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Prevención de la presión arterial baja en personas con tetraplejia

23 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El objetivo de esta investigación es determinar la respuesta de la presión arterial a la inhibición de la NOS, con L-NAME, en personas con tetraplejía en comparación con sujetos de control sin LME y establecer si se puede aumentar la presión arterial en posición vertical en personas con tetraplejía. Si la presión arterial aumenta con la inhibición de la NOS en personas con tetraplejía, esto mejoraría nuestro tratamiento de la condición de presión arterial baja durante las posturas sentadas en personas con tetraplejía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la interrupción del control central de la vasculatura durante las maniobras ortostáticas, las personas con tetraplejía generalmente pueden estar sentadas en posición vertical durante largos períodos de tiempo sin desarrollar síntomas de intolerancia ortostática. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la hipotensión ortostática puede ocurrir de manera impredecible en personas con tetraplejía crónica. Esto puede dar lugar a una variedad de síntomas debido a la hipoperfusión cerebral, desde una leve reducción de la agudeza mental hasta la pérdida del conocimiento. El óxido nítrico (NO) es el vasodilatador endógeno más potente que es sintetizado por la enzima NO sintasa (NOS) y puede ser en gran parte responsable de la hipotensión ortostática en personas con condiciones de inmovilización. La evidencia reciente sugiere una regulación positiva de la actividad de las sintasas de óxido nítrico inducibles (NOS) con la exposición prolongada a la suspensión de las patas traseras. Los efectos de la inhibición de la NOS durante la ortostasis sobre la regulación de la presión arterial en personas con tetraplejía crónica pueden proporcionar información sobre una terapia farmacológica eficaz para reducir o prevenir los cambios ortostáticos patológicos. El tratamiento con un inhibidor de la NOS puede facilitar el proceso de movilización en pacientes con lesiones agudas de la médula espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años.
  • Tetraplejía crónica no ambulatoria (1 año después de LME aguda).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad del sistema nervioso central (que no sea SCI), por ejemplo, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, tabes dorsal;
  • neuropatías periféricas;
  • simpatectomía quirúrgica;
  • enfermedad coronaria del corazón y/o de las arterias;
  • anemia;
  • hipertensión;
  • anomalías de la función renal;
  • diabetes mellitus;
  • insuficiencia pituitaria;
  • insuficiencia suprarrenal;
  • hipotiroidismo; y
  • Medicamentos que se sabe que afectan el sistema cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1
El control de placebo (solución salina normal) se emplea en una visita separada durante el procedimiento.
Un inhibidor no específico de la enzima óxido nítrico sintasa.
Se colocará al participante en una mesa basculante y se lo llevará a 15 grados de inclinación con la cabeza hacia arriba durante 60 minutos (tiempo de infusión intravenosa). Pasado este tiempo se completará un aumento progresivo hasta los 45 grados con un aumento de 10 grados cada 5 minutos. El participante permanecerá a 45 grados durante 45 minutos o hasta la aparición de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica promedio durante la inclinación de la cabeza hacia arriba (45 grados) comparando el fármaco activo (L-NAME: 1,0 y 2,0 mg/kg) con placebo.
Presión arterial sistólica promedio durante 45 minutos a 45 grados de inclinación de la cabeza hacia arriba.
Presión arterial sistólica promedio durante la inclinación de la cabeza hacia arriba (45 grados) comparando el fármaco activo (L-NAME: 1,0 y 2,0 mg/kg) con placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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