Prevenzione della bassa pressione sanguigna nelle persone con tetraplegia
23 aprile 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questa indagine è determinare la risposta della pressione arteriosa all'inibizione della NOS, con L-NAME, nelle persone con tetraplegia rispetto ai soggetti di controllo non SCI e stabilire se la pressione arteriosa può essere aumentata in posizione eretta in quelli con tetraplegia.
Se la pressione sanguigna aumenta con l'inibizione della NOS nelle persone con tetraplegia, ciò migliorerebbe il nostro trattamento della condizione di bassa pressione sanguigna durante le posture sedute in individui con tetraplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'interruzione del comando centrale del sistema vascolare durante le manovre ortostatiche, gli individui con tetraplegia sono generalmente in grado di stare seduti in posizione eretta per lunghi periodi di tempo senza sviluppare sintomi di intolleranza ortostatica.
Va notato, tuttavia, che l'ipotensione ortostatica può verificarsi in modo imprevedibile nelle persone con tetraplegia cronica.
Ciò può provocare una serie di sintomi dovuti all'ipoperfusione cerebrale, dalla lieve riduzione dell'acuità mentale alla perdita di coscienza.
L'ossido nitrico (NO) è il più potente vasodilatatore endogeno sintetizzato dall'enzima NO sintasi (NOS) e può essere ampiamente responsabile dell'ipotensione ortostatica in individui con condizioni di immobilizzazione.
Prove recenti suggeriscono una sovraregolazione dell'attività inducibile di ossido nitrico sintasi (NOS) con esposizione prolungata alla sospensione degli arti posteriori.
Gli effetti dell'inibizione del NOS durante l'ortostasi sulla regolazione della pressione arteriosa nei soggetti con tetraplegia cronica possono fornire informazioni su un'efficace terapia farmacologica per ridurre o prevenire i cambiamenti ortostatici patologici.
Il trattamento con un inibitore NOS può facilitare il processo di mobilizzazione in quelli con lesioni acute del midollo superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni.
- Tetraplegia cronica non deambulante (1 anno dopo LM acuta).
Criteri di esclusione:
- malattia del sistema nervoso centrale (diversa dalla LM) ad esempio sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, tabe dorsale;
- neuropatie periferiche;
- simpaticectomia chirurgica;
- malattia coronarica e/o arteriosa;
- anemia;
- ipertensione;
- anomalie della funzionalità renale;
- diabete mellito;
- insufficienza ipofisaria;
- insufficienza surrenalica;
- ipotiroidismo; e
- farmaci noti per influenzare il sistema cardiovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1
Il controllo del placebo (soluzione salina normale) viene impiegato in una visita separata durante la procedura.
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Un inibitore non specifico dell'enzima ossido nitrico sintasi.
Il partecipante verrà posizionato sul tavolo inclinato e portato a 15 gradi di inclinazione della testa per 60 minuti (tempo di infusione endovenosa).
Trascorso questo tempo, si completerà un aumento progressivo fino a 45 gradi con un aumento di 10 gradi ogni 5 minuti.
Il partecipante rimarrà a 45 gradi per 45 minuti o fino all'insorgenza dei sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica durante l'inclinazione della testa
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica media durante l'inclinazione head-up (45 gradi) confrontando il farmaco attivo (L-NAME: 1,0 e 2,0 mg/kg) con il placebo.
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Pressione arteriosa sistolica media su 45 minuti a 45 gradi di inclinazione head-up.
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Pressione arteriosa sistolica media durante l'inclinazione head-up (45 gradi) confrontando il farmaco attivo (L-NAME: 1,0 e 2,0 mg/kg) con il placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wecht JM, Radulovic M, Rosado-Rivera D, Zhang RL, LaFountaine MF, Bauman WA. Orthostatic effects of midodrine versus L-NAME on cerebral blood flow and the renin-angiotensin-aldosterone system in tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1789-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.03.022. Epub 2011 Jul 16.
- Wecht JM, Weir JP, Krothe AH, Spungen AM, Bauman WA. Normalization of supine blood pressure after nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2007;30(1):5-9. doi: 10.1080/10790268.2007.11753907.
- Wecht JM, Weir JP, Goldstein DS, Krothe-Petroff A, Spungen AM, Holmes C, Bauman WA. Direct and reflexive effects of nitric oxide synthase inhibition on blood pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Jan;294(1):H190-7. doi: 10.1152/ajpheart.00366.2007. Epub 2007 Oct 26.
- Wecht JM, Radulovic M, Lafountaine MF, Rosado-Rivera D, Zhang RL, Bauman WA. Orthostatic responses to nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1428-34. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.004.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Bauman WA. Acute nitric oxide synthase inhibition and cardiac conduction in persons with spinal cord injury: a short report. Pharmazie. 2013 Apr;68(4):245-50.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3600-R
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