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Estudio observacional posterior a la comercialización en sujetos con artritis reumatoide (ReAlise)

25 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio observacional posterior a la comercialización de cinco años para el seguimiento de pacientes con artritis reumatoide tratados anteriormente en el estudio M02-497 (ReAct) y posteriormente recetados con Humira

El propósito de este estudio observacional fue observar y evaluar el uso a largo plazo, la seguridad y la eficacia de adalimumab en un entorno clínico normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artritis Reumatoide

Intervención / Tratamiento

Biológico: adalimumab

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional multicéntrico, no controlado, de 5 años de duración de adalimumab en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) que habían recibido adalimumab durante al menos 3 meses en NCT00448383 (Estudio M02-497), un estudio de intervención que finalizó cuando adalimumab llegó a estar disponible comercialmente para el tratamiento de la AR. Los participantes debían haber estado recibiendo tratamiento continuo con adalimumab en el momento en que NCT00448383 (Estudio M02-497) finalizó y se les había recetado adalimumab comercial, y podían haber recibido adalimumab comercial hasta 1 año después antes de la inscripción en NCT00234884 (Estudio M03-634).

Se alentó a los médicos investigadores a tratar a los participantes como lo harían con cualquier otro paciente con AR en su práctica clínica habitual, y tuvieron la libertad de determinar la terapia adecuada para cada paciente. El tratamiento concomitante con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluido el metotrexato, podría continuarse mientras se recibe adalimumab. Si el tratamiento con adalimumab se suspendía de forma permanente por cualquier motivo, los participantes se suspendían del estudio y se registraba el motivo. Se pidió a los investigadores que registraran los eventos adversos hasta 3 meses después de la última administración de adalimumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3435

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52064
    - Site Ref # / Investigator 49573
  - Berlin, Alemania, 12163
    - Site Ref # / Investigator 49454
  - Berlin, Alemania, 12627
    - Site Ref # / Investigator 49705
  - Berlin, Alemania, 14163
    - Site Ref # / Investigator 49480
  - Berlin, Alemania, D-10117
    - Site Ref # / Investigator 49433
  - Bremen, Alemania, 28209
    - Site Ref # / Investigator 49577
  - Chemnitz, Alemania, D-09130
    - Site Ref # / Investigator 49451
  - Cologne, Alemania, 50823
    - Site Ref # / Investigator 49551
  - Cottbus, Alemania, 3048
    - Site Ref # / Investigator 5602
  - Damp, Alemania, 24351
    - Site Ref # / Investigator 49441
  - Dresden, Alemania, 01277
    - Site Ref # / Investigator 49446
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Site Ref # / Investigator 49474
  - Duisburg, Alemania, 47055
    - Site Ref # / Investigator 49483
  - Erfurt, Alemania, 99096
    - Site Ref # / Investigator 49455
  - Erlangen, Alemania, 91054
    - Site Ref # / Investigator 49579
  - Erlangen, Alemania, 91056
    - Site Ref # / Investigator 49475
  - Essen, Alemania, 45239
    - Site Ref # / Investigator 49481
  - Freiburg, Alemania, 79098
    - Site Ref # / Investigator 49469
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Site Ref # / Investigator 49711
  - Fuerth, Alemania, 90766
    - Site Ref # / Investigator 49556
  - Gyhum, Alemania, 27404
    - Site Ref # / Investigator 49482
  - Halle, Alemania, 06128
    - Site Ref # / Investigator 49422
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Site Ref # / Investigator 49468
  - Hamburg, Alemania, 22081
    - Site Ref # / Investigator 49552
  - Hattingen, Alemania, 45525
    - Site Ref # / Investigator 49466
  - Herrsching, Alemania, 82211
    - Site Ref # / Investigator 49544
  - Hildesheim, Alemania, 31134
    - Site Ref # / Investigator 49548
  - Hofheim, Alemania, 65719
    - Site Ref # / Investigator 49587
  - Jena, Alemania, 07747
    - Site Ref # / Investigator 49447
  - Leipzig, Alemania, 04207
    - Site Ref # / Investigator 49431
  - Ludwigsburg, Alemania, 71638
    - Site Ref # / Investigator 49424
  - Ludwigshafen, Alemania, 67065
    - Site Ref # / Investigator 49557
  - Marl, Alemania, 45770
    - Site Ref # / Investigator 49704
  - Moenchengladbach, Alemania, 41199
    - Site Ref # / Investigator 49547
  - Muenster, Alemania, 48129
    - Site Ref # / Investigator 49440
  - Munich, Alemania, 80331
    - Site Ref # / Investigator 49450
  - Munich, Alemania, 81667
    - Site Ref # / Investigator 49563
  - Passau, Alemania, 94032
    - Site Ref # / Investigator 49442
  - Ratingen, Alemania, 40882
    - Site Ref # / Investigator 49549
  - Rostock, Alemania, 18059
    - Site Ref # / Investigator 49708
  - Schlangenbad, Alemania, 65388
    - Site Ref # / Investigator 49558
  - Sendenhorst, Alemania, 48324
    - Site Ref # / Investigator 49445
  - Stuttgart, Alemania, 70178
    - Site Ref # / Investigator 49437
  - Tuebingen, Alemania, 72076
    - Site Ref # / Investigator 49560
  - Villingen, Alemania, 78054
    - Site Ref # / Investigator 49460
  - Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
    - Site Ref # / Investigator 49456
  - Wuerzburg, Alemania, 97070
    - Site Ref # / Investigator 49545
  - Wuppertal, Alemania, 42117
    - Site Ref # / Investigator 49449
Australia
- - Cairns, Australia, 4870
    - Site Ref # / Investigator 49502
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Site Ref # / Investigator 5606
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Site Ref # / Investigator 49504
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Site Ref # / Investigator 49508
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Site Ref # / Investigator 49505
- Victoria
  - West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
    - Site Ref # / Investigator 49503
Austria
- - Bad Schallerbach, Austria, 4701
    - Site Ref # / Investigator 49747
  - Graz, Austria, 8036
    - Site Ref # / Investigator 49517
  - Graz, Austria, A-8020
    - Site Ref # / Investigator 49521
  - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Site Ref # / Investigator 49518
  - Klagenfurt, Austria, 9020
    - Site Ref # / Investigator 49746
  - Laab im Walde, Austria, 2381
    - Site Ref # / Investigator 49748
  - Linz, Austria, 4020
    - Site Ref # / Investigator 49516
  - Oberpullendorf, Austria, 7350
    - Site Ref # / Investigator 49523
  - St. Poelten, Austria, 3100
    - Site Ref # / Investigator 49745
  - Stockerau, Austria, 2000
    - Site Ref # / Investigator 49519
  - Vienna, Austria, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49520
  - Vienna, Austria, 1130
    - Site Ref # / Investigator 4961
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Site Ref # / Investigator 49794
  - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Site Ref # / Investigator 49817
  - Assebroek, Bélgica, 8310
    - Site Ref # / Investigator 49788
  - Baudour, Bélgica, 7331
    - Site Ref # / Investigator 49764
  - Belsele, Bélgica, 9111
    - Site Ref # / Investigator 49808
  - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49806
  - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Site Ref # / Investigator 49809
  - Braine-l'Alleud, Bélgica, 1421
    - Site Ref # / Investigator 49798
  - Bruges, Bélgica, 8000
    - Site Ref # / Investigator 49773
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Site Ref # / Investigator 49774
  - Brussels, Bélgica, 1020
    - Site Ref # / Investigator 49763
  - Brussels, Bélgica, 1050
    - Site Ref # / Investigator 49791
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Site Ref # / Investigator 49762
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Site Ref # / Investigator 49811
  - Brussels, Bélgica, 1180
    - Site Ref # / Investigator 49807
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49772
  - Chimay, Bélgica, 6460
    - Site Ref # / Investigator 49780
  - Destelbergen, Bélgica, 9070
    - Site Ref # / Investigator 49795
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - Site Ref # / Investigator 49768
  - Genk, Bélgica, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49776
  - Genk, Bélgica, 3600
    - Site Ref # / Investigator 49813
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Site Ref # / Investigator 26424
  - Gosselies, Bélgica, 6041
    - Site Ref # / Investigator 49766
  - Hamme, Bélgica, 9220
    - Site Ref # / Investigator 49781
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Site Ref # / Investigator 49814
  - Hasselt, Bélgica, B-3500
    - Site Ref # / Investigator 49810
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Site Ref # / Investigator 49777
  - La Louviere, Bélgica, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49767
  - La Louviere, Bélgica, 7100
    - Site Ref # / Investigator 49801
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Site Ref # / Investigator 49816
  - Liege, Bélgica, 4000
    - Site Ref # / Investigator 49789
  - Lier, Bélgica, 2500
    - Site Ref # / Investigator 49775
  - Lokeren, Bélgica, 9160
    - Site Ref # / Investigator 49778
  - Mechelen, Bélgica, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49771
  - Mechelen, Bélgica, 2800
    - Site Ref # / Investigator 49815
  - Merksem, Bélgica, 2170
    - Site Ref # / Investigator 49796
  - Mons, Bélgica, 7000
    - Site Ref # / Investigator 49785
  - Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
    - Site Ref # / Investigator 49891
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49770
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Site Ref # / Investigator 49783
  - Nukerke, Bélgica, 9681
    - Site Ref # / Investigator 49797
  - Oostende, Bélgica, 8400
    - Site Ref # / Investigator 49787
  - Ottignies, Bélgica, 1340
    - Site Ref # / Investigator 49802
  - Sijsele, Bélgica, 8340
    - Site Ref # / Investigator 49793
  - Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    - Site Ref # / Investigator 49805
España
- - Alicante, España, 3010
    - Site Ref # / Investigator 49653
  - Asturias, España, 33006
    - Site Ref # / Investigator 49662
  - Barcelona, España, 08003
    - Site Ref # / Investigator 49684
  - Barcelona, España, 08022
    - Site Ref # / Investigator 49680
  - Barcelona, España, 08025
    - Site Ref # / Investigator 49646
  - Barcelona, España, 08036
    - Site Ref # / Investigator 49645
  - Barcelona, España, 08208
    - Site Ref # / Investigator 49649
  - Barcelona, España, 08221
    - Site Ref # / Investigator 49647
  - Barcelona, España, 08907
    - Site Ref # / Investigator 49670
  - Cadiz, España, 11009
    - Site Ref # / Investigator 49667
  - Cadiz, España, 11407
    - Site Ref # / Investigator 49693
  - Castellon de la Plana, España, 12004
    - Site Ref # / Investigator 5594
  - Cordoba, España, 14004
    - Site Ref # / Investigator 49663
  - Elche, España, 32032
    - Site Ref # / Investigator 49652
  - Granada, España, 18012
    - Site Ref # / Investigator 49651
  - Granada, España, 18014
    - Site Ref # / Investigator 49681
  - Guadalajara, España, 19002
    - Site Ref # / Investigator 49695
  - Jaen, España, 23007
    - Site Ref # / Investigator 49669
  - Lerida, España, 25198
    - Site Ref # / Investigator 49689
  - Madrid, España, 28007
    - Site Ref # / Investigator 49686
  - Madrid, España, 28034
    - Site Ref # / Investigator 49697
  - Madrid, España, 28040
    - Site Ref # / Investigator 49679
  - Madrid, España, 28041
    - Site Ref # / Investigator 49650
  - Madrid, España, 28046
    - Site Ref # / Investigator 49683
  - Madrid, España, 28222
    - Site Ref # / Investigator 49687
  - Madrid, España, 28905
    - Site Ref # / Investigator 49692
  - Madrid, España, 28911
    - Site Ref # / Investigator 49664
  - Madrid, España, 28922
    - Site Ref # / Investigator 49696
  - Malaga, España, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49665
  - Malaga, España, 29010
    - Site Ref # / Investigator 49691
  - Mostoles-Madrid, España, 28935
    - Site Ref # / Investigator 49685
  - Sant Joan Despi (Barcelona), España, 08970
    - Site Ref # / Investigator 49666
  - Seville, España, 41071
    - Site Ref # / Investigator 49688
  - Toledo, España, 45004
    - Site Ref # / Investigator 49694
  - Valencia, España, 46017
    - Site Ref # / Investigator 49654
  - Vic (Barcelona), España, 08500
    - Site Ref # / Investigator 49648
Francia
- - Aix Les Bains, Francia, 73106
    - Site Ref # / Investigator 49332
  - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Site Ref # / Investigator 49615
  - Angers, Francia, 49033
    - Site Ref # / Investigator 49350
  - Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
    - Site Ref # / Investigator 49604
  - Belfort, Francia, 90016
    - Site Ref # / Investigator 49340
  - Berck, Francia, 62608
    - Site Ref # / Investigator 49621
  - Besancon, Francia, 25030
    - Site Ref # / Investigator 49339
  - Bobigny, Francia, 93009
    - Site Ref # / Investigator 49351
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Site Ref # / Investigator 49365
  - Boulogne Billancourt, Francia, 92100
    - Site Ref # / Investigator 49611
  - Bourg en Bresse, Francia, 01012
    - Site Ref # / Investigator 49622
  - Brest, Francia, 29609
    - Site Ref # / Investigator 49329
  - Caen, Francia, 14033
    - Site Ref # / Investigator 49334
  - Cahors, Francia, 46005
    - Site Ref # / Investigator 49358
  - Cannes, Francia, 06400
    - Site Ref # / Investigator 49607
  - Carcassonne, Francia, 11012
    - Site Ref # / Investigator 49612
  - Cherbourg, Francia, 50102
    - Site Ref # / Investigator 49628
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - Site Ref # / Investigator 49613
  - Colombes, Francia, 92701
    - Site Ref # / Investigator 49624
  - Compiegne, Francia, 60200
    - Site Ref # / Investigator 49376
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91108
    - Site Ref # / Investigator 49356
  - Creteil, Francia, 94010
    - Site Ref # / Investigator 49370
  - Dijon, Francia, 21033
    - Site Ref # / Investigator 49605
  - Gleize, Francia, 69400
    - Site Ref # / Investigator 49608
  - Gonesse, Francia, 95503
    - Site Ref # / Investigator 49610
  - Grenoble, Francia, 38000
    - Site Ref # / Investigator 49379
  - Grenoble, Francia, 38042
    - Site Ref # / Investigator 49361
  - La Roche sur Yon, Francia, 85925
    - Site Ref # / Investigator 49614
  - La Rochelle, Francia, 17019
    - Site Ref # / Investigator 49601
  - Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
    - Site Ref # / Investigator 49373
  - Le Mans, Francia, 72037
    - Site Ref # / Investigator 49375
  - Libourne, Francia, 33505
    - Site Ref # / Investigator 49325
  - Lievin, Francia, 62806
    - Site Ref # / Investigator 49620
  - Lille, Francia, 59037
    - Site Ref # / Investigator 49360
  - Limoges, Francia, 87042
    - Site Ref # / Investigator 49623
  - Lomme, Francia, 59462
    - Site Ref # / Investigator 49333
  - Lunel, Francia, 34400
    - Site Ref # / Investigator 49355
  - Lyon, Francia, 69310
    - Site Ref # / Investigator 49337
  - Lyon, Francia, 69365
    - Site Ref # / Investigator 49363
  - Lyon, Francia, 69437
    - Site Ref # / Investigator 49364
  - Mantes La Jolie, Francia, 78201
    - Site Ref # / Investigator 49603
  - Marseilles, Francia, 13274
    - Site Ref # / Investigator 49626
  - Marseilles, Francia, 13285
    - Site Ref # / Investigator 49342
  - Marseilles, Francia, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49345
  - Marseilles, Francia, 13385
    - Site Ref # / Investigator 49362
  - Montivilliers, Francia, 76290
    - Site Ref # / Investigator 49330
  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
    - Site Ref # / Investigator 49323
  - Mulhouse, Francia, 68070
    - Site Ref # / Investigator 5590
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44035
    - Site Ref # / Investigator 49374
  - Narbonne, Francia, 11108
    - Site Ref # / Investigator 49642
  - Nice, Francia, 06200
    - Site Ref # / Investigator 49353
  - Orange, Francia, 84106
    - Site Ref # / Investigator 49618
  - Orleans, Francia, 45032
    - Site Ref # / Investigator 49331
  - Paris, Francia, 75014
    - Site Ref # / Investigator 49326
  - Paris, Francia, 75016
    - Site Ref # / Investigator 49600
  - Paris, Francia, 75475
    - Site Ref # / Investigator 49625
  - Paris, Francia, 75651
    - Site Ref # / Investigator 49359
  - Paris Cedex 14, Francia, 75679
    - Site Ref # / Investigator 49352
  - Pau, Francia, 64046
    - Site Ref # / Investigator 49343
  - Pessac, Francia, 33604
    - Site Ref # / Investigator 49344
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Site Ref # / Investigator 49606
  - Poissy, Francia, 78303
    - Site Ref # / Investigator 49602
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Site Ref # / Investigator 49349
  - Provins, Francia, 77488
    - Site Ref # / Investigator 49627
  - Reims, Francia, 51100
    - Site Ref # / Investigator 49382
  - Rennes, Francia, 35056
    - Site Ref # / Investigator 49328
  - Roubaix, Francia, 59056
    - Site Ref # / Investigator 49619
  - Rouen, Francia, 76031
    - Site Ref # / Investigator 49372
  - Saint Aubin Les Elbeuf, Francia, 76410
    - Site Ref # / Investigator 49609
  - Saint Brieuc, Francia, 22023
    - Site Ref # / Investigator 49327
  - Saint Maurice, Francia, 94415
    - Site Ref # / Investigator 49336
  - Saint-Etienne, Francia, 42055
    - Site Ref # / Investigator 49598
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Site Ref # / Investigator 49346
  - Thionville, Francia, 57126
    - Site Ref # / Investigator 49366
  - Toulon, Francia, 83800
    - Site Ref # / Investigator 49616
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49322
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Site Ref # / Investigator 49348
  - Tours, Francia, 37044
    - Site Ref # / Investigator 49324
  - Valence, Francia, 26953
    - Site Ref # / Investigator 49617
  - Valenciennes, Francia, 59322
    - Site Ref # / Investigator 49371
  - Vannes, Francia, 56017
    - Site Ref # / Investigator 49629
Grecia
- - Athens, Grecia, 10682
    - Site Ref # / Investigator 49580
  - Athens, Grecia, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49568
  - Athens, Grecia, 11521
    - Site Ref # / Investigator 49584
  - Athens, Grecia, 11526
    - Site Ref # / Investigator 49554
  - Athens, Grecia, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49565
  - Athens, Grecia, 11527
    - Site Ref # / Investigator 49583
  - Athens, Grecia, 14500
    - Site Ref # / Investigator 49585
  - Heraklion, Grecia, 81352
    - Site Ref # / Investigator 49564
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Site Ref # / Investigator 49567
  - Larisa, Grecia, 41110
    - Site Ref # / Investigator 49581
  - Patras, Grecia, 26500
    - Site Ref # / Investigator 26425
  - Thessaloniki, Grecia, 54625
    - Site Ref # / Investigator 49566
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - Site Ref # / Investigator 49582
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - Site Ref # / Investigator 49553
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Site Ref # / Investigator 49569
Italia
- - Acqui Terme (AL), Italia, 15011
    - Site Ref # / Investigator 49990
  - Arenzano (GE), Italia, 16011
    - Site Ref # / Investigator 49591
  - Bari, Italia, 70124
    - Site Ref # / Investigator 49983
  - Bologna, Italia, 40138
    - Site Ref # / Investigator 49593
  - Brescia, Italia, 25123
    - Site Ref # / Investigator 49980
  - Cagliari, Italia, 09042
    - Site Ref # / Investigator 49986
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Site Ref # / Investigator 50056
  - Florence, Italia, 50100
    - Site Ref # / Investigator 49987
  - Foggia, Italia, 71100
    - Site Ref # / Investigator 49597
  - Genoa, Italia, 16132
    - Site Ref # / Investigator 49824
  - Genoa, Italia, 16148
    - Site Ref # / Investigator 50051
  - Jesi (Ancona), Italia, 60035
    - Site Ref # / Investigator 49981
  - Messina, Italia, 98125
    - Site Ref # / Investigator 49588
  - Milano, Italia, 20122
    - Site Ref # / Investigator 49976
  - Milano, Italia, 20132
    - Site Ref # / Investigator 50052
  - Milano, Italia, 20162
    - Site Ref # / Investigator 49596
  - Modena, Italia, 41100
    - Site Ref # / Investigator 49985
  - Naples, Italia, 80135
    - Site Ref # / Investigator 49949
  - Novara, Italia, 28100
    - Site Ref # / Investigator 49595
  - Padova, Italia, 35128
    - Site Ref # / Investigator 49947
  - Palermo, Italia, 90127
    - Site Ref # / Investigator 49948
  - Perugia, Italia, 06126
    - Site Ref # / Investigator 49978
  - Pescara, Italia, 65126
    - Site Ref # / Investigator 49974
  - Pisa, Italia, 56126
    - Site Ref # / Investigator 49592
  - Potenza, Italia, 85100
    - Site Ref # / Investigator 49992
  - Prato, Italia, 59100
    - Site Ref # / Investigator 49822
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Site Ref # / Investigator 49946
  - Rome, Italia, 00152
    - Site Ref # / Investigator 49989
  - Rome, Italia, 00161
    - Site Ref # / Investigator 49950
  - Rome, Italia, 00168
    - Site Ref # / Investigator 50057
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Site Ref # / Investigator 49984
  - San Cesario Lecce, Italia, 73016
    - Site Ref # / Investigator 49991
  - Torino, Italia, 10128
    - Site Ref # / Investigator 49994
  - Udine, Italia, 33100
    - Site Ref # / Investigator 49825
  - Valeggio sul Mincio Verona, Italia, 37067
    - Site Ref # / Investigator 26422
  - Varese, Italia, 21100
    - Site Ref # / Investigator 49594
  - Verbania Pallanza, Italia, 28048
    - Site Ref # / Investigator 50055
  - Verona, Italia, 37134
    - Site Ref # / Investigator 49589
  - Vimercate, Italia, 20059
    - Site Ref # / Investigator 50053
Países Bajos
- - Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
    - Site Ref # / Investigator 49904
  - Almere, Países Bajos, 1315 RA
    - Site Ref # / Investigator 49909
  - Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
    - Site Ref # / Investigator 49831
  - Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
    - Site Ref # / Investigator 49906
  - Breda, Países Bajos, 4818 CK
    - Site Ref # / Investigator 49907
  - Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
    - Site Ref # / Investigator 49905
  - Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
    - Site Ref # / Investigator 49920
  - Den Helder, Países Bajos, 1780 AT
    - Site Ref # / Investigator 49910
  - Goes, Países Bajos, 4462 RA
    - Site Ref # / Investigator 49902
  - Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
    - Site Ref # / Investigator 49829
  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
    - Site Ref # / Investigator 26426
  - Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
    - Site Ref # / Investigator 49830
  - Schiedam, Países Bajos, 3118 JH
    - Site Ref # / Investigator 49908
  - Utrecht, Países Bajos, GA 3508
    - Site Ref # / Investigator 49827
  - Venlo, Países Bajos, 5912 BL
    - Site Ref # / Investigator 49903
  - Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
    - Site Ref # / Investigator 49835
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Site Ref # / Investigator 49514
  - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - Site Ref # / Investigator 49515
  - Lisboa, Portugal, 1200
    - Site Ref # / Investigator 49509
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Site Ref # / Investigator 49510
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Site Ref # / Investigator 49513
  - Ponta Delgada-Acores, Portugal, 9500-370
    - Site Ref # / Investigator 49512
  - Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
    - Site Ref # / Investigator 26427
Reino Unido
- - Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
    - Site Ref # / Investigator 49485
  - Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
    - Site Ref # / Investigator 49470
  - Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
    - Site Ref # / Investigator 49471
  - Manchester, Reino Unido, M41 5SL
    - Site Ref # / Investigator 49476
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
    - Site Ref # / Investigator 49486
  - Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
    - Site Ref # / Investigator 49472

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes eran pacientes con artritis reumatoide (AR) que habían recibido adalimumab durante al menos 3 meses en NCT00448383 (estudio M02-497) y se les había recetado adalimumab comercial después de la finalización de ese estudio. En el momento de la inscripción en NCT00448383 (estudio M02-497), los participantes no habían respondido a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y tenían AR activa de moderada a grave a pesar del tratamiento concomitante para la AR.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con tratamiento continuo con adalimumab que completaron al menos el Mes 3 (Visita 5) de NCT00448383 (Estudio M02-497) y a quienes posteriormente se les recetó adalimumab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Los participantes deben haber estado dispuestos a dar su consentimiento para que los datos se recopilen y proporcionen a Abbott.

Criterio de exclusión:

· Participantes con contraindicaciones según ficha técnica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Adalimumab Pacientes con AR en tratamiento con adalimumab comercial	Biológico: adalimumab adalimumab comercial según lo prescrito por el reumatólogo en un entorno clínico normal y de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) Otros nombres: HUMIRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado	DAS28 es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide. Se calcula sobre la base de recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (cada una evaluada en 28 articulaciones), la ESR del paciente y la evaluación subjetiva del paciente de la actividad de la enfermedad (evaluada mediante una escala analógica visual de 100 mm). Un DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y un DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad; no existe un rango absoluto de puntajes debido a la variabilidad entre pacientes en la VSG.	Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado
Índice de respuesta del 20% (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado	La respuesta ACR20 es una mejora del 20 % o superior con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Salud Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), y proteína C reactiva. La respuesta se calculó en función de los valores en la línea de base de NCT00448383 (estudio M02-497).	Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado
Índice de respuesta del 50% (ACR50) del Colegio Americano de Reumatología Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado	La respuesta ACR50 es una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Salud Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), y proteína C reactiva. La respuesta se calculó en función de los valores en la línea de base de NCT00448383 (estudio M02-497).	Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado
Colegio Americano de Reumatología 70% (ACR70) Tasa de respuesta Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado	La respuesta ACR70 es una mejora del 70 % o superior con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas y al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Salud Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) y proteína C reactiva. La respuesta se calculó en función de los valores en la línea de base de NCT00448383 (estudio M02-497).	Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) Periodo de tiempo: Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado	HAQ-DI es una medida compuesta de la función física calculada sobre la base de 20 preguntas en 8 dominios (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades comunes), cada uno evaluado en una escala de 4 puntos que van desde 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). El puntaje HAQ-DI es la suma de los peores puntajes en cada dominio dividido por el número de dominios respondidos, y varía de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Un cambio medio de -0,22 se considera el cambio mínimo clínicamente importante. El cambio medio en HAQ-DI se calculó a partir del valor inicial de NCT00448383 (estudio M02-497).	Línea de base, meses 12, 24, 36, 48 y 60 y último valor observado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

Director de estudio: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Burmester GR, Matucci-Cerinic M, Mariette X, Navarro-Blasco F, Kary S, Unnebrink K, Kupper H. Safety and effectiveness of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis over 5 years of therapy in a phase 3b and subsequent postmarketing observational study. Arthritis Res Ther. 2014 Jan 27;16(1):R24. doi: 10.1186/ar4452.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M03-634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adalimumab

Pfizer

Terminado

Estudio de PF-06410293 y adalimumab en sujetos sanos (REFLECTIONS B538-01)

Saludable

Estados Unidos, Bélgica
Pfizer

Terminado

Un estudio de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) y Adalimumab (Humira) en sujetos sanos (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

Sujetos sanos

Estados Unidos
Abbott

Terminado

Estudio del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ)

Artritis Idiopática Juvenil

Estados Unidos, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Eslovaquia, España
Abbott

Terminado

Remisión en sujetos con enfermedad de Crohn, fase de 1 año (CLASSICII)

Enfermedad de Crohn

Estados Unidos
Abbott

Retirado

Seguridad y eficacia y efecto sobre la calidad de vida y la productividad laboral de Humira en pacientes con artritis psoriásica en rutina clínica (ELAN)

Artritis psoriásica
Shanghai Henlius Biotech

Terminado

Estudio de fase I de HLX3 frente a adalimumab en sujetos chinos sanos

Trastorno del sistema inmunológico

Porcelana
Mylan Inc.
Mylan GmbH

Terminado

MYL-1401A Estudio de comparabilidad de eficacia y seguridad con Humira®

Soriasis | Artritis, Psoriásica

Bulgaria, Estonia, Hungría, Polonia, Federación Rusa, Ucrania
Abbott

Terminado

Seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (DALI)

Artritis Reumatoide

España
Turgut İlaçları A.Ş.

Terminado

Estudio comparativo de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de adalimumab en sujetos sanos

Participantes Saludables

Alemania
Sandoz
Hexal AG

Terminado

Estudio para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad del biosimilar Adalimumab (GP2017) y Humira (ADACCESS)

Psoriasis tipo placa

Estados Unidos, Francia, Bulgaria, Eslovaquia

Estudio observacional posterior a la comercialización en sujetos con artritis reumatoide (ReAlise)

Un estudio observacional posterior a la comercialización de cinco años para el seguimiento de pacientes con artritis reumatoide tratados anteriormente en el estudio M02-497 (ReAct) y posteriormente recetados con Humira

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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