Studio comparativo randomizzato in singolo cieco controllato con placebo di pramipexolo e bromocriptina nella malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni
• Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica corrispondente agli stadi II-IV secondo la classificazione di Hoehn e Yahr durante un periodo "on" e/o pazienti in cui il dosaggio individuale ottimizzato di levodopa (e inibitore della decarbossilasi) provoca fluttuazioni motorie caratterizzate come fenomeni di dose o effetti di "esaurimento" per almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e il cui tempo totale "off" giornaliero è di almeno 2 ore e non più di 6 ore durante il tempo di veglia.
• Pazienti in grado di tenere un accurato diario del paziente dei periodi "on" e "off" durante le ore di veglia. I familiari, i tutori o il personale infermieristico possono assistere il paziente.
• Consenso informato (consenso scritto)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefalite o malattia degenerativa.
• Demenza che potrebbe compromettere la compliance con i farmaci, compromettere il mantenimento di accurati diari dei pazienti e/o precludere la firma del consenso informato.
• Storia di psicosi eccetto quella provocata dal trattamento con levodopa o agonisti della dopamina, a meno che il paziente non rimanga psicotico e, secondo il parere dello sperimentatore, non sarebbe in grado di partecipare allo studio.
• Storia di epilessia attiva negli ultimi due anni prima della Visita 2.
• Pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno.
• Pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia classificata come funzionale di Classe III o IV dalla New York Heart Association.
• Pazienti con infarto del miocardio entro sei mesi dalla randomizzazione.
• Pazienti con altre condizioni cardiache clinicamente significative che avrebbero un impatto negativo sul completamento dello studio da parte del paziente.
• Malattia renale clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento della creatinina ematica o dell'azoto ureico > 1,5 volte il valore normale di laboratorio.
• Malattia epatica clinicamente significativa che può impedire al paziente di completare lo studio e/o un aumento della bilirubina totale, SGPT o SGOT >1,5 volte il valore normale di laboratorio.
• Retinopatia pigmentosa
• Presenza di malattia neoplastica attiva
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 180 giorni dalla Visita 2 che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione del paziente allo studio clinico o su una storia di chirurgia cerebrale stereotassica.
• Allo screening pressione arteriosa sistolica in posizione supina inferiore a 100 mmHg o evidenza di un calo di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica a un minuto dopo la posizione eretta rispetto alla precedente pressione arteriosa sistolica in posizione supina ottenuta dopo 5 minuti di riposo tranquillo in posizione supina se il calo della pressione arteriosa stare in piedi è associato a sintomi. La pressione arteriosa all'ingresso nello studio (supino e in piedi) è espressa come media del secondo e del terzo valore misurato.
• Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia specificamente indicato un periodo di tempo più lungo: neurolettici (60 giorni), a-metil-dopa, metoclopramide (60 giorni), flunarizina, cinnarizina , preparazione di segale cornuta parenterale, bromocriptina, pergolide, inibitori delle A monoaminossidasi (MAO) escluso l-deprenil, metilfenidato cloridrato, derivati ​​delle anfetamine, beta-bloccanti (ad es. propranololo) solo se usato come trattamento aggiuntivo per PD, o reserpina.
• Donne in età fertile che non usano contraccettivi orali o mezzi di contraccezione meccanici riconosciuti dal punto di vista medico.
• Terapia elettroconvulsiva entro 90 giorni dalla Visita 2.
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi sui farmaci o che ricevono altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della Visita 2, né i pazienti precedentemente randomizzati in questo studio.