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Studie zur Behandlung von mittelschweren oder schweren, periodischen, „zyklischen“ Brustschmerzen

15. Juni 2007 aktualisiert von: Symbollon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit IoGen™ zur Behandlung von mäßigen oder schweren, periodischen Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer symptomatischen fibrozystischen Brusterkrankung

  • Vorgeschichte klinischer Brustschmerzen für mindestens die letzten sechs Monate.
  • Mindestens sechs Tage mit mäßigen oder starken Brustschmerzen pro Zyklus.
  • Fibrose, Zysten, Knötchen, die mindestens 25 % der Oberfläche einer Brust betreffen.
  • Euthyreot ohne Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Sechs Monate tägliche Therapie mit molekularem Jod.
  • Placebokontrolliert vs. aktiv (1:1).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Wirksamkeitsparameter werden durch die Selbsteinschätzung des Schmerzes/der Druckempfindlichkeit des Patienten anhand eines kategorisierten täglichen Schmerztagebuchs gemessen. Klinischer Schmerz ist definiert als eine Patienteneinschätzung von mäßigen oder starken Schmerzen an einem bestimmten Tag. Der klinische Gesamtschmerz pro Menstruationszyklus wird basierend auf den kategorialen Bewertungen berechnet, die im täglichen Schmerztagebuch einer Patientin im Verlauf eines vollständigen Menstruationszyklus aufgezeichnet wurden.

Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wird eine gezielte Brustuntersuchung verwendet. Veränderungen bei der Brustuntersuchung werden vom Arzt unter Berücksichtigung sowohl der Art des Untersuchungsbefundes als auch der Fläche der Brustbeteiligung festgestellt. Änderungen, die nach sechs Monaten Therapie im Vergleich zum Screening-Besuch (Basislinie) festgestellt wurden, werden zur Bewertung dieses Endpunkts verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-1691
        • Expresscare Clinical Research
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Heath Care
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • S.H.E. Medical Associates
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The GYN's Center for Women's Health
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • York Clinical Consulting
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • MedVadis Research
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Women's Health Research Center, LLC
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Laurel Creek Research Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Lion Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinischer Brustschmerzen.
  • Dokumentation von 6 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen mit mäßigen oder starken Schmerzen durch das tägliche Tagebuch des Patienten.
  • Konservative Maßnahmen wie lokale Wärme, nicht verschreibungspflichtige Analgetika und richtig sitzende Kleidungsstücke sind zur Behandlung der Symptome nicht wirksam
  • Euthyreot ohne Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Vorhandensein mindestens einer tastbaren Struktur (Knötchen, Zysten) und Beteiligung (diffuse Knötchenbildung oder Brustverdickung) von mindestens 25 % mindestens einer Brustoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
  • Nicht zyklischer Brustschmerz
  • Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist, Danocrine, Tamoxifen, Raloxifen oder Bromocriptin innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie
  • Einleitung oder Änderung einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung; einschließlich Antibabypillen, Hormonersatztherapie, Gestagen einschließlich Norplant oder Depo-Provera;
  • Laufende Behandlung mit Jod oder jodhaltigen Medikamenten oder Diagnostika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Produkte
  • Brustimplantate;
  • Oophorektomie (vollständig oder teilweise)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Brustbiopsie Brustbiopsie innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening; oder Erwartung einer Brustbiopsie während der Studie für eine verdächtige Masse, die zu Studienbeginn vorhanden war;
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamter klinischer Brustschmerz, wie im täglichen Tagebuch der Patientin dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Fibrose basierend auf der Brustuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symbollon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM1210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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