Randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret sammenlignende forsøg med pramipexol og bromocriptin ved Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 30-80 år
• Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom svarende til stadier II-IV i henhold til klassificeringen af ​​Hoehn og Yahr i en "on"-periode, og/eller patienter, hvor den individuelt optimerede dosis af levodopa (og decarboxylasehæmmer) forårsager motoriske udsving karakteriseret som slut- af-dosis-fænomener eller "afslidnings"-effekter i mindst 30 dage før indledende administration af undersøgelsesmedicin, og hvis daglige samlede "off"-tid er mindst 2 timer og ikke mere end 6 timer under vågen tid.
• Patienter i stand til at føre en nøjagtig patientdagbog over tidspunkterne for "on"- og "off"-perioder i de vågne timer. Familiemedlemmer, værger eller plejepersonale kan hjælpe patienten.
• Informeret samtykke (skriftligt samtykke)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med atypiske parkinsonsyndromer på grund af lægemidler, stofskifteforstyrrelser, encephalitis eller degenerativ sygdom.
• Demens, der kan forringe overholdelse af medicin, forringe vedligeholdelsen af ​​nøjagtige patientdagbøger og/eller forhindre underskrivelse af informeret samtykke.
• Anamnese med psykose bortset fra det, der blev fremkaldt af behandling med levodopa eller dopaminagonister, medmindre patienten forbliver psykotisk og efter investigatorens mening ikke ville være i stand til at deltage i undersøgelsen.
• Historie om aktiv epilepsi inden for de sidste to år forud for besøg 2.
• Patienter med anden eller tredje grads AV-blok eller syg sinus-syndrom.
• Patienter med hvilepuls under 50 slag i minuttet.
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens klassificeret som funktionel klasse III eller IV af New York Heart Association.
• Patienter med myokardieinfarkt inden for seks måneder efter randomisering.
• Patienter med andre klinisk signifikante hjertesygdomme, som ville have en negativ indvirkning på den patient, der gennemfører undersøgelsen.
• Klinisk signifikant nyresygdom, som kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i enten blodkreatinin eller urea-nitrogen >1,5 gange laboratorienormalen.
• Klinisk signifikant leversygdom, som kan forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen og/eller en stigning i enten total bilirubin, SGPT eller SGOT på >1,5 gange laboratorienormalen.
• Retinopathia pigmentosa
• Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom
• Patienter med operation inden for 180 dage efter besøg 2, hvilket efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i det kliniske studie eller en historie med stereotaksisk hjernekirurgi.
• Ved screening af rygliggende systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller tegn på et 20 mmHg fald i systolisk blodtryk et minut efter stående sammenlignet med det tidligere rygliggende systoliske blodtryk opnået efter 5 minutters stille hvile i liggende stilling, hvis faldet i blodtryk ved stående er forbundet med symptomer. Blodtrykket ved undersøgelsens start (liggende og stående) udtrykkes som gennemsnittet af den anden og tredje målte værdi.
• Patienter, der har modtaget et eller flere af følgende lægemidler i løbet af de 30 dage forud for indgivelse af undersøgelsesmedicin, medmindre en længere periode er specifikt angivet: neuroleptika (60 dage), a-methyl-dopa, metoclopramid (60 dage), flunarizin, cinnarizin , parenteral ergotpræparat, bromocriptin, pergolid, A-monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ekskl. l-deprenyl, methylphenidathydrochlorid, amfetaminderivater, betablokkere (f.eks. propranolol) kun hvis det bruges som en supplerende behandling for PD eller reserpin.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger orale præventionsmidler eller et medicinsk anerkendt mekanisk præventionsmiddel.
• Elektrokonvulsiv terapi inden for 90 dage efter besøg 2.
• Patienter, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser, eller som modtager andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 2, og heller ikke patienter, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.