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Studio per il trattamento del dolore al seno moderato o grave, periodico, "ciclico".

15 giugno 2007 aggiornato da: Symbollon Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su IoGen™ per il trattamento del dolore mammario periodico moderato o grave associato a malattia fibrocistica mammaria sintomatica

Storia di dolore clinico al seno per almeno gli ultimi sei mesi.
Almeno sei giorni di dolore al seno moderato o grave per ciclo.
Fibrosi, cisti, noduli che interessano almeno il 25% della superficie di una mammella.
Eutiroideo senza precedente storia di malattie della tiroide.
Sei mesi di terapia quotidiana con iodio molecolare.
Placebo controllato vs attivo (1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: IoGen (iodio molecolare)

Descrizione dettagliata

I parametri primari di efficacia saranno misurati dall'autovalutazione del dolore/dolore da parte del paziente utilizzando un diario del dolore giornaliero categorico. Il dolore clinico è definito come una valutazione del paziente di dolore moderato o grave per un dato giorno. Il dolore clinico totale per ciclo mestruale viene calcolato in base alle valutazioni categoriche registrate nel diario giornaliero del dolore di una paziente nel corso di un ciclo mestruale completo.

Un esame del seno diretto verrà utilizzato come endpoint secondario di efficacia. I cambiamenti nell'esame della mammella saranno determinati dal medico dopo aver considerato sia la natura dei risultati dell'esame che l'area superficiale del coinvolgimento mammario. Per valutare questo endpoint verranno utilizzate le modifiche rilevate dopo sei mesi di terapia, relative alla visita di screening (basale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
    - Women's Health Research
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Visions Clinical Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-1691
    - Expresscare Clinical Research
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Downtown Women's Heath Care
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - S.H.E. Medical Associates
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - The GYN's Center for Women's Health
  - West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
    - Greater Hartford Women's Health Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - Visions Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
    - Women's Medical Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Miami Research Associates, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    - Women's Health Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Physicians Research Group
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Kentucky Medical Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - York Clinical Consulting
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
    - MedVadis Research
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    - Fallon Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    - Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - The Medical Group of Northern Nevada
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    - Women's Health Research Center, LLC
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    - Laurel Creek Research Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
    - Radiant Research
  - Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
    - HWC Women's Research Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    - Lion Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
    - Drexel University College of Medicine
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma Women's Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia di dolore mammario clinico.
Documentazione di 6 o più giorni consecutivi di dolore moderato o grave tramite il diario giornaliero del paziente.
Misure conservative come calore locale, analgesici senza prescrizione medica e indumenti adeguatamente aderenti non sono efficaci per il trattamento dei sintomi
Eutiroideo senza precedente storia di malattie della tiroide.
Donna in premenopausa di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
La presenza di almeno una struttura palpabile (noduli, cisti) e l'interessamento (nodularità diffusa o ispessimento mammario) di almeno il 25% di almeno una superficie mammaria.

Criteri di esclusione:

Storia della malattia della tiroide
Dolore al seno non ciclico
Trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), Danocrine, tamoxifene, raloxifene o bromocriptina entro tre mesi dall'inizio dello studio
Inizio o modifica di qualsiasi terapia ormonale entro 6 mesi dall'arruolamento; comprese pillole anticoncezionali, terapia ormonale sostitutiva, qualsiasi progestinico incluso Norplant o Depo-Provera;
Trattamento in corso con iodio o farmaci contenenti iodio o diagnostica
Ipersensibilità nota ai prodotti contenenti iodio
Protesi al seno;
Ovariectomia (completa o parziale)
Ipertensione incontrollata;
Biopsia mammaria biopsia mammaria entro due mesi dallo screening; o aspettativa di una biopsia mammaria durante lo studio per una massa sospetta presente al basale;
Donne incinte o madri che allattano
Storia di neoplasie maligne nei 5 anni precedenti diverse dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
Storia del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore mammario clinico totale come documentato dal diario giornaliero della paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della fibrosi basata sull'esame del seno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symbollon Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità