Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérsékelt vagy súlyos, időszakos, „ciklikus” mellfájdalom kezelésére szolgáló tanulmány

2007. június 15. frissítette: Symbollon Pharmaceuticals

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos IoGen™ vizsgálat a tünetekkel járó fibrocisztás emlőbetegséggel összefüggő mérsékelt vagy súlyos, időszakos emlőfájdalom kezelésére

  • Klinikai mellfájdalom a kórtörténetben legalább az elmúlt hat hónapban.
  • Legalább hat nap közepes vagy súlyos mellfájdalom ciklusonként.
  • Fibrózis, ciszták, csomók, amelyek az egyik mell felületének legalább 25%-át érintik.
  • Euthyreoid, pajzsmirigy-betegség korábban nem fordult elő.
  • Hat hónapos napi terápia molekuláris jóddal.
  • Placebo kontrollált kontra aktív (1:1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatékonysági paraméterek mérése a fájdalom/érzékenység páciens önértékelésével történik, kategorikus napi fájdalomnapló segítségével. A klinikai fájdalom a páciens mérsékelt vagy súlyos fájdalmának értékelése egy adott napon. A menstruációs ciklusonkénti teljes klinikai fájdalom kiszámítása a páciens napi fájdalomnaplójában a teljes menstruációs ciklus során feljegyzett kategorikus értékelések alapján történik.

Másodlagos hatékonysági végpontként irányított emlővizsgálatot kell alkalmazni. A mellvizsgálat változásait az orvos határozza meg, figyelembe véve mind a vizsgálati lelet természetét, mind az emlő érintettségének felületét. A hat hónapos terápia után észlelt változásokat a szűrési látogatáshoz (alapvonalhoz) viszonyítva használják fel ennek a végpontnak a kiértékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909-1691
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Downtown Women's Heath Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The GYN's Center for Women's Health
      • West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Physicians Research Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • MedVadis Research
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Fallon Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Laurel Creek Research Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research
      • Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Lion Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai mellfájdalom anamnézisében.
  • A 6 vagy több egymást követő napon át tartó mérsékelt vagy súlyos fájdalom dokumentálása a beteg napi naplójával.
  • Az olyan konzervatív intézkedések, mint a helyi hőkezelés, a vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók és a megfelelően illeszkedő ruházat, nem hatékonyak a tünetek kezelésében
  • Euthyreoid, pajzsmirigy-betegség korábban nem fordult elő.
  • 18 és 50 év közötti premenopauzás nő.
  • Legalább egy tapintható struktúra (gócok, ciszták) jelenléte és érintettsége (diffúz göbösség vagy mellvastagodás) legalább egy emlőfelület legalább 25%-ában.

Kizárási kritériumok:

  • A pajzsmirigy betegség története
  • Nem ciklikus mellfájdalom
  • Gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistával, Danocrinnel, tamoxifennel, raloxifennel vagy bromokriptinnel végzett kezelés a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül
  • Bármely hormonterápia megkezdése vagy megváltoztatása a felvételt követő 6 hónapon belül; beleértve a fogamzásgátló tablettákat, a hormonpótló terápiát, bármilyen progesztint, beleértve a Norplant vagy a Depo-Proverát;
  • Jelenlegi kezelés jóddal vagy jódtartalmú gyógyszerekkel vagy diagnosztikával
  • Jódtartalmú termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Mellimplantátumok;
  • Oophorectomia (teljes vagy részleges)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás;
  • Mellbiopszia mellbiopszia a szűrést követő két hónapon belül; vagy emlőbiopszia várható a vizsgálat során a kiindulási állapotban jelen lévő gyanús tömeg miatt;
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
  • A mellrák története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes klinikai mellfájdalom a páciens napi naplójában dokumentálva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fibrózis változása az emlővizsgálat alapján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symbollon Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYM1210

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a IoGen (molekuláris jód)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel