Prävention von niedrigem Blutdruck bei Personen mit Tetraplegie
23. April 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Blutdruckreaktion auf die NOS-Hemmung mit L-NAME bei Personen mit Tetraplegie im Vergleich zu Nicht-SCI-Kontrollpersonen zu bestimmen und festzustellen, ob der Blutdruck bei Personen mit Tetraplegie erhöht werden kann, während sie aufrecht stehen.
Wenn der Blutdruck durch NOS-Hemmung bei Personen mit Tetraplegie erhöht wird, würde dies unsere Behandlung des Zustands von niedrigem Blutdruck während sitzender Haltungen bei Personen mit Tetraplegie verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Störung der zentralen Steuerung des Gefäßsystems während orthostatischer Manöver können Personen mit Tetraplegie im Allgemeinen für längere Zeit in einer aufrechten Position sitzen, ohne Symptome einer orthostatischen Intoleranz zu entwickeln.
Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass eine orthostatische Hypotonie bei Personen mit chronischer Tetraplegie unvorhersehbar auftreten kann.
Dies kann zu einer Reihe von Symptomen aufgrund einer zerebralen Hypoperfusion führen, von einer leichten Verringerung der geistigen Schärfe bis hin zu Bewusstseinsverlust.
Stickstoffmonoxid (NO) ist der stärkste endogene Vasodilatator, der durch das Enzym NO-Synthase (NOS) synthetisiert wird und möglicherweise maßgeblich für orthostatische Hypotonie bei Personen mit immobilisierenden Zuständen verantwortlich ist.
Jüngste Erkenntnisse deuten auf eine Hochregulierung der induzierbaren Stickoxidsynthasen (NOS)-Aktivität bei längerer Exposition gegenüber einer Suspension der Hinterbeine hin.
Die Auswirkungen der NOS-Hemmung während der Orthostase auf die Blutdruckregulation bei Patienten mit chronischer Tetraplegie können einen Einblick in eine wirksame pharmakologische Therapie zur Verringerung oder Verhinderung pathologischer orthostatischer Veränderungen geben.
Die Behandlung mit einem NOS-Inhibitor kann den Mobilisierungsprozess bei Patienten mit akuten Läsionen des oberen Rückenmarks erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre.
- Nicht gehfähige chronische Tetraplegie (1 Jahr nach akuter Rückenmarksverletzung).
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (außer SCI), z. B. multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, Tabes dorsalis;
- periphere Neuropathien;
- chirurgische Sympathektomie;
- koronare Herz- und/oder Arterienerkrankung;
- Anämie;
- Hypertonie;
- Anomalien der Nierenfunktion;
- Diabetes Mellitus;
- Hypophyseninsuffizienz;
- Nebennieren-Insuffizienz;
- Hypothyreose; und
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo-Kontrolle (normale Kochsalzlösung) wird bei einem separaten Besuch während des Eingriffs eingesetzt.
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Ein unspezifischer Inhibitor des Stickoxid-Synthase-Enzyms.
Der Teilnehmer wird auf einen Kipptisch gelegt und für 60 Minuten (Dauer der intravenösen Infusion) in eine Kopfneigung von 15 Grad gebracht.
Nach dieser Zeit wird eine progressive Erhöhung auf 45 Grad mit einer Erhöhung um 10 Grad alle 5 Minuten abgeschlossen.
Der Teilnehmer bleibt 45 Minuten lang oder bis zum Einsetzen der Symptome bei 45 Grad.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck während der Head-Up-Neigung
Zeitfenster: Durchschnittlicher systolischer Blutdruck während Kopf-nach-oben-Neigung (45 Grad) im Vergleich des Wirkstoffs (L-NAME: 1,0 und 2,0 mg/kg) mit Placebo.
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Durchschnittlicher systolischer Blutdruck über 45 Minuten bei 45 Grad Kopfneigung.
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Durchschnittlicher systolischer Blutdruck während Kopf-nach-oben-Neigung (45 Grad) im Vergleich des Wirkstoffs (L-NAME: 1,0 und 2,0 mg/kg) mit Placebo.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wecht JM, Radulovic M, Rosado-Rivera D, Zhang RL, LaFountaine MF, Bauman WA. Orthostatic effects of midodrine versus L-NAME on cerebral blood flow and the renin-angiotensin-aldosterone system in tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1789-95. doi: 10.1016/j.apmr.2011.03.022. Epub 2011 Jul 16.
- Wecht JM, Weir JP, Krothe AH, Spungen AM, Bauman WA. Normalization of supine blood pressure after nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2007;30(1):5-9. doi: 10.1080/10790268.2007.11753907.
- Wecht JM, Weir JP, Goldstein DS, Krothe-Petroff A, Spungen AM, Holmes C, Bauman WA. Direct and reflexive effects of nitric oxide synthase inhibition on blood pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Jan;294(1):H190-7. doi: 10.1152/ajpheart.00366.2007. Epub 2007 Oct 26.
- Wecht JM, Radulovic M, Lafountaine MF, Rosado-Rivera D, Zhang RL, Bauman WA. Orthostatic responses to nitric oxide synthase inhibition in persons with tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1428-34. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.004.
- La Fountaine MF, Wecht JM, Bauman WA. Acute nitric oxide synthase inhibition and cardiac conduction in persons with spinal cord injury: a short report. Pharmazie. 2013 Apr;68(4):245-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3600-R
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