Randomiserad enkelblind placebokontrollerad jämförande studie av pramipexol och bromokriptin vid Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 30-80 år
• Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom motsvarande steg II-IV enligt klassificeringen av Hoehn och Yahr under en "på"-period, och/eller patienter hos vilka den individuellt optimerade dosen av levodopa (och dekarboxylashämmare) orsakar motoriska fluktuationer karakteriserade som slut- of-dos-fenomen eller "nötningseffekter" under minst 30 dagar före initial administrering av studiemedicin och vars dagliga totala "off"-tid är minst 2 timmar och inte mer än 6 timmar under vaken tid.
• Patienter som kan föra en noggrann patientdagbok över tiderna för "på"- och "av"-perioder under vakna timmar. Familjemedlemmar, vårdnadshavare eller vårdpersonal kan hjälpa patienten.
• Informerat samtycke (skriftligt samtycke)

Exklusions kriterier:

• Patienter med atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativ sjukdom.
• Demens som kan försämra efterlevnaden av medicinering, försämra underhållet av korrekta patientdagböcker och/eller förhindra undertecknande av informerat samtycke.
• Psykos i anamnesen förutom den som framkallades av behandling med levodopa eller dopaminagonister om inte patienten förblir psykotisk och enligt utredarens uppfattning inte skulle kunna delta i studien.
• Historik av aktiv epilepsi under de senaste två åren före besök 2.
• Patienter med andra eller tredje gradens AV-block eller sick sinus syndrome.
• Patienter med vilopuls under 50 slag per minut.
• Patienter med kronisk hjärtsvikt klassificerade som funktionell klass III eller IV av New York Heart Association.
• Patienter med hjärtinfarkt inom sex månader efter randomisering.
• Patienter med andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar som skulle ha en negativ inverkan på patienten som slutför studien.
• Kliniskt signifikant njursjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller en höjning av antingen blodkreatinin eller ureakväve >1,5 gånger laboratorienormalen.
• Kliniskt signifikant leversjukdom som kan hindra patienten från att slutföra studien och/eller en höjning av antingen totalt bilirubin, SGPT eller SGOT på >1,5 gånger laboratorienormalen.
• Retinopathia pigmentosa
• Närvaro av aktiv neoplastisk sjukdom
• Patienter med operation inom 180 dagar efter besök 2, vilket enligt utredaren skulle ha en negativ inverkan på patientens deltagande i den kliniska studien eller en historia av stereotaxisk hjärnkirurgi.
• Vid screening av systoliskt blodtryck i ryggläge mindre än 100 mmHg eller tecken på en 20 mmHg minskning av systoliskt blodtryck en minut efter att ha stått jämfört med det tidigare systoliska blodtrycket på rygg som erhållits efter 5 minuters lugn vila i ryggläge om blodtrycksminskningen vid stående är förknippat med symtom. Blodtrycket vid studiestart (ryggläge och stående) uttrycks som medelvärdet av de andra och tredje uppmätta värdena.
• Patienter som har fått något av följande läkemedel under de 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet om inte en längre tidsperiod specifikt anges: neuroleptika (60 dagar), a-metyl-dopa, metoklopramid (60 dagar), flunarizin, cinnarizin , parenteral mjöldrygspreparat, bromokriptin, pergolid, A-monoaminoxidas (MAO)-hämmare exklusive l-deprenyl, metylfenidathydroklorid, amfetaminderivat, betablockerare (t.ex. propranolol) endast om det används som en tilläggsbehandling för PD eller reserpin.
• Kvinnor i fertil ålder som inte använder p-piller eller ett medicinskt erkänt mekaniskt preventivmedel.
• Elektrokonvulsiv terapi inom 90 dagar efter besök 2.
• Patienter som deltar i andra läkemedelsstudier eller som får andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 2, inte heller patienter som tidigare randomiserats till denna studie.