigator 49519
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 49520
      • Vienna, Austria, 1130
        • Site Ref # / Investigator 4961
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Site Ref # / Investigator 49794
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site Ref # / Investigator 49817
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • Site Ref # / Investigator 49788
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Site Ref # / Investigator 49764
      • Belsele, Belgia, 9111
        • Site Ref # / Investigator 49808
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 49806
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Site Ref # / Investigator 49809
      • Braine-l'Alleud, Belgia, 1421
        • Site Ref # / Investigator 49798
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Site Ref # / Investigator 49773
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Site Ref # / Investigator 49774
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Site Ref # / Investigator 49763
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Site Ref # / Investigator 49791
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Ref # / Investigator 49762
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site Ref # / Investigator 49811
      • Brussels, Belgia, 1180
        • Site Ref # / Investigator 49807
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Ref # / Investigator 49772
      • Chimay, Belgia, 6460
        • Site Ref # / Investigator 49780
      • Destelbergen, Belgia, 9070
        • Site Ref # / Investigator 49795
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Ref # / Investigator 49768
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site Ref # / Investigator 49776
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site Ref # / Investigator 49813
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Ref # / Investigator 26424
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Site Ref # / Investigator 49766
      • Hamme, Belgia, 9220
        • Site Ref # / Investigator 49781
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Site Ref # / Investigator 49814
      • Hasselt, Belgia, B-3500
        • Site Ref # / Investigator 49810
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site Ref # / Investigator 49777
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Site Ref # / Investigator 49767
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Site Ref # / Investigator 49801
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Ref # / Investigator 49816
      • Liege, Belgia, 4000
        • Site Ref # / Investigator 49789
      • Lier, Belgia, 2500
        • Site Ref # / Investigator 49775
      • Lokeren, Belgia, 9160
        • Site Ref # / Investigator 49778
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Site Ref # / Investigator 49771
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Site Ref # / Investigator 49815
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Site Ref # / Investigator 49796
      • Mons, Belgia, 7000
        • Site Ref # / Investigator 49785
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Site Ref # / Investigator 49891
      • Namur, Belgia, 5000
        • Site Ref # / Investigator 49770
      • Namur, Belgia, 5000
        • Site Ref # / Investigator 49783
      • Nukerke, Belgia, 9681
        • Site Ref # / Investigator 49797
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Site Ref # / Investigator 49787
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Site Ref # / Investigator 49802
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • Site Ref # / Investigator 49793
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Site Ref # / Investigator 49805
  • Francja
      • Aix Les Bains, Francja, 73106
        • Site Ref # / Investigator 49332
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Site Ref # / Investigator 49615
      • Angers, Francja, 49033
        • Site Ref # / Investigator 49350
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
        • Site Ref # / Investigator 49604
      • Belfort, Francja, 90016
        • Site Ref # / Investigator 49340
      • Berck, Francja, 62608
        • Site Ref # / Investigator 49621
      • Besancon, Francja, 25030
        • Site Ref # / Investigator 49339
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Site Ref # / Investigator 49351
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Site Ref # / Investigator 49365
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Site Ref # / Investigator 49611
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • Site Ref # / Investigator 49622
      • Brest, Francja, 29609
        • Site Ref # / Investigator 49329
      • Caen, Francja, 14033
        • Site Ref # / Investigator 49334
      • Cahors, Francja, 46005
        • Site Ref # / Investigator 49358
      • Cannes, Francja, 06400
        • Site Ref # / Investigator 49607
      • Carcassonne, Francja, 11012
        • Site Ref # / Investigator 49612
      • Cherbourg, Francja, 50102
        • Site Ref # / Investigator 49628
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Site Ref # / Investigator 49613
      • Colombes, Francja, 92701
        • Site Ref # / Investigator 49624
      • Compiegne, Francja, 60200
        • Site Ref # / Investigator 49376
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91108
        • Site Ref # / Investigator 49356
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Ref # / Investigator 49370
      • Dijon, Francja, 21033
        • Site Ref # / Investigator 49605
      • Gleize, Francja, 69400
        • Site Ref # / Investigator 49608
      • Gonesse, Francja, 95503
        • Site Ref # / Investigator 49610
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Site Ref # / Investigator 49379
      • Grenoble, Francja, 38042
        • Site Ref # / Investigator 49361
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Site Ref # / Investigator 49614
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Site Ref # / Investigator 49601
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Site Ref # / Investigator 49373
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Site Ref # / Investigator 49375
      • Libourne, Francja, 33505
        • Site Ref # / Investigator 49325
      • Lievin, Francja, 62806
        • Site Ref # / Investigator 49620
      • Lille, Francja, 59037
        • Site Ref # / Investigator 49360
      • Limoges, Francja, 87042
        • Site Ref # / Investigator 49623
      • Lomme, Francja, 59462
        • Site Ref # / Investigator 49333
      • Lunel, Francja, 34400
        • Site Ref # / Investigator 49355
      • Lyon, Francja, 69310
        • Site Ref # / Investigator 49337
      • Lyon, Francja, 69365
        • Site Ref # / Investigator 49363
      • Lyon, Francja, 69437
        • Site Ref # / Investigator 49364
      • Mantes La Jolie, Francja, 78201
        • Site Ref # / Investigator 49603
      • Marseilles, Francja, 13274
        • Site Ref # / Investigator 49626
      • Marseilles, Francja, 13285
        • Site Ref # / Investigator 49342
      • Marseilles, Francja, 13385
        • Site Ref # / Investigator 49345
      • Marseilles, Francja, 13385
        • Site Ref # / Investigator 49362
      • Montivilliers, Francja, 76290
        • Site Ref # / Investigator 49330
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Site Ref # / Investigator 49323
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Site Ref # / Investigator 5590
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Site Ref # / Investigator 49374
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Site Ref # / Investigator 49642
      • Nice, Francja, 06200
        • Site Ref # / Investigator 49353
      • Orange, Francja, 84106
        • Site Ref # / Investigator 49618
      • Orleans, Francja, 45032
        • Site Ref # / Investigator 49331
      • Paris, Francja, 75014
        • Site Ref # / Investigator 49326
      • Paris, Francja, 75016
        • Site Ref # / Investigator 49600
      • Paris, Francja, 75475
        • Site Ref # / Investigator 49625
      • Paris, Francja, 75651
        • Site Ref # / Investigator 49359
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Site Ref # / Investigator 49352
      • Pau, Francja, 64046
        • Site Ref # / Investigator 49343
      • Pessac, Francja, 33604
        • Site Ref # / Investigator 49344
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Site Ref # / Investigator 49606
      • Poissy, Francja, 78303
        • Site Ref # / Investigator 49602
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Site Ref # / Investigator 49349
      • Provins, Francja, 77488
        • Site Ref # / Investigator 49627
      • Reims, Francja, 51100
        • Site Ref # / Investigator 49382
      • Rennes, Francja, 35056
        • Site Ref # / Investigator 49328
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Site Ref # / Investigator 49619
      • Rouen, Francja, 76031
        • Site Ref # / Investigator 49372
      • Saint Aubin Les Elbeuf, Francja, 76410
        • Site Ref # / Investigator 49609
      • Saint Brieuc, Francja, 22023
        • Site Ref # / Investigator 49327
      • Saint Maurice, Francja, 94415
        • Site Ref # / Investigator 49336
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Site Ref # / Investigator 49598
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Site Ref # / Investigator 49346
      • Thionville, Francja, 57126
        • Site Ref # / Investigator 49366
      • Toulon, Francja, 83800
        • Site Ref # / Investigator 49616
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Site Ref # / Investigator 49322
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Site Ref # / Investigator 49348
      • Tours, Francja, 37044
        • Site Ref # / Investigator 49324
      • Valence, Francja, 26953
        • Site Ref # / Investigator 49617
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Site Ref # / Investigator 49371
      • Vannes, Francja, 56017
        • Site Ref # / Investigator 49629
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10682
        • Site Ref # / Investigator 49580
      • Athens, Grecja, 11521
        • Site Ref # / Investigator 49568
      • Athens, Grecja, 11521
        • Site Ref # / Investigator 49584
      • Athens, Grecja, 11526
        • Site Ref # / Investigator 49554
      • Athens, Grecja, 11527
        • Site Ref # / Investigator 49565
      • Athens, Grecja, 11527
        • Site Ref # / Investigator 49583
      • Athens, Grecja, 14500
        • Site Ref # / Investigator 49585
      • Heraklion, Grecja, 81352
        • Site Ref # / Investigator 49564
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Site Ref # / Investigator 49567
      • Larisa, Grecja, 41110
        • Site Ref # / Investigator 49581
      • Patras, Grecja, 26500
        • Site Ref # / Investigator 26425
      • Thessaloniki, Grecja, 54625
        • Site Ref # / Investigator 49566
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Site Ref # / Investigator 49582
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Site Ref # / Investigator 49553
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Site Ref # / Investigator 49569
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Site Ref # / Investigator 49653
      • Asturias, Hiszpania, 33006
        • Site Ref # / Investigator 49662
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site Ref # / Investigator 49684
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Site Ref # / Investigator 49680
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Ref # / Investigator 49646
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site Ref # / Investigator 49645
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Site Ref # / Investigator 49649
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Site Ref # / Investigator 49647
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Site Ref # / Investigator 49670
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Site Ref # / Investigator 49667
      • Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Site Ref # / Investigator 49693
      • Castellon de la Plana, Hiszpania, 12004
        • Site Ref # / Investigator 5594
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site Ref # / Investigator 49663
      • Elche, Hiszpania, 32032
        • Site Ref # / Investigator 49652
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Site Ref # / Investigator 49651
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Site Ref # / Investigator 49681
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Site Ref # / Investigator 49695
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Site Ref # / Investigator 49669
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Site Ref # / Investigator 49689
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site Ref # / Investigator 49686
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Ref # / Investigator 49697
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Site Ref # / Investigator 49679
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Site Ref # / Investigator 49650
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site Ref # / Investigator 49683
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Site Ref # / Investigator 49687
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Site Ref # / Investigator 49692
      • Madrid, Hiszpania, 28911
        • Site Ref # / Investigator 49664
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Site Ref # / Investigator 49696
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Site Ref # / Investigator 49665
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Site Ref # / Investigator 49691
      • Mostoles-Madrid, Hiszpania, 28935
        • Site Ref # / Investigator 49685
      • Sant Joan Despi (Barcelona), Hiszpania, 08970
        • Site Ref # / Investigator 49666
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Site Ref # / Investigator 49688
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Site Ref # / Investigator 49694
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Site Ref # / Investigator 49654
      • Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
        • Site Ref # / Investigator 49648
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Site Ref # / Investigator 49904
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Site Ref # / Investigator 49909
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Site Ref # / Investigator 49831
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Site Ref # / Investigator 49906
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Site Ref # / Investigator 49907
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Site Ref # / Investigator 49905
      • Den Haag, Holandia, 2597 AX
        • Site Ref # / Investigator 49920
      • Den Helder, Holandia, 1780 AT
        • Site Ref # / Investigator 49910
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Site Ref # / Investigator 49902
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Site Ref # / Investigator 49829
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Site Ref # / Investigator 26426
      • Rotterdam, Holandia, 3078 HT
        • Site Ref # / Investigator 49830
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Site Ref # / Investigator 49908
      • Utrecht, Holandia, GA 3508
        • Site Ref # / Investigator 49827
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Site Ref # / Investigator 49903
      • Vlissingen, Holandia, 4382 EE
        • Site Ref # / Investigator 49835
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Site Ref # / Investigator 49573
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Site Ref # / Investigator 49454
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Site Ref # / Investigator 49705
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Site Ref # / Investigator 49480
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Site Ref # / Investigator 49433
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • Site Ref # / Investigator 49577
      • Chemnitz, Niemcy, D-09130
        • Site Ref # / Investigator 49451
      • Cologne, Niemcy, 50823
        • Site Ref # / Investigator 49551
      • Cottbus, Niemcy, 3048
        • Site Ref # / Investigator 5602
      • Damp, Niemcy, 24351
        • Site Ref # / Investigator 49441
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Site Ref # / Investigator 49446
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site Ref # / Investigator 49474
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • Site Ref # / Investigator 49483
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • Site Ref # / Investigator 49455
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Site Ref # / Investigator 49579
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Site Ref # / Investigator 49475
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Site Ref # / Investigator 49481
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Site Ref # / Investigator 49469
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site Ref # / Investigator 49711
      • Fuerth, Niemcy, 90766
        • Site Ref # / Investigator 49556
      • Gyhum, Niemcy, 27404
        • Site Ref # / Investigator 49482
      • Halle, Niemcy, 06128
        • Site Ref # / Investigator 49422
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Ref # / Investigator 49468
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Site Ref # / Investigator 49552
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • Site Ref # / Investigator 49466
      • Herrsching, Niemcy, 82211
        • Site Ref # / Investigator 49544
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Site Ref # / Investigator 49548
      • Hofheim, Niemcy, 65719
        • Site Ref # / Investigator 49587
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Site Ref # / Investigator 49447
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Site Ref # / Investigator 49431
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71638
        • Site Ref # / Investigator 49424
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67065
        • Site Ref # / Investigator 49557
      • Marl, Niemcy, 45770
        • Site Ref # / Investigator 49704
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41199
        • Site Ref # / Investigator 49547
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Site Ref # / Investigator 49440
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Site Ref # / Investigator 49450
      • Munich, Niemcy, 81667
        • Site Ref # / Investigator 49563
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Site Ref # / Investigator 49442
      • Ratingen, Niemcy, 40882
        • Site Ref # / Investigator 49549
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Site Ref # / Investigator 49708
      • Schlangenbad, Niemcy, 65388
        • Site Ref # / Investigator 49558
      • Sendenhorst, Niemcy, 48324
        • Site Ref # / Investigator 49445
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Site Ref # / Investigator 49437
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Site Ref # / Investigator 49560
      • Villingen, Niemcy, 78054
        • Site Ref # / Investigator 49460
      • Vogelsang-Gommern, Niemcy, 39245
        • Site Ref # / Investigator 49456
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Site Ref # / Investigator 49545
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Site Ref # / Investigator 49449
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Site Ref # / Investigator 49514
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Site Ref # / Investigator 49515
      • Lisboa, Portugalia, 1200
        • Site Ref # / Investigator 49509
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Site Ref # / Investigator 49510
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Site Ref # / Investigator 49513
      • Ponta Delgada-Acores, Portugalia, 9500-370
        • Site Ref # / Investigator 49512
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Site Ref # / Investigator 26427
  • Włochy
      • Acqui Terme (AL), Włochy, 15011
        • Site Ref # / Investigator 49990
      • Arenzano (GE), Włochy, 16011
        • Site Ref # / Investigator 49591
      • Bari, Włochy, 70124
        • Site Ref # / Investigator 49983
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site Ref # / Investigator 49593
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Site Ref # / Investigator 49980
      • Cagliari, Włochy, 09042
        • Site Ref # / Investigator 49986
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Site Ref # / Investigator 50056
      • Florence, Włochy, 50100
        • Site Ref # / Investigator 49987
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Site Ref # / Investigator 49597
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Site Ref # / Investigator 49824
      • Genoa, Włochy, 16148
        • Site Ref # / Investigator 50051
      • Jesi (Ancona), Włochy, 60035
        • Site Ref # / Investigator 49981
      • Messina, Włochy, 98125
        • Site Ref # / Investigator 49588
      • Milano, Włochy, 20122
        • Site Ref # / Investigator 49976
      • Milano, Włochy, 20132
        • Site Ref # / Investigator 50052
      • Milano, Włochy, 20162
        • Site Ref # / Investigator 49596
      • Modena, Włochy, 41100
        • Site Ref # / Investigator 49985
      • Naples, Włochy, 80135
        • Site Ref # / Investigator 49949
      • Novara, Włochy, 28100
        • Site Ref # / Investigator 49595
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site Ref # / Investigator 49947
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Site Ref # / Investigator 49948
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Site Ref # / Investigator 49978
      • Pescara, Włochy, 65126
        • Site Ref # / Investigator 49974
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Site Ref # / Investigator 49592
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Site Ref # / Investigator 49992
      • Prato, Włochy, 59100
        • Site Ref # / Investigator 49822
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Site Ref # / Investigator 49946
      • Rome, Włochy, 00152
        • Site Ref # / Investigator 49989
      • Rome, Włochy, 00161
        • Site Ref # / Investigator 49950
      • Rome, Włochy, 00168
        • Site Ref # / Investigator 50057
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Site Ref # / Investigator 49984
      • San Cesario Lecce, Włochy, 73016
        • Site Ref # / Investigator 49991
      • Torino, Włochy, 10128
        • Site Ref # / Investigator 49994
      • Udine, Włochy, 33100
        • Site Ref # / Investigator 49825
      • Valeggio sul Mincio Verona, Włochy, 37067
        • Site Ref # / Investigator 26422
      • Varese, Włochy, 21100
        • Site Ref # / Investigator 49594
      • Verbania Pallanza, Włochy, 28048
        • Site Ref # / Investigator 50055
      • Verona, Włochy, 37134
        • Site Ref # / Investigator 49589
      • Vimercate, Włochy, 20059
        • Site Ref # / Investigator 50053
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Site Ref # / Investigator 49485
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Site Ref # / Investigator 49470
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Site Ref # / Investigator 49471
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
        • Site Ref # / Investigator 49476
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Site Ref # / Investigator 49486
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Site Ref # / Investigator 49472

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami byli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymywali adalimumab przez co najmniej 3 miesiące w badaniu NCT00448383 (badanie M02-497) i którym przepisano adalimumab dostępny w handlu po zakończeniu tego badania. W momencie włączenia do badania NCT00448383 (badanie M02-497) u uczestników nie powiodło się stosowanie jednego lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) i pomimo równoczesnego leczenia RZS występowało czynne, umiarkowane do ciężkiego RZS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy trwającego leczenia adalimumabem, którzy ukończyli co najmniej miesiąc 3 (wizyta 5) NCT00448383 (badanie M02-497), którym następnie przepisano adalimumab zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na gromadzenie i udostępnianie danych firmie Abbott.

Kryteria wyłączenia:

· Uczestnicy z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adalimumab
Pacjenci z RZS leczeni komercyjnym adalimumabem
Biologiczny: adalimumab
dostępny w handlu adalimumab zgodnie z zaleceniami reumatologa w normalnych warunkach klinicznych i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Inne nazwy:
  • HUMIRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) na podstawie szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
DAS28 jest złożoną miarą aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Oblicza się go na podstawie liczby tkliwych i obrzękniętych stawów (każdy oceniany w 28 stawach), OB pacjenta oraz subiektywnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm). DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a DAS28 większy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby; nie ma bezwzględnego zakresu wyników ze względu na zmienność między pacjentami w OB.
Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Odpowiedź ACR20 to poprawa o 20% lub lepsza w stosunku do stanu początkowego w zakresie liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, stan zdrowia Kwestionariusz oceny wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego. Odpowiedź obliczono na podstawie wartości na początku badania NCT00448383 (badanie M02-497).
Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Odpowiedź ACR50 to poprawa o 50% lub lepsza w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby tkliwych stawów, liczby obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, stan zdrowia Kwestionariusz oceny wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego. Odpowiedź obliczono na podstawie wartości na początku badania NCT00448383 (badanie M02-497).
Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Odpowiedź ACR70 to poprawa o 70% lub lepsza w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie liczby tkliwych stawów, liczby obrzękniętych stawów i co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, stan zdrowia Kwestionariusz oceny wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i białka C-reaktywnego. Odpowiedź obliczono na podstawie wartości na początku badania NCT00448383 (badanie M02-497).
Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość
HAQ-DI to złożona miara funkcji fizycznych obliczana na podstawie 20 pytań w 8 domenach (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwytanie i wspólne czynności), z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Wynik HAQ-DI to suma najgorszych wyników w każdej domenie podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi, i waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Średnia zmiana wynosząca -0,22 jest uważana za minimalną klinicznie istotną zmianę. Średnią zmianę HAQ-DI obliczono na podstawie wartości wyjściowych badania NCT00448383 (badanie M02-497).
Wartość wyjściowa, miesiące 12, 24, 36, 48 i 60 oraz ostatnia zaobserwowana wartość

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj