Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af moderate eller svære, periodiske, "cykliske", brystsmerter

15. juni 2007 opdateret af: Symbollon Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af IoGen™ til behandling af moderate eller svære, periodiske brystsmerter forbundet med symptomatisk fibrocystisk brystsygdom

Anamnese med kliniske brystsmerter i mindst de sidste seks måneder.
Mindst seks dage med moderate eller svære brystsmerter pr. cyklus.
Fibrose, cyster, knuder, der involverer mindst 25 % af overfladen af det ene bryst.
Euthyroid uden tidligere sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Seks måneders daglig terapi med molekylært jod.
Placebokontrolleret vs aktiv (1:1).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: IoGen (molekylært jod)

Detaljeret beskrivelse

Primære effektparametre vil blive målt ved patientens selvvurdering af smerte/ømhed ved hjælp af en kategorisk daglig smertedagbog. Klinisk smerte er defineret som en patientvurdering af moderat eller svær smerte for en given dag. Samlet klinisk smerte pr. menstruationscyklus beregnes baseret på de kategoriske vurderinger, der er registreret i en patients daglige smertedagbog i løbet af en komplet menstruationscyklus.

En målrettet brystundersøgelse vil blive brugt som et sekundært effektmål. Ændringer i brystundersøgelsen vil blive bestemt af lægen efter overvejelse af både arten af undersøgelsesfundene og overfladearealet af brystpåvirkning. Ændringer som noteret efter seks måneders behandling i forhold til screeningsbesøget (baseline) vil blive brugt til at evaluere dette endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
    - Women's Health Research
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Visions Clinical Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909-1691
    - Expresscare Clinical Research
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Downtown Women's Heath Care
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
    - S.H.E. Medical Associates
  - Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    - The GYN's Center for Women's Health
  - West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
    - Greater Hartford Women's Health Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
    - Visions Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
    - Women's Medical Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Miami Research Associates, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
    - Women's Health Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
    - Physicians Research Group
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Kentucky Medical Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - York Clinical Consulting
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
    - MedVadis Research
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    - Fallon Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - The Medical Group of Northern Nevada
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    - Women's Health Research Center, LLC
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    - Laurel Creek Research Associates
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    - Radiant Research
  - Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
    - HWC Women's Research Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Lion Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Drexel University College of Medicine
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Tacoma Women's Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Anamnese med kliniske brystsmerter.
Dokumentation af 6 eller flere sekventielle dage med moderat eller svær smerte i patientens daglige dagbog.
Konservative foranstaltninger såsom lokal varme, ikke-receptpligtige analgetika og korrekt tilpasset tøj er ikke effektive til behandling af symptomer
Euthyroid uden tidligere sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Præmenopausal kvinde mellem 18 og 50 år.
Tilstedeværelsen af mindst én håndgribelig struktur (knuder, cyster) og involvering (diffus nodularitet eller brystfortykkelse) af mindst 25 % af mindst én brystoverflade.

Ekskluderingskriterier:

Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
Ikke-cykliske brystsmerter
Behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist, Danocrine, tamoxifen, raloxifen eller bromocriptin inden for tre måneder efter start af forsøget
Påbegyndelse eller ændring af enhver hormonbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding; inklusive p-piller, hormonbehandling, ethvert gestagen inklusive Norplant eller Depo-Provera;
Nuværende behandling med jod eller jodholdige medicin eller diagnostik
Kendt overfølsomhed over for jodholdige produkter
Brystimplantater;
Oophorektomi (helt eller delvist)
Ukontrolleret hypertension;
Brystbiopsi Brystbiopsi inden for to måneder efter screening; eller forventning om en brystbiopsi under undersøgelsen for en mistænkelig masse til stede ved baseline;
Gravide kvinder eller ammende mødre
Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
Historie om brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Totale kliniske brystsmerter som dokumenteret af patientens daglige dagbog.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i fibrose baseret på brystundersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symbollon Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier