Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia umiarkowanego lub ciężkiego, okresowego, „cyklicznego” bólu piersi

15 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Symbollon Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania preparatu IoGen™ w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego, okresowego bólu piersi związanego z objawową chorobą włóknisto-torbielowatą piersi

Historia klinicznego bólu piersi przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy.
Co najmniej sześć dni umiarkowanego lub silnego bólu piersi na cykl.
Zwłóknienie, torbiele, guzki obejmujące co najmniej 25% powierzchni jednej piersi.
Eutyreoza bez wcześniejszej historii chorób tarczycy.
Sześć miesięcy codziennej terapii jodem cząsteczkowym.
Kontrolowane placebo vs aktywne (1:1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: IoGen (jod cząsteczkowy)

Szczegółowy opis

Podstawowe parametry skuteczności będą mierzone poprzez samoocenę bólu/tkliwości przez pacjenta przy użyciu kategorycznego dziennika bólu dziennego. Ból kliniczny definiuje się jako ocenę przez pacjenta umiarkowanego lub silnego bólu w danym dniu. Całkowity ból kliniczny na cykl menstruacyjny oblicza się na podstawie kategorycznych ocen zapisanych w dziennym dzienniku bólu pacjentki w trakcie pełnego cyklu menstruacyjnego.

Ukierunkowane badanie piersi zostanie wykorzystane jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności. Zmiany w badaniu piersi określa lekarz po uwzględnieniu zarówno charakteru wyników badania, jak i powierzchni zajęcia piersi. Zmiany odnotowane po sześciu miesiącach terapii w stosunku do wizyty przesiewowej (poziom wyjściowy) zostaną wykorzystane do oceny tego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    - Women's Health Research
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Visions Clinical Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-1691
    - Expresscare Clinical Research
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Downtown Women's Heath Care
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - S.H.E. Medical Associates
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    - The GYN's Center for Women's Health
  - West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
    - Greater Hartford Women's Health Associates
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    - Visions Clinical Research
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
    - Women's Medical Research Group, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Miami Research Associates, Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    - Soapstone Center for Clinical Research
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    - Women's Health Practice
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    - Physicians Research Group
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Kentucky Medical Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    - York Clinical Consulting
- Massachusetts
  - Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
    - MedVadis Research
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    - Fallon Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - University of Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    - Department of Ob/Gyn - Women's Health University of Saint Louis
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - The Medical Group of Northern Nevada
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    - Women's Health Research Center, LLC
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
    - Laurel Creek Research Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
    - Radiant Research
  - Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
    - HWC Women's Research Center
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Lion Research
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State The Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
    - Drexel University College of Medicine
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
    - Fellows Research Alliance, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Women's Clinical Research Center/North Seattle Women's Group
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma Women's Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Historia klinicznego bólu piersi.
Dokumentacja 6 lub więcej następujących po sobie dni umiarkowanego lub silnego bólu w dzienniczku pacjenta.
Środki zachowawcze, takie jak miejscowe ciepło, leki przeciwbólowe dostępne bez recepty i odpowiednio dopasowana odzież nie są skuteczne w leczeniu objawów
Eutyreoza bez wcześniejszej historii chorób tarczycy.
Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat.
Obecność co najmniej jednej wyczuwalnej struktury (guzki, torbiele) i zajęcie (rozlana guzowatość lub pogrubienie piersi) co najmniej 25% co najmniej jednej powierzchni piersi.

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób tarczycy
Niecykliczny ból piersi
Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), Danocrine, tamoksyfenem, raloksyfenem lub bromokryptyną w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
Rozpoczęcie lub zmiana jakiejkolwiek terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia; w tym pigułki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, wszelkie progestyny, w tym Norplant lub Depo-Provera;
Bieżące leczenie jodem lub lekami zawierającymi jod lub diagnostyka
Znana nadwrażliwość na produkty zawierające jod
Implanty piersi;
Ooforektomia (całkowita lub częściowa)
Niekontrolowane nadciśnienie;
Biopsja piersi Biopsja piersi w ciągu dwóch miesięcy od badania przesiewowego; lub oczekiwanie na wykonanie biopsji piersi w trakcie badania pod kątem obecności podejrzanej masy na początku badania;
Kobiety w ciąży lub matki karmiące
Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowity kliniczny ból piersi udokumentowany w dzienniczku pacjentki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana zwłóknienia na podstawie badania piersi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symbollon Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Julia Kazakhin, M.D., Symbollon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości