- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237770
Prevención de la presión arterial baja en personas con tetraplejia
23 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El objetivo de esta investigación es determinar la respuesta de la presión arterial a la inhibición de la NOS, con L-NAME, en personas con tetraplejía en comparación con sujetos de control sin LME y establecer si se puede aumentar la presión arterial en posición vertical en personas con tetraplejía.
Si la presión arterial aumenta con la inhibición de la NOS en personas con tetraplejía, esto mejoraría nuestro tratamiento de la condición de presión arterial baja durante las posturas sentadas en personas con tetraplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la interrupción del control central de la vasculatura durante las maniobras ortostáticas, las personas con tetraplejía generalmente pueden estar sentadas en posición vertical durante largos períodos de tiempo sin desarrollar síntomas de intolerancia ortostática.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la hipotensión ortostática puede ocurrir de manera impredecible en personas con tetraplejía crónica.
Esto puede dar lugar a una variedad de síntomas debido a la hipoperfusión cerebral, desde una leve reducción de la agudeza mental hasta la pérdida del conocimiento.
El óxido nítrico (NO) es el vasodilatador endógeno más potente que es sintetizado por la enzima NO sintasa (NOS) y puede ser en gran parte responsable de la hipotensión ortostática en personas con condiciones de inmovilización.
La evidencia reciente sugiere una regulación positiva de la actividad de las sintasas de óxido nítrico inducibles (NOS) con la exposición prolongada a la suspensión de las patas traseras.
Los efectos de la inhibición de la NOS durante la ortostasis sobre la regulación de la presión arterial en personas con tetraplejía crónica pueden proporcionar información sobre una terapia farmacológica eficaz para reducir o prevenir los cambios ortostáticos patológicos.
El tratamiento con un inhibidor de la NOS puede facilitar el proceso de movilización en pacientes con lesiones agudas de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años.
- Tetraplejía crónica no ambulatoria (1 año después de LME aguda).
Criterio de exclusión:
- enfermedad del sistema nervioso central (que no sea SCI), por ejemplo, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, tabes dorsal;
- neuropatías periféricas;
- simpatectomía quirúrgica;
- enfermedad coronaria del corazón y/o de las arterias;
- anemia;
- hipertensión;
- anomalías de la función renal;
- diabetes mellitus;
- insuficiencia pituitaria;
- insuficiencia suprarrenal;
- hipotiroidismo; y
- Medicamentos que se sabe que afectan el sistema cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo 1
El control de placebo (solución salina normal) se emplea en una visita separada durante el procedimiento.
|
Un inhibidor no específico de la enzima óxido nítrico sintasa.
Se colocará al participante en una mesa basculante y se lo llevará a 15 grados de inclinación con la cabeza hacia arriba durante 60 minutos (tiempo de infusión intravenosa).
Pasado este tiempo se completará un aumento progresivo hasta los 45 grados con un aumento de 10 grados cada 5 minutos.
El participante permanecerá a 45 grados durante 45 minutos o hasta la aparición de los síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica durante la inclinación con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica promedio durante la inclinación de la cabeza hacia arriba (45 grados) comparando el fármaco activo (L-NAME: 1,0 y 2,0 mg/kg) con placebo.
|
Presión arterial sistólica promedio durante 45 minutos a 45 grados de inclinación de la cabeza hacia arriba.
|
Presión arterial sistólica promedio durante la inclinación de la cabeza hacia arriba (45 grados) comparando el fármaco activo (L-NAME: 1,0 y 2,0 mg/kg) con placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wecht JM, Radulovic M, Rosado-Rivera D, Zhang RL, LaFountaine MF, Bauman WA. Orthostatic effects of midodrine versus L-NAME on cerebral blood flow and the renin-angiotensin-aldosterone system in tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1789-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.03.022. Epub 2011 Jul 16.
- Wecht JM, Weir JP, Krothe AH, Spungen AM, Bauman WA. Normalization of supine blood pressure after nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2007;30(1):5-9. doi: 10.1080/10790268.2007.11753907.
- Wecht JM, Weir JP, Goldstein DS, Krothe-Petroff A, Spungen AM, Holmes C, Bauman WA. Direct and reflexive effects of nitric oxide synthase inhibition on blood pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Jan;294(1):H190-7. doi: 10.1152/ajpheart.00366.2007. Epub 2007 Oct 26.
- Wecht JM, Radulovic M, Lafountaine MF, Rosado-Rivera D, Zhang RL, Bauman WA. Orthostatic responses to nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1428-34. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.004.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Bauman WA. Acute nitric oxide synthase inhibition and cardiac conduction in persons with spinal cord injury: a short report. Pharmazie. 2013 Apr;68(4):245-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
Otros números de identificación del estudio
- B3600-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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