Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lavt blodtryk hos personer med tetraplegi

23. april 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme blodtryksreaktionen på NOS-hæmning, med L-NAME, hos personer med tetraplegi sammenlignet med ikke-SCI kontrolpersoner og at fastslå, om blodtrykket kan øges, mens de er oprejst hos dem med tetraplegi. Hvis blodtrykket øges med NOS-hæmning hos personer med tetraplegi, vil dette forbedre vores behandling af tilstanden lavt blodtryk under siddende stillinger hos personer med tetraplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af afbrydelse af den centrale kommando af vaskulaturen under ortostatiske manøvrer er personer med tetraplegi generelt i stand til at sidde i oprejst stilling i længere tid uden at udvikle symptomer på ortostatisk intolerance. Det skal dog forstås, at ortostatisk hypotension kan forekomme uforudsigeligt hos personer med kronisk tetraplegi. Dette kan resultere i en række symptomer på grund af cerebral hypoperfusion fra mild reduktion i mental skarphed til bevidsthedstab. Nitrogenoxid (NO) er den mest potente endogene vasodilator, som syntetiseres af enzymet NO-syntase (NOS) og kan i høj grad være ansvarlig for ortostatisk hypotension hos individer med immobiliserende tilstande. Nylige beviser tyder på en opregulering af inducerbare nitrogenoxidsyntaser (NOS) aktivitet med langvarig eksponering for bagbenssuspension. Virkningerne af NOS-hæmning under ortostase på blodtryksregulering hos personer med kronisk tetraplegi kan give indsigt i effektiv farmakologisk terapi for at reducere eller forhindre patologiske ortostatiske ændringer. Behandling med en NOS-hæmmer kan lette mobiliseringsprocessen hos dem med akutte højere ledningslæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 årige.
  • Ikke-ambulatorisk Kronisk tetraplegi (1 år efter akut SCI).

Ekskluderingskriterier:

  • sygdom i centralnervesystemet (bortset fra SCI), f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, tabes dorsalis;
  • perifere neuropatier;
  • kirurgisk sympatektomi;
  • koronar hjerte- og/eller arteriesygdom;
  • anæmi;
  • forhøjet blodtryk;
  • abnormiteter i nyrefunktionen;
  • diabetes mellitus;
  • hypofyseinsufficiens;
  • binyrebarkinsufficiens;
  • hypothyroidisme; og
  • medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Placebokontrol (normalt saltvand) anvendes på et separat besøg under proceduren.
Medicin: N-Nitro L-arginin-methylester (L-NAVN)
En ikke-specifik inhibitor af nitrogenoxidsyntase-enzymet.
Procedure: Head-up tilt manøvre
Deltageren placeres på vippebordet og bringes til 15 graders head up-tilt i 60 minutter (intravenøs infusionstid). Efter dette tidspunkt vil en progressiv stigning til 45 grader blive afsluttet med en stigning på 10 grader hvert 5. minut. Deltageren forbliver ved 45 grader i 45 minutter eller indtil symptomdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk under Head-up-tilt
Tidsramme: Gennemsnitligt systolisk blodtryk under head-up-hældning (45 grader), der sammenligner aktivt lægemiddel (L-NAVN: 1,0 og 2,0 mg/kg) med placebo.
Gennemsnitligt systolisk blodtryk over 45 minutter ved 45 graders head-up tilt.
Gennemsnitligt systolisk blodtryk under head-up-hældning (45 grader), der sammenligner aktivt lægemiddel (L-NAVN: 1,0 og 2,0 mg/kg) med placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3600-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner