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Studio osservazionale post-marketing in soggetti con artrite reumatoide (ReAlise)

25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio osservazionale post-marketing della durata di cinque anni sui pazienti di follow-up con artrite reumatoide precedentemente trattati nello studio M02-497 (ReAct) e successivamente prescritti con Humira

Lo scopo di questo studio osservazionale era osservare e valutare l'uso a lungo termine, la sicurezza e l'efficacia di adalimumab in un normale contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Biologico: adalimumab

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio osservazionale multicentrico, non controllato, della durata di 5 anni su adalimumab nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) che avevano ricevuto adalimumab per almeno 3 mesi in NCT00448383 (Studio M02-497), uno studio interventistico che si è concluso quando adalimumab divenne disponibile in commercio per il trattamento dell'AR. I partecipanti dovevano essere in trattamento con adalimumab in corso al momento della conclusione di NCT00448383 (Studio M02-497) e gli era stato prescritto adalimumab commerciale, e avrebbero potuto ricevere adalimumab commerciale fino a 1 anno dopo prima dell'arruolamento in NCT00234884 (Studio M03-634).

I ricercatori medici sono stati incoraggiati a trattare i partecipanti come farebbero con qualsiasi altro paziente con AR nella loro pratica clinica di routine ed erano liberi di determinare la terapia appropriata per ciascun paziente. Il trattamento concomitante con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotrexato, potrebbe essere continuato durante il trattamento con adalimumab. Se il trattamento con adalimumab è stato interrotto definitivamente per qualsiasi motivo, i partecipanti sono stati interrotti dallo studio e il motivo è stato registrato. Agli investigatori è stato chiesto di registrare gli eventi avversi fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di adalimumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3435

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Cairns, Australia, 4870
    - Site Ref # / Investigator 49502
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Site Ref # / Investigator 5606
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Site Ref # / Investigator 49504
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Site Ref # / Investigator 49508
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Site Ref # / Investigator 49505
- Victoria
  - West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    - Site Ref # / Investigator 49503
Austria
- - Bad Schallerbach, Austria, 4701
    - Site Ref # / Investigator 49747
  - Graz, Austria, 8036
    - Site Ref # / Investigator 49517
  - Graz, Austria, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 49521
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 49518
  - Klagenfurt, Austria, 9020
    - Site Ref # / Investigator 49746
  - Laab im Walde, Austria, 2381
    - Site Ref # / Investigator 49748
  - Linz, Austria, 4020
    - Site Ref # / Investigator 49516
  - Oberpullendorf, Austria, 7350
    - Site Ref # / Investigator 49523
  - St. Poelten, Austria, 3100
    - Site Ref # / Investigator 49745
  - Stockerau, Austria, 2000
    - Site Ref # / Investigator 49519
  - Vienna, Austria, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49520
  - Vienna, Austria, 1130
    - Site Ref # / Investigator 4961
Belgio
- - Aalst, Belgio, 9300
    - Site Ref # / Investigator 49794
  - Antwerp, Belgio, 2020
    - Site Ref # / Investigator 49817
  - Assebroek, Belgio, 8310
    - Site Ref # / Investigator 49788
  - Baudour, Belgio, 7331
    - Site Ref # / Investigator 49764
  - Belsele, Belgio, 9111
    - Site Ref # / Investigator 49808
  - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49806
  - Bonheiden, Belgio, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49809
  - Braine-l'Alleud, Belgio, 1421
    - Site Ref # / Investigator 49798
  - Bruges, Belgio, 8000
    - Site Ref # / Investigator 49773
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Site Ref # / Investigator 49774
  - Brussels, Belgio, 1020
    - Site Ref # / Investigator 49763
  - Brussels, Belgio, 1050
    - Site Ref # / Investigator 49791
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Site Ref # / Investigator 49762
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49811
  - Brussels, Belgio, 1180
    - Site Ref # / Investigator 49807
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49772
  - Chimay, Belgio, 6460
    - Site Ref # / Investigator 49780
  - Destelbergen, Belgio, 9070
    - Site Ref # / Investigator 49795
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Site Ref # / Investigator 49768
  - Genk, Belgio, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49776
  - Genk, Belgio, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49813
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Site Ref # / Investigator 26424
  - Gosselies, Belgio, 6041
    - Site Ref # / Investigator 49766
  - Hamme, Belgio, 9220
    - Site Ref # / Investigator 49781
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Site Ref # / Investigator 49814
  - Hasselt, Belgio, B-3500
    - Site Ref # / Investigator 49810
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Site Ref # / Investigator 49777
  - La Louviere, Belgio, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49767
  - La Louviere, Belgio, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49801
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Site Ref # / Investigator 49816
  - Liege, Belgio, 4000
    - Site Ref # / Investigator 49789
  - Lier, Belgio, 2500
    - Site Ref # / Investigator 49775
  - Lokeren, Belgio, 9160
    - Site Ref # / Investigator 49778
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49771
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49815
  - Merksem, Belgio, 2170
    - Site Ref # / Investigator 49796
  - Mons, Belgio, 7000
    - Site Ref # / Investigator 49785
  - Montignies-sur-Sambre, Belgio, 6061
    - Site Ref # / Investigator 49891
  - Namur, Belgio, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49770
  - Namur, Belgio, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49783
  - Nukerke, Belgio, 9681
    - Site Ref # / Investigator 49797
  - Oostende, Belgio, 8400
    - Site Ref # / Investigator 49787
  - Ottignies, Belgio, 1340
    - Site Ref # / Investigator 49802
  - Sijsele, Belgio, 8340
    - Site Ref # / Investigator 49793
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Site Ref # / Investigator 49805
Francia
- - Aix Les Bains, Francia, 73106
    - Site Ref # / Investigator 49332
  - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Site Ref # / Investigator 49615
  - Angers, Francia, 49033
    - Site Ref # / Investigator 49350
  - Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
    - Site Ref # / Investigator 49604
  - Belfort, Francia, 90016
    - Site Ref # / Investigator 49340
  - Berck, Francia, 62608
    - Site Ref # / Investigator 49621
  - Besancon, Francia, 25030
    - Site Ref # / Investigator 49339
  - Bobigny, Francia, 93009
    - Site Ref # / Investigator 49351
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Site Ref # / Investigator 49365
  - Boulogne Billancourt, Francia, 92100
    - Site Ref # / Investigator 49611
  - Bourg en Bresse, Francia, 01012
    - Site Ref # / Investigator 49622
  - Brest, Francia, 29609
    - Site Ref # / Investigator 49329
  - Caen, Francia, 14033
    - Site Ref # / Investigator 49334
  - Cahors, Francia, 46005
    - Site Ref # / Investigator 49358
  - Cannes, Francia, 06400
    - Site Ref # / Investigator 49607
  - Carcassonne, Francia, 11012
    - Site Ref # / Investigator 49612
  - Cherbourg, Francia, 50102
    - Site Ref # / Investigator 49628
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Site Ref # / Investigator 49613
  - Colombes, Francia, 92701
    - Site Ref # / Investigator 49624
  - Compiegne, Francia, 60200
    - Site Ref # / Investigator 49376
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91108
    - Site Ref # / Investigator 49356
  - Creteil, Francia, 94010
    - Site Ref # / Investigator 49370
  - Dijon, Francia, 21033
    - Site Ref # / Investigator 49605
  - Gleize, Francia, 69400
    - Site Ref # / Investigator 49608
  - Gonesse, Francia, 95503
    - Site Ref # / Investigator 49610
  - Grenoble, Francia, 38000
    - Site Ref # / Investigator 49379
  - Grenoble, Francia, 38042
    - Site Ref # / Investigator 49361
  - La Roche sur Yon, Francia, 85925
    - Site Ref # / Investigator 49614
  - La Rochelle, Francia, 17019
    - Site Ref # / Investigator 49601
  - Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
    - Site Ref # / Investigator 49373
  - Le Mans, Francia, 72037
    - Site Ref # / Investigator 49375
  - Libourne, Francia, 33505
    - Site Ref # / Investigator 49325
  - Lievin, Francia, 62806
    - Site Ref # / Investigator 49620
  - Lille, Francia, 59037
    - Site Ref # / Investigator 49360
  - Limoges, Francia, 87042
    - Site Ref # / Investigator 49623
  - Lomme, Francia, 59462
    - Site Ref # / Investigator 49333
  - Lunel, Francia, 34400
    - Site Ref # / Investigator 49355
  - Lyon, Francia, 69310
    - Site Ref # / Investigator 49337
  - Lyon, Francia, 69365
    - Site Ref # / Investigator 49363
  - Lyon, Francia, 69437
    - Site Ref # / Investigator 49364
  - Mantes La Jolie, Francia, 78201
    - Site Ref # / Investigator 49603
  - Marseilles, Francia, 13274
    - Site Ref # / Investigator 49626
  - Marseilles, Francia, 13285
    - Site Ref # / Investigator 49342
  - Marseilles, Francia, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49345
  - Marseilles, Francia, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49362
  - Montivilliers, Francia, 76290
    - Site Ref # / Investigator 49330
  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
    - Site Ref # / Investigator 49323
  - Mulhouse, Francia, 68070
    - Site Ref # / Investigator 5590
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44035
    - Site Ref # / Investigator 49374
  - Narbonne, Francia, 11108
    - Site Ref # / Investigator 49642
  - Nice, Francia, 06200
    - Site Ref # / Investigator 49353
  - Orange, Francia, 84106
    - Site Ref # / Investigator 49618
  - Orleans, Francia, 45032
    - Site Ref # / Investigator 49331
  - Paris, Francia, 75014
    - Site Ref # / Investigator 49326
  - Paris, Francia, 75016
    - Site Ref # / Investigator 49600
  - Paris, Francia, 75475
    - Site Ref # / Investigator 49625
  - Paris, Francia, 75651
    - Site Ref # / Investigator 49359
  - Paris Cedex 14, Francia, 75679
    - Site Ref # / Investigator 49352
  - Pau, Francia, 64046
    - Site Ref # / Investigator 49343
  - Pessac, Francia, 33604
    - Site Ref # / Investigator 49344
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Site Ref # / Investigator 49606
  - Poissy, Francia, 78303
    - Site Ref # / Investigator 49602
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Site Ref # / Investigator 49349
  - Provins, Francia, 77488
    - Site Ref # / Investigator 49627
  - Reims, Francia, 51100
    - Site Ref # / Investigator 49382
  - Rennes, Francia, 35056
    - Site Ref # / Investigator 49328
  - Roubaix, Francia, 59056
    - Site Ref # / Investigator 49619
  - Rouen, Francia, 76031
    - Site Ref # / Investigator 49372
  - Saint Aubin Les Elbeuf, Francia, 76410
    - Site Ref # / Investigator 49609
  - Saint Brieuc, Francia, 22023
    - Site Ref # / Investigator 49327
  - Saint Maurice, Francia, 94415
    - Site Ref # / Investigator 49336
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Site Ref # / Investigator 49598
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Site Ref # / Investigator 49346
  - Thionville, Francia, 57126
    - Site Ref # / Investigator 49366
  - Toulon, Francia, 83800
    - Site Ref # / Investigator 49616
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49322
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49348
  - Tours, Francia, 37044
    - Site Ref # / Investigator 49324
  - Valence, Francia, 26953
    - Site Ref # / Investigator 49617
  - Valenciennes, Francia, 59322
    - Site Ref # / Investigator 49371
  - Vannes, Francia, 56017
    - Site Ref # / Investigator 49629
Germania
- - Aachen, Germania, 52064
    - Site Ref # / Investigator 49573
  - Berlin, Germania, 12163
    - Site Ref # / Investigator 49454
  - Berlin, Germania, 12627
    - Site Ref # / Investigator 49705
  - Berlin, Germania, 14163
    - Site Ref # / Investigator 49480
  - Berlin, Germania, D-10117
    - Site Ref # / Investigator 49433
  - Bremen, Germania, 28209
    - Site Ref # / Investigator 49577
  - Chemnitz, Germania, D-09130
    - Site Ref # / Investigator 49451
  - Cologne, Germania, 50823
    - Site Ref # / Investigator 49551
  - Cottbus, Germania, 3048
    - Site Ref # / Investigator 5602
  - Damp, Germania, 24351
    - Site Ref # / Investigator 49441
  - Dresden, Germania, 01277
    - Site Ref # / Investigator 49446
  - Dresden, Germania, 01307
    - Site Ref # / Investigator 49474
  - Duisburg, Germania, 47055
    - Site Ref # / Investigator 49483
  - Erfurt, Germania, 99096
    - Site Ref # / Investigator 49455
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Site Ref # / Investigator 49579
  - Erlangen, Germania, 91056
    - Site Ref # / Investigator 49475
  - Essen, Germania, 45239
    - Site Ref # / Investigator 49481
  - Freiburg, Germania, 79098
    - Site Ref # / Investigator 49469
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Site Ref # / Investigator 49711
  - Fuerth, Germania, 90766
    - Site Ref # / Investigator 49556
  - Gyhum, Germania, 27404
    - Site Ref # / Investigator 49482
  - Halle, Germania, 06128
    - Site Ref # / Investigator 49422
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Site Ref # / Investigator 49468
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Site Ref # / Investigator 49552
  - Hattingen, Germania, 45525
    - Site Ref # / Investigator 49466
  - Herrsching, Germania, 82211
    - Site Ref # / Investigator 49544
  - Hildesheim, Germania, 31134
    - Site Ref # / Investigator 49548
  - Hofheim, Germania, 65719
    - Site Ref # / Investigator 49587
  - Jena, Germania, 07747
    - Site Ref # / Investigator 49447
  - Leipzig, Germania, 04207
    - Site Ref # / Investigator 49431
  - Ludwigsburg, Germania, 71638
    - Site Ref # / Investigator 49424
  - Ludwigshafen, Germania, 67065
    - Site Ref # / Investigator 49557
  - Marl, Germania, 45770
    - Site Ref # / Investigator 49704
  - Moenchengladbach, Germania, 41199
    - Site Ref # / Investigator 49547
  - Muenster, Germania, 48129
    - Site Ref # / Investigator 49440
  - Munich, Germania, 80331
    - Site Ref # / Investigator 49450
  - Munich, Germania, 81667
    - Site Ref # / Investigator 49563
  - Passau, Germania, 94032
    - Site Ref # / Investigator 49442
  - Ratingen, Germania, 40882
    - Site Ref # / Investigator 49549
  - Rostock, Germania, 18059
    - Site Ref # / Investigator 49708
  - Schlangenbad, Germania, 65388
    - Site Ref # / Investigator 49558
  - Sendenhorst, Germania, 48324
    - Site Ref # / Investigator 49445
  - Stuttgart, Germania, 70178
    - Site Ref # / Investigator 49437
  - Tuebingen, Germania, 72076
    - Site Ref # / Investigator 49560
  - Villingen, Germania, 78054
    - Site Ref # / Investigator 49460
  - Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
    - Site Ref # / Investigator 49456
  - Wuerzburg, Germania, 97070
    - Site Ref # / Investigator 49545
  - Wuppertal, Germania, 42117
    - Site Ref # / Investigator 49449
Grecia
- - Athens, Grecia, 10682
    - Site Ref # / Investigator 49580
  - Athens, Grecia, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49568
  - Athens, Grecia, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49584
  - Athens, Grecia, 11526
    - Site Ref # / Investigator 49554
  - Athens, Grecia, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49565
  - Athens, Grecia, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49583
  - Athens, Grecia, 14500
    - Site Ref # / Investigator 49585
  - Heraklion, Grecia, 81352
    - Site Ref # / Investigator 49564
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Site Ref # / Investigator 49567
  - Larisa, Grecia, 41110
    - Site Ref # / Investigator 49581
  - Patras, Grecia, 26500
    - Site Ref # / Investigator 26425
  - Thessaloniki, Grecia, 54625
    - Site Ref # / Investigator 49566
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - Site Ref # / Investigator 49582
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - Site Ref # / Investigator 49553
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Site Ref # / Investigator 49569
Italia
- - Acqui Terme (AL), Italia, 15011
    - Site Ref # / Investigator 49990
  - Arenzano (GE), Italia, 16011
    - Site Ref # / Investigator 49591
  - Bari, Italia, 70124
    - Site Ref # / Investigator 49983
  - Bologna, Italia, 40138
    - Site Ref # / Investigator 49593
  - Brescia, Italia, 25123
    - Site Ref # / Investigator 49980
  - Cagliari, Italia, 09042
    - Site Ref # / Investigator 49986
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Site Ref # / Investigator 50056
  - Florence, Italia, 50100
    - Site Ref # / Investigator 49987
  - Foggia, Italia, 71100
    - Site Ref # / Investigator 49597
  - Genoa, Italia, 16132
    - Site Ref # / Investigator 49824
  - Genoa, Italia, 16148
    - Site Ref # / Investigator 50051
  - Jesi (Ancona), Italia, 60035
    - Site Ref # / Investigator 49981
  - Messina, Italia, 98125
    - Site Ref # / Investigator 49588
  - Milano, Italia, 20122
    - Site Ref # / Investigator 49976
  - Milano, Italia, 20132
    - Site Ref # / Investigator 50052
  - Milano, Italia, 20162
    - Site Ref # / Investigator 49596
  - Modena, Italia, 41100
    - Site Ref # / Investigator 49985
  - Naples, Italia, 80135
    - Site Ref # / Investigator 49949
  - Novara, Italia, 28100
    - Site Ref # / Investigator 49595
  - Padova, Italia, 35128
    - Site Ref # / Investigator 49947
  - Palermo, Italia, 90127
    - Site Ref # / Investigator 49948
  - Perugia, Italia, 06126
    - Site Ref # / Investigator 49978
  - Pescara, Italia, 65126
    - Site Ref # / Investigator 49974
  - Pisa, Italia, 56126
    - Site Ref # / Investigator 49592
  - Potenza, Italia, 85100
    - Site Ref # / Investigator 49992
  - Prato, Italia, 59100
    - Site Ref # / Investigator 49822
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Site Ref # / Investigator 49946
  - Rome, Italia, 00152
    - Site Ref # / Investigator 49989
  - Rome, Italia, 00161
    - Site Ref # / Investigator 49950
  - Rome, Italia, 00168
    - Site Ref # / Investigator 50057
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Site Ref # / Investigator 49984
  - San Cesario Lecce, Italia, 73016
    - Site Ref # / Investigator 49991
  - Torino, Italia, 10128
    - Site Ref # / Investigator 49994
  - Udine, Italia, 33100
    - Site Ref # / Investigator 49825
  - Valeggio sul Mincio Verona, Italia, 37067
    - Site Ref # / Investigator 26422
  - Varese, Italia, 21100
    - Site Ref # / Investigator 49594
  - Verbania Pallanza, Italia, 28048
    - Site Ref # / Investigator 50055
  - Verona, Italia, 37134
    - Site Ref # / Investigator 49589
  - Vimercate, Italia, 20059
    - Site Ref # / Investigator 50053
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Site Ref # / Investigator 49904
  - Almere, Olanda, 1315 RA
    - Site Ref # / Investigator 49909
  - Amersfoort, Olanda, 3818 ES
    - Site Ref # / Investigator 49831
  - Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
    - Site Ref # / Investigator 49906
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Site Ref # / Investigator 49907
  - Den Haag, Olanda, 2545 CH
    - Site Ref # / Investigator 49905
  - Den Haag, Olanda, 2597 AX
    - Site Ref # / Investigator 49920
  - Den Helder, Olanda, 1780 AT
    - Site Ref # / Investigator 49910
  - Goes, Olanda, 4462 RA
    - Site Ref # / Investigator 49902
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Site Ref # / Investigator 49829
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Site Ref # / Investigator 26426
  - Rotterdam, Olanda, 3078 HT
    - Site Ref # / Investigator 49830
  - Schiedam, Olanda, 3118 JH
    - Site Ref # / Investigator 49908
  - Utrecht, Olanda, GA 3508
    - Site Ref # / Investigator 49827
  - Venlo, Olanda, 5912 BL
    - Site Ref # / Investigator 49903
  - Vlissingen, Olanda, 4382 EE
    - Site Ref # / Investigator 49835
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Site Ref # / Investigator 49514
  - Lisboa, Portogallo, 1050-034
    - Site Ref # / Investigator 49515
  - Lisboa, Portogallo, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49509
  - Lisbon, Portogallo, 1349-019
    - Site Ref # / Investigator 49510
  - Lisbon, Portogallo, 1649-035
    - Site Ref # / Investigator 49513
  - Ponta Delgada-Acores, Portogallo, 9500-370
    - Site Ref # / Investigator 49512
  - Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
    - Site Ref # / Investigator 26427
Regno Unito
- - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Site Ref # / Investigator 49485
  - Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
    - Site Ref # / Investigator 49470
  - Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
    - Site Ref # / Investigator 49471
  - Manchester, Regno Unito, M41 5SL
    - Site Ref # / Investigator 49476
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
    - Site Ref # / Investigator 49486
  - Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
    - Site Ref # / Investigator 49472
Spagna
- - Alicante, Spagna, 3010
    - Site Ref # / Investigator 49653
  - Asturias, Spagna, 33006
    - Site Ref # / Investigator 49662
  - Barcelona, Spagna, 08003
    - Site Ref # / Investigator 49684
  - Barcelona, Spagna, 08022
    - Site Ref # / Investigator 49680
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Site Ref # / Investigator 49646
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Site Ref # / Investigator 49645
  - Barcelona, Spagna, 08208
    - Site Ref # / Investigator 49649
  - Barcelona, Spagna, 08221
    - Site Ref # / Investigator 49647
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - Site Ref # / Investigator 49670
  - Cadiz, Spagna, 11009
    - Site Ref # / Investigator 49667
  - Cadiz, Spagna, 11407
    - Site Ref # / Investigator 49693
  - Castellon de la Plana, Spagna, 12004
    - Site Ref # / Investigator 5594
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Site Ref # / Investigator 49663
  - Elche, Spagna, 32032
    - Site Ref # / Investigator 49652
  - Granada, Spagna, 18012
    - Site Ref # / Investigator 49651
  - Granada, Spagna, 18014
    - Site Ref # / Investigator 49681
  - Guadalajara, Spagna, 19002
    - Site Ref # / Investigator 49695
  - Jaen, Spagna, 23007
    - Site Ref # / Investigator 49669
  - Lerida, Spagna, 25198
    - Site Ref # / Investigator 49689
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Site Ref # / Investigator 49686
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Site Ref # / Investigator 49697
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Site Ref # / Investigator 49679
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Site Ref # / Investigator 49650
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Site Ref # / Investigator 49683
  - Madrid, Spagna, 28222
    - Site Ref # / Investigator 49687
  - Madrid, Spagna, 28905
    - Site Ref # / Investigator 49692
  - Madrid, Spagna, 28911
    - Site Ref # / Investigator 49664
  - Madrid, Spagna, 28922
    - Site Ref # / Investigator 49696
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49665
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49691
  - Mostoles-Madrid, Spagna, 28935
    - Site Ref # / Investigator 49685
  - Sant Joan Despi (Barcelona), Spagna, 08970
    - Site Ref # / Investigator 49666
  - Seville, Spagna, 41071
    - Site Ref # / Investigator 49688
  - Toledo, Spagna, 45004
    - Site Ref # / Investigator 49694
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Site Ref # / Investigator 49654
  - Vic (Barcelona), Spagna, 08500
    - Site Ref # / Investigator 49648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti erano pazienti con artrite reumatoide (AR) che avevano ricevuto adalimumab per almeno 3 mesi nello studio NCT00448383 (Studio M02-497) ea cui era stato prescritto adalimumab commerciale dopo la conclusione di tale studio. Al momento dell'arruolamento nello studio NCT00448383 (Studio M02-497), i partecipanti avevano fallito uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e avevano un'AR attiva, da moderata a grave nonostante il trattamento concomitante dell'AR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con trattamento in corso con adalimumab che hanno completato almeno il mese 3 (Visita 5) di NCT00448383 (Studio M02-497) e a cui è stato successivamente prescritto adalimumab secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
I partecipanti devono aver acconsentito alla raccolta e alla fornitura dei dati ad Abbott.

Criteri di esclusione:

· Partecipanti con controindicazioni secondo l'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Adalimumab Pazienti affetti da AR in trattamento con adalimumab commerciale	Biologico: adalimumab adalimumab commerciale come prescritto dal reumatologo in un normale contesto clinico e in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) Altri nomi: HUMIRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) basato sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato	DAS28 è una misura composita dell'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. Viene calcolato sulla base dei conteggi delle articolazioni dolenti e tumefatte (ciascuno valutato in 28 articolazioni), della VES del paziente e della valutazione soggettiva del paziente dell'attività della malattia (valutata utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm). Un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia; non esiste una gamma assoluta di punteggi a causa della variabilità inter-paziente nella VES.	Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato
Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20). Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato	La risposta ACR20 è un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti, nella conta delle articolazioni gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Salute Indice di disabilità del questionario di valutazione (HAQ-DI) e proteina C-reattiva. La risposta è stata calcolata sulla base dei valori al basale di NCT00448383 (Studio M02-497).	Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato
Tasso di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato	La risposta ACR50 è un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti, nel conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Salute Indice di disabilità del questionario di valutazione (HAQ-DI) e proteina C-reattiva. La risposta è stata calcolata sulla base dei valori al basale di NCT00448383 (Studio M02-497).	Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato
Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70). Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato	La risposta ACR70 è un miglioramento del 70% o superiore rispetto al basale nella conta delle articolazioni doloranti, nella conta delle articolazioni gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Salute Indice di disabilità del questionario di valutazione (HAQ-DI) e proteina C-reattiva. La risposta è stata calcolata sulla base dei valori al basale di NCT00448383 (Studio M02-497).	Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato	HAQ-DI è una misura composita della funzione fisica calcolata sulla base di 20 domande in 8 domini (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività comuni), ciascuno valutato su una scala a 4 punti che va da Da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Il punteggio HAQ-DI è la somma dei peggiori punteggi in ciascun dominio divisa per il numero di domini con risposta e varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile). Una variazione media di -0,22 è considerata la variazione minima clinicamente importante. La variazione media di HAQ-DI è stata calcolata dal basale di NCT00448383 (Studio M02-497).	Basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e ultimo valore osservato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

Direttore dello studio: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M03-634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su adalimumab

Pfizer

Completato

Studio su PF-06410293 e Adalimumab in soggetti sani (RIFLESSIONI B538-01)

Sano

Stati Uniti, Belgio
Pfizer

Completato

Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira) in soggetti sani (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

Soggetti sani

Stati Uniti
Abbott

Ritirato

Sicurezza, efficacia ed effetto sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa di Humira nei pazienti con artrite psoriasica nella routine clinica (ELAN)

Artrite psoriasica
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Completato

L'usabilità e il tempo di iniezione della siringa Physiolis e dell'autoiniettore nei pazienti con artrite reumatoide

Artrite reumatoide

Stati Uniti
Shanghai Henlius Biotech

Completato

Studio di fase I di HLX3 vs Adalimumab in soggetti cinesi sani

Disturbo del sistema immunitario

Cina
Mylan Inc.
Mylan GmbH

Completato

MYL-1401A Studio di comparabilità di efficacia e sicurezza con Humira®

Psoriasi | Artrite, psoriasica

Bulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
Abbott

Completato

Sicurezza ed efficacia di Adalimumab nei pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (DALI)

Artrite reumatoide

Spagna
Abbott

Completato

Studio dell'anticorpo monoclonale anti-TNF umano Adalimumab nei bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG)

Artrite, idiopatica giovanile

Stati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Completato

Uno studio su pazienti con artrite reumatoide (RA) per confrontare due formulazioni di Adalimumab per farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza

Artrite reumatoide

Stati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Porto Rico, Romania, Slovacchia
Abbott

Completato

Remissione in soggetti con malattia di Crohn, fase di 1 anno (CLASSICII)

Morbo di Crohn

Stati Uniti

Studio osservazionale post-marketing in soggetti con artrite reumatoide (ReAlise)

Uno studio osservazionale post-marketing della durata di cinque anni sui pazienti di follow-up con artrite reumatoide precedentemente trattati nello studio M02-497 (ReAct) e successivamente prescritti con Humira

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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