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Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ReAlise)

25. August 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine fünfjährige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Nachbeobachtung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor in der Studie M02-497 (ReAct) behandelt und anschließend Humira verschrieben wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie bestand darin, die Langzeitanwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab in einem normalen klinischen Umfeld zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Biologisch: Adalimumab

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, unkontrollierte 5-Jahres-Beobachtungsstudie zu Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die im Rahmen der Interventionsstudie NCT00448383 (Studie M02-497) mindestens drei Monate lang Adalimumab erhalten hatten, die mit Adalimumab endete wurde für die Behandlung von RA kommerziell erhältlich. Die Teilnehmer mussten zum Zeitpunkt des Endes von NCT00448383 (Studie M02-497) eine laufende Adalimumab-Behandlung erhalten und kommerzielles Adalimumab verschrieben bekommen haben und konnten bis zu einem Jahr danach vor der Aufnahme in NCT00234884 (Studie M03-634) kommerzielles Adalimumab erhalten haben.

Die Prüfärzte wurden dazu angehalten, die Teilnehmer wie jeden anderen Patienten mit RA in ihrer klinischen Routinepraxis zu behandeln, und hatten die Freiheit, für jeden Patienten die geeignete Therapie festzulegen. Die gleichzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, könnte während der Behandlung mit Adalimumab fortgesetzt werden. Wenn die Behandlung mit Adalimumab aus irgendeinem Grund dauerhaft abgebrochen wurde, wurden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen und der Grund wurde protokolliert. Die Forscher wurden gebeten, unerwünschte Ereignisse bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Adalimumab aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3435

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Cairns, Australien, 4870
    - Site Ref # / Investigator 49502
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Site Ref # / Investigator 5606
  - New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    - Site Ref # / Investigator 49504
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4102
    - Site Ref # / Investigator 49508
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - Site Ref # / Investigator 49505
- Victoria
  - West Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
    - Site Ref # / Investigator 49503
Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Site Ref # / Investigator 49794
  - Antwerp, Belgien, 2020
    - Site Ref # / Investigator 49817
  - Assebroek, Belgien, 8310
    - Site Ref # / Investigator 49788
  - Baudour, Belgien, 7331
    - Site Ref # / Investigator 49764
  - Belsele, Belgien, 9111
    - Site Ref # / Investigator 49808
  - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49806
  - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49809
  - Braine-l'Alleud, Belgien, 1421
    - Site Ref # / Investigator 49798
  - Bruges, Belgien, 8000
    - Site Ref # / Investigator 49773
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Site Ref # / Investigator 49774
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Site Ref # / Investigator 49763
  - Brussels, Belgien, 1050
    - Site Ref # / Investigator 49791
  - Brussels, Belgien, 1070
    - Site Ref # / Investigator 49762
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49811
  - Brussels, Belgien, 1180
    - Site Ref # / Investigator 49807
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49772
  - Chimay, Belgien, 6460
    - Site Ref # / Investigator 49780
  - Destelbergen, Belgien, 9070
    - Site Ref # / Investigator 49795
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Site Ref # / Investigator 49768
  - Genk, Belgien, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49776
  - Genk, Belgien, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49813
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Site Ref # / Investigator 26424
  - Gosselies, Belgien, 6041
    - Site Ref # / Investigator 49766
  - Hamme, Belgien, 9220
    - Site Ref # / Investigator 49781
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Site Ref # / Investigator 49814
  - Hasselt, Belgien, B-3500
    - Site Ref # / Investigator 49810
  - Kortrijk, Belgien, 8500
    - Site Ref # / Investigator 49777
  - La Louviere, Belgien, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49767
  - La Louviere, Belgien, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49801
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Site Ref # / Investigator 49816
  - Liege, Belgien, 4000
    - Site Ref # / Investigator 49789
  - Lier, Belgien, 2500
    - Site Ref # / Investigator 49775
  - Lokeren, Belgien, 9160
    - Site Ref # / Investigator 49778
  - Mechelen, Belgien, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49771
  - Mechelen, Belgien, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49815
  - Merksem, Belgien, 2170
    - Site Ref # / Investigator 49796
  - Mons, Belgien, 7000
    - Site Ref # / Investigator 49785
  - Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
    - Site Ref # / Investigator 49891
  - Namur, Belgien, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49770
  - Namur, Belgien, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49783
  - Nukerke, Belgien, 9681
    - Site Ref # / Investigator 49797
  - Oostende, Belgien, 8400
    - Site Ref # / Investigator 49787
  - Ottignies, Belgien, 1340
    - Site Ref # / Investigator 49802
  - Sijsele, Belgien, 8340
    - Site Ref # / Investigator 49793
  - Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    - Site Ref # / Investigator 49805
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52064
    - Site Ref # / Investigator 49573
  - Berlin, Deutschland, 12163
    - Site Ref # / Investigator 49454
  - Berlin, Deutschland, 12627
    - Site Ref # / Investigator 49705
  - Berlin, Deutschland, 14163
    - Site Ref # / Investigator 49480
  - Berlin, Deutschland, D-10117
    - Site Ref # / Investigator 49433
  - Bremen, Deutschland, 28209
    - Site Ref # / Investigator 49577
  - Chemnitz, Deutschland, D-09130
    - Site Ref # / Investigator 49451
  - Cologne, Deutschland, 50823
    - Site Ref # / Investigator 49551
  - Cottbus, Deutschland, 3048
    - Site Ref # / Investigator 5602
  - Damp, Deutschland, 24351
    - Site Ref # / Investigator 49441
  - Dresden, Deutschland, 01277
    - Site Ref # / Investigator 49446
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Site Ref # / Investigator 49474
  - Duisburg, Deutschland, 47055
    - Site Ref # / Investigator 49483
  - Erfurt, Deutschland, 99096
    - Site Ref # / Investigator 49455
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Site Ref # / Investigator 49579
  - Erlangen, Deutschland, 91056
    - Site Ref # / Investigator 49475
  - Essen, Deutschland, 45239
    - Site Ref # / Investigator 49481
  - Freiburg, Deutschland, 79098
    - Site Ref # / Investigator 49469
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Site Ref # / Investigator 49711
  - Fuerth, Deutschland, 90766
    - Site Ref # / Investigator 49556
  - Gyhum, Deutschland, 27404
    - Site Ref # / Investigator 49482
  - Halle, Deutschland, 06128
    - Site Ref # / Investigator 49422
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Site Ref # / Investigator 49468
  - Hamburg, Deutschland, 22081
    - Site Ref # / Investigator 49552
  - Hattingen, Deutschland, 45525
    - Site Ref # / Investigator 49466
  - Herrsching, Deutschland, 82211
    - Site Ref # / Investigator 49544
  - Hildesheim, Deutschland, 31134
    - Site Ref # / Investigator 49548
  - Hofheim, Deutschland, 65719
    - Site Ref # / Investigator 49587
  - Jena, Deutschland, 07747
    - Site Ref # / Investigator 49447
  - Leipzig, Deutschland, 04207
    - Site Ref # / Investigator 49431
  - Ludwigsburg, Deutschland, 71638
    - Site Ref # / Investigator 49424
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67065
    - Site Ref # / Investigator 49557
  - Marl, Deutschland, 45770
    - Site Ref # / Investigator 49704
  - Moenchengladbach, Deutschland, 41199
    - Site Ref # / Investigator 49547
  - Muenster, Deutschland, 48129
    - Site Ref # / Investigator 49440
  - Munich, Deutschland, 80331
    - Site Ref # / Investigator 49450
  - Munich, Deutschland, 81667
    - Site Ref # / Investigator 49563
  - Passau, Deutschland, 94032
    - Site Ref # / Investigator 49442
  - Ratingen, Deutschland, 40882
    - Site Ref # / Investigator 49549
  - Rostock, Deutschland, 18059
    - Site Ref # / Investigator 49708
  - Schlangenbad, Deutschland, 65388
    - Site Ref # / Investigator 49558
  - Sendenhorst, Deutschland, 48324
    - Site Ref # / Investigator 49445
  - Stuttgart, Deutschland, 70178
    - Site Ref # / Investigator 49437
  - Tuebingen, Deutschland, 72076
    - Site Ref # / Investigator 49560
  - Villingen, Deutschland, 78054
    - Site Ref # / Investigator 49460
  - Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
    - Site Ref # / Investigator 49456
  - Wuerzburg, Deutschland, 97070
    - Site Ref # / Investigator 49545
  - Wuppertal, Deutschland, 42117
    - Site Ref # / Investigator 49449
Frankreich
- - Aix Les Bains, Frankreich, 73106
    - Site Ref # / Investigator 49332
  - Aix en Provence, Frankreich, 13616
    - Site Ref # / Investigator 49615
  - Angers, Frankreich, 49033
    - Site Ref # / Investigator 49350
  - Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
    - Site Ref # / Investigator 49604
  - Belfort, Frankreich, 90016
    - Site Ref # / Investigator 49340
  - Berck, Frankreich, 62608
    - Site Ref # / Investigator 49621
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - Site Ref # / Investigator 49339
  - Bobigny, Frankreich, 93009
    - Site Ref # / Investigator 49351
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Site Ref # / Investigator 49365
  - Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
    - Site Ref # / Investigator 49611
  - Bourg en Bresse, Frankreich, 01012
    - Site Ref # / Investigator 49622
  - Brest, Frankreich, 29609
    - Site Ref # / Investigator 49329
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Site Ref # / Investigator 49334
  - Cahors, Frankreich, 46005
    - Site Ref # / Investigator 49358
  - Cannes, Frankreich, 06400
    - Site Ref # / Investigator 49607
  - Carcassonne, Frankreich, 11012
    - Site Ref # / Investigator 49612
  - Cherbourg, Frankreich, 50102
    - Site Ref # / Investigator 49628
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
    - Site Ref # / Investigator 49613
  - Colombes, Frankreich, 92701
    - Site Ref # / Investigator 49624
  - Compiegne, Frankreich, 60200
    - Site Ref # / Investigator 49376
  - Corbeil Essonnes, Frankreich, 91108
    - Site Ref # / Investigator 49356
  - Creteil, Frankreich, 94010
    - Site Ref # / Investigator 49370
  - Dijon, Frankreich, 21033
    - Site Ref # / Investigator 49605
  - Gleize, Frankreich, 69400
    - Site Ref # / Investigator 49608
  - Gonesse, Frankreich, 95503
    - Site Ref # / Investigator 49610
  - Grenoble, Frankreich, 38000
    - Site Ref # / Investigator 49379
  - Grenoble, Frankreich, 38042
    - Site Ref # / Investigator 49361
  - La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
    - Site Ref # / Investigator 49614
  - La Rochelle, Frankreich, 17019
    - Site Ref # / Investigator 49601
  - Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
    - Site Ref # / Investigator 49373
  - Le Mans, Frankreich, 72037
    - Site Ref # / Investigator 49375
  - Libourne, Frankreich, 33505
    - Site Ref # / Investigator 49325
  - Lievin, Frankreich, 62806
    - Site Ref # / Investigator 49620
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Site Ref # / Investigator 49360
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - Site Ref # / Investigator 49623
  - Lomme, Frankreich, 59462
    - Site Ref # / Investigator 49333
  - Lunel, Frankreich, 34400
    - Site Ref # / Investigator 49355
  - Lyon, Frankreich, 69310
    - Site Ref # / Investigator 49337
  - Lyon, Frankreich, 69365
    - Site Ref # / Investigator 49363
  - Lyon, Frankreich, 69437
    - Site Ref # / Investigator 49364
  - Mantes La Jolie, Frankreich, 78201
    - Site Ref # / Investigator 49603
  - Marseilles, Frankreich, 13274
    - Site Ref # / Investigator 49626
  - Marseilles, Frankreich, 13285
    - Site Ref # / Investigator 49342
  - Marseilles, Frankreich, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49345
  - Marseilles, Frankreich, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49362
  - Montivilliers, Frankreich, 76290
    - Site Ref # / Investigator 49330
  - Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
    - Site Ref # / Investigator 49323
  - Mulhouse, Frankreich, 68070
    - Site Ref # / Investigator 5590
  - Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
    - Site Ref # / Investigator 49374
  - Narbonne, Frankreich, 11108
    - Site Ref # / Investigator 49642
  - Nice, Frankreich, 06200
    - Site Ref # / Investigator 49353
  - Orange, Frankreich, 84106
    - Site Ref # / Investigator 49618
  - Orleans, Frankreich, 45032
    - Site Ref # / Investigator 49331
  - Paris, Frankreich, 75014
    - Site Ref # / Investigator 49326
  - Paris, Frankreich, 75016
    - Site Ref # / Investigator 49600
  - Paris, Frankreich, 75475
    - Site Ref # / Investigator 49625
  - Paris, Frankreich, 75651
    - Site Ref # / Investigator 49359
  - Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
    - Site Ref # / Investigator 49352
  - Pau, Frankreich, 64046
    - Site Ref # / Investigator 49343
  - Pessac, Frankreich, 33604
    - Site Ref # / Investigator 49344
  - Pierre Benite, Frankreich, 69495
    - Site Ref # / Investigator 49606
  - Poissy, Frankreich, 78303
    - Site Ref # / Investigator 49602
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Site Ref # / Investigator 49349
  - Provins, Frankreich, 77488
    - Site Ref # / Investigator 49627
  - Reims, Frankreich, 51100
    - Site Ref # / Investigator 49382
  - Rennes, Frankreich, 35056
    - Site Ref # / Investigator 49328
  - Roubaix, Frankreich, 59056
    - Site Ref # / Investigator 49619
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Site Ref # / Investigator 49372
  - Saint Aubin Les Elbeuf, Frankreich, 76410
    - Site Ref # / Investigator 49609
  - Saint Brieuc, Frankreich, 22023
    - Site Ref # / Investigator 49327
  - Saint Maurice, Frankreich, 94415
    - Site Ref # / Investigator 49336
  - Saint-Etienne, Frankreich, 42055
    - Site Ref # / Investigator 49598
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Site Ref # / Investigator 49346
  - Thionville, Frankreich, 57126
    - Site Ref # / Investigator 49366
  - Toulon, Frankreich, 83800
    - Site Ref # / Investigator 49616
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49322
  - Toulouse, Frankreich, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49348
  - Tours, Frankreich, 37044
    - Site Ref # / Investigator 49324
  - Valence, Frankreich, 26953
    - Site Ref # / Investigator 49617
  - Valenciennes, Frankreich, 59322
    - Site Ref # / Investigator 49371
  - Vannes, Frankreich, 56017
    - Site Ref # / Investigator 49629
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 10682
    - Site Ref # / Investigator 49580
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49568
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49584
  - Athens, Griechenland, 11526
    - Site Ref # / Investigator 49554
  - Athens, Griechenland, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49565
  - Athens, Griechenland, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49583
  - Athens, Griechenland, 14500
    - Site Ref # / Investigator 49585
  - Heraklion, Griechenland, 81352
    - Site Ref # / Investigator 49564
  - Ioannina, Griechenland, 45500
    - Site Ref # / Investigator 49567
  - Larisa, Griechenland, 41110
    - Site Ref # / Investigator 49581
  - Patras, Griechenland, 26500
    - Site Ref # / Investigator 26425
  - Thessaloniki, Griechenland, 54625
    - Site Ref # / Investigator 49566
  - Thessaloniki, Griechenland, 54636
    - Site Ref # / Investigator 49582
  - Thessaloniki, Griechenland, 54642
    - Site Ref # / Investigator 49553
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Site Ref # / Investigator 49569
Italien
- - Acqui Terme (AL), Italien, 15011
    - Site Ref # / Investigator 49990
  - Arenzano (GE), Italien, 16011
    - Site Ref # / Investigator 49591
  - Bari, Italien, 70124
    - Site Ref # / Investigator 49983
  - Bologna, Italien, 40138
    - Site Ref # / Investigator 49593
  - Brescia, Italien, 25123
    - Site Ref # / Investigator 49980
  - Cagliari, Italien, 09042
    - Site Ref # / Investigator 49986
  - Ferrara, Italien, 44100
    - Site Ref # / Investigator 50056
  - Florence, Italien, 50100
    - Site Ref # / Investigator 49987
  - Foggia, Italien, 71100
    - Site Ref # / Investigator 49597
  - Genoa, Italien, 16132
    - Site Ref # / Investigator 49824
  - Genoa, Italien, 16148
    - Site Ref # / Investigator 50051
  - Jesi (Ancona), Italien, 60035
    - Site Ref # / Investigator 49981
  - Messina, Italien, 98125
    - Site Ref # / Investigator 49588
  - Milano, Italien, 20122
    - Site Ref # / Investigator 49976
  - Milano, Italien, 20132
    - Site Ref # / Investigator 50052
  - Milano, Italien, 20162
    - Site Ref # / Investigator 49596
  - Modena, Italien, 41100
    - Site Ref # / Investigator 49985
  - Naples, Italien, 80135
    - Site Ref # / Investigator 49949
  - Novara, Italien, 28100
    - Site Ref # / Investigator 49595
  - Padova, Italien, 35128
    - Site Ref # / Investigator 49947
  - Palermo, Italien, 90127
    - Site Ref # / Investigator 49948
  - Perugia, Italien, 06126
    - Site Ref # / Investigator 49978
  - Pescara, Italien, 65126
    - Site Ref # / Investigator 49974
  - Pisa, Italien, 56126
    - Site Ref # / Investigator 49592
  - Potenza, Italien, 85100
    - Site Ref # / Investigator 49992
  - Prato, Italien, 59100
    - Site Ref # / Investigator 49822
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Site Ref # / Investigator 49946
  - Rome, Italien, 00152
    - Site Ref # / Investigator 49989
  - Rome, Italien, 00161
    - Site Ref # / Investigator 49950
  - Rome, Italien, 00168
    - Site Ref # / Investigator 50057
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Site Ref # / Investigator 49984
  - San Cesario Lecce, Italien, 73016
    - Site Ref # / Investigator 49991
  - Torino, Italien, 10128
    - Site Ref # / Investigator 49994
  - Udine, Italien, 33100
    - Site Ref # / Investigator 49825
  - Valeggio sul Mincio Verona, Italien, 37067
    - Site Ref # / Investigator 26422
  - Varese, Italien, 21100
    - Site Ref # / Investigator 49594
  - Verbania Pallanza, Italien, 28048
    - Site Ref # / Investigator 50055
  - Verona, Italien, 37134
    - Site Ref # / Investigator 49589
  - Vimercate, Italien, 20059
    - Site Ref # / Investigator 50053
Niederlande
- - Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
    - Site Ref # / Investigator 49904
  - Almere, Niederlande, 1315 RA
    - Site Ref # / Investigator 49909
  - Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
    - Site Ref # / Investigator 49831
  - Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
    - Site Ref # / Investigator 49906
  - Breda, Niederlande, 4818 CK
    - Site Ref # / Investigator 49907
  - Den Haag, Niederlande, 2545 CH
    - Site Ref # / Investigator 49905
  - Den Haag, Niederlande, 2597 AX
    - Site Ref # / Investigator 49920
  - Den Helder, Niederlande, 1780 AT
    - Site Ref # / Investigator 49910
  - Goes, Niederlande, 4462 RA
    - Site Ref # / Investigator 49902
  - Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
    - Site Ref # / Investigator 49829
  - Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
    - Site Ref # / Investigator 26426
  - Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
    - Site Ref # / Investigator 49830
  - Schiedam, Niederlande, 3118 JH
    - Site Ref # / Investigator 49908
  - Utrecht, Niederlande, GA 3508
    - Site Ref # / Investigator 49827
  - Venlo, Niederlande, 5912 BL
    - Site Ref # / Investigator 49903
  - Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
    - Site Ref # / Investigator 49835
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Site Ref # / Investigator 49514
  - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - Site Ref # / Investigator 49515
  - Lisboa, Portugal, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49509
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Site Ref # / Investigator 49510
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Site Ref # / Investigator 49513
  - Ponta Delgada-Acores, Portugal, 9500-370
    - Site Ref # / Investigator 49512
  - Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
    - Site Ref # / Investigator 26427
Spanien
- - Alicante, Spanien, 3010
    - Site Ref # / Investigator 49653
  - Asturias, Spanien, 33006
    - Site Ref # / Investigator 49662
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Site Ref # / Investigator 49684
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - Site Ref # / Investigator 49680
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Site Ref # / Investigator 49646
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Site Ref # / Investigator 49645
  - Barcelona, Spanien, 08208
    - Site Ref # / Investigator 49649
  - Barcelona, Spanien, 08221
    - Site Ref # / Investigator 49647
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Site Ref # / Investigator 49670
  - Cadiz, Spanien, 11009
    - Site Ref # / Investigator 49667
  - Cadiz, Spanien, 11407
    - Site Ref # / Investigator 49693
  - Castellon de la Plana, Spanien, 12004
    - Site Ref # / Investigator 5594
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Site Ref # / Investigator 49663
  - Elche, Spanien, 32032
    - Site Ref # / Investigator 49652
  - Granada, Spanien, 18012
    - Site Ref # / Investigator 49651
  - Granada, Spanien, 18014
    - Site Ref # / Investigator 49681
  - Guadalajara, Spanien, 19002
    - Site Ref # / Investigator 49695
  - Jaen, Spanien, 23007
    - Site Ref # / Investigator 49669
  - Lerida, Spanien, 25198
    - Site Ref # / Investigator 49689
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Site Ref # / Investigator 49686
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Site Ref # / Investigator 49697
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Site Ref # / Investigator 49679
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Site Ref # / Investigator 49650
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Site Ref # / Investigator 49683
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Site Ref # / Investigator 49687
  - Madrid, Spanien, 28905
    - Site Ref # / Investigator 49692
  - Madrid, Spanien, 28911
    - Site Ref # / Investigator 49664
  - Madrid, Spanien, 28922
    - Site Ref # / Investigator 49696
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49665
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49691
  - Mostoles-Madrid, Spanien, 28935
    - Site Ref # / Investigator 49685
  - Sant Joan Despi (Barcelona), Spanien, 08970
    - Site Ref # / Investigator 49666
  - Seville, Spanien, 41071
    - Site Ref # / Investigator 49688
  - Toledo, Spanien, 45004
    - Site Ref # / Investigator 49694
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Site Ref # / Investigator 49654
  - Vic (Barcelona), Spanien, 08500
    - Site Ref # / Investigator 49648
Vereinigtes Königreich
- - Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Site Ref # / Investigator 49485
  - Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Site Ref # / Investigator 49470
  - Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
    - Site Ref # / Investigator 49471
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
    - Site Ref # / Investigator 49476
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
    - Site Ref # / Investigator 49486
  - Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
    - Site Ref # / Investigator 49472
Österreich
- - Bad Schallerbach, Österreich, 4701
    - Site Ref # / Investigator 49747
  - Graz, Österreich, 8036
    - Site Ref # / Investigator 49517
  - Graz, Österreich, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 49521
  - Innsbruck, Österreich, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 49518
  - Klagenfurt, Österreich, 9020
    - Site Ref # / Investigator 49746
  - Laab im Walde, Österreich, 2381
    - Site Ref # / Investigator 49748
  - Linz, Österreich, 4020
    - Site Ref # / Investigator 49516
  - Oberpullendorf, Österreich, 7350
    - Site Ref # / Investigator 49523
  - St. Poelten, Österreich, 3100
    - Site Ref # / Investigator 49745
  - Stockerau, Österreich, 2000
    - Site Ref # / Investigator 49519
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49520
  - Vienna, Österreich, 1130
    - Site Ref # / Investigator 4961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelte es sich um Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in NCT00448383 (Studie M02-497) mindestens drei Monate lang Adalimumab erhalten hatten und denen nach Beendigung dieser Studie kommerzielles Adalimumab verschrieben worden war. Zum Zeitpunkt der Einschreibung in NCT00448383 (Studie M02-497) hatten die Teilnehmer bei einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) versagt und litten trotz gleichzeitiger RA-Behandlung an aktiver, mittelschwerer bis schwerer RA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit laufender Adalimumab-Behandlung, die mindestens Monat 3 (Besuch 5) von NCT00448383 (Studie M02-497) abgeschlossen haben und denen anschließend Adalimumab gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) verschrieben wurde.
Die Teilnehmer müssen bereit gewesen sein, der Erhebung und Weitergabe von Daten an Abbott zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

· Teilnehmer mit Kontraindikationen gemäß der Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Adalimumab RA-Patienten in Behandlung mit kommerziellem Adalimumab	Biologisch: Adalimumab kommerzielles Adalimumab, wie vom Rheumatologen in einem normalen klinischen Umfeld und in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) verschrieben. Andere Namen: HUMIRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28) basierend auf der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) Zeitfenster: Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert	DAS28 ist ein zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Sie wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bewertet jeweils in 28 Gelenken), der BSG des Patienten und der subjektiven Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm) berechnet. Ein DAS28 von weniger als 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein DAS28 von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin; Aufgrund der Variabilität der ESR zwischen Patienten gibt es keinen absoluten Bereich der Werte.	Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert
Rücklaufquote des American College of Rheumatology: 20 % (ACR20). Zeitfenster: Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert	Die ACR20-Reaktion ist eine Verbesserung um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und mindestens drei der folgenden fünf Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesundheit Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein. Die Reaktion wurde basierend auf den Werten zu Studienbeginn von NCT00448383 (Studie M02-497) berechnet.	Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert
Rücklaufquote des American College of Rheumatology: 50 % (ACR50). Zeitfenster: Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert	Die ACR50-Reaktion ist eine 50-prozentige oder bessere Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesundheit Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein. Die Reaktion wurde basierend auf den Werten zu Studienbeginn von NCT00448383 (Studie M02-497) berechnet.	Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert
Rücklaufquote des American College of Rheumatology: 70 % (ACR70). Zeitfenster: Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert	Die ACR70-Reaktion ist eine Verbesserung um 70 % oder besser gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und mindestens drei der folgenden fünf Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesundheit Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein. Die Reaktion wurde basierend auf den Werten zu Studienbeginn von NCT00448383 (Studie M02-497) berechnet.	Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Zeitfenster: Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert	HAQ-DI ist ein zusammengesetztes Maß für die körperliche Funktion, das auf der Grundlage von 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und gemeinsame Aktivitäten) berechnet und jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von bewertet wird 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (unmöglich). Der HAQ-DI-Score ist die Summe der schlechtesten Scores in jeder Domäne dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen und reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich). Eine mittlere Änderung von -0,22 gilt als minimale klinisch wichtige Änderung. Die mittlere Änderung des HAQ-DI wurde aus der Basislinie von NCT00448383 (Studie M02-497) berechnet.	Basislinie, Monate 12, 24, 36, 48 und 60 und letzter beobachteter Wert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

Studienleiter: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

M03-634

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Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ReAlise)

Eine fünfjährige Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Nachbeobachtung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor in der Studie M02-497 (ReAct) behandelt und anschließend Humira verschrieben wurden

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Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

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Akzeptiert gesunde Freiwillige

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Probenahmeverfahren

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Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

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Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Allgemeine Veröffentlichungen

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