Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu středně těžké nebo těžké, periodické, "cyklické" bolesti prsů

15. června 2007 aktualizováno: Symbollon Pharmaceuticals

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IoGen™ pro léčbu středně těžké nebo těžké periodické bolesti prsů spojené se symptomatickým fibrocystickým onemocněním prsu

  • Anamnéza klinické bolesti prsou po dobu nejméně posledních šesti měsíců.
  • Nejméně šest dní střední nebo silné bolesti prsou za cyklus.
  • Fibróza, cysty, uzliny zahrnující alespoň 25 % povrchu jednoho prsu.
  • Euthyroidní bez předchozí anamnézy onemocnění štítné žlázy.
  • Šest měsíců denní terapie molekulárním jódem.
  • Placebo kontrolované versus aktivní (1:1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární parametry účinnosti budou měřeny pacientským sebehodnocením bolesti/citlivosti pomocí kategorického denního deníku bolesti. Klinická bolest je definována jako hodnocení středně těžké nebo silné bolesti pacientem v kterýkoli daný den. Celková klinická bolest za menstruační cyklus se vypočítá na základě kategoriálních hodnocení zaznamenaných v denním deníku bolesti pacientky v průběhu celého menstruačního cyklu.

Jako sekundární cíl účinnosti bude použito řízené vyšetření prsu. Změny v prsním vyšetření určí lékař po zvážení jak charakteru vyšetřovacích nálezů, tak i povrchu postižení prsu. Změny zaznamenané po šesti měsících terapie ve vztahu ke screeningové návštěvě (základní hodnota) budou použity k vyhodnocení tohoto koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1691
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University Of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Heath Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The GYN's Center for Women's Health
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Physicians Research Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • MedVadis Research
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Laurel Creek Research Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Lion Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza klinické bolesti prsou.
  • Dokumentace 6 nebo více po sobě jdoucích dnů střední nebo silné bolesti denním deníkem pacienta.
  • Konzervativní opatření, jako je lokální teplo, analgetika bez předpisu a správně padnoucí oděv, nejsou pro léčbu příznaků účinná.
  • Euthyroidní bez předchozí anamnézy onemocnění štítné žlázy.
  • Premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let.
  • Přítomnost alespoň jedné hmatné struktury (uzliny, cysty) a postižení (difuzní nodularita nebo ztluštění prsu) alespoň 25 % alespoň jednoho povrchu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění štítné žlázy
  • Necyklická bolest prsou
  • Léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), Danocrinem, tamoxifenem, raloxifenem nebo bromokriptinem do tří měsíců od zahájení studie
  • Zahájení nebo změna jakékoli hormonální terapie do 6 měsíců od zařazení; včetně antikoncepčních pilulek, hormonální substituční terapie, jakéhokoli progestinu včetně Norplant nebo Depo-Provera;
  • Současná léčba jódem nebo léky nebo diagnostika obsahující jód
  • Známá přecitlivělost na produkty obsahující jód
  • Prsní implantáty;
  • Ooforektomie (úplná nebo částečná)
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Biopsie prsu Biopsie prsu do dvou měsíců od screeningu; nebo očekávání biopsie prsu během studie pro podezřelou masu přítomnou na počátku;
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Anamnéza malignity během předchozích 5 let jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Historie rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková klinická bolest prsu dokumentovaná denním deníkem pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna fibrózy na základě vyšetření prsu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symbollon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYM1210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na IoGen (molekulární jód)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit