Randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie zu Pramipexol und Bromocriptin bei der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 30-80 Jahren
• Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit entsprechend den Stadien II–IV gemäß der Klassifikation von Hoehn und Yahr während einer „on“-Periode und/oder Patienten, bei denen die individuell optimierte Dosierung von Levodopa (und Decarboxylase-Hemmer) motorische Schwankungen verursacht, die als end- Of-Dose-Phänomene oder „Wearing-Off“-Effekte für mindestens 30 Tage vor der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation und deren tägliche Gesamt-„Off“-Zeit mindestens 2 Stunden und nicht mehr als 6 Stunden während der Wachzeit beträgt.
• Patienten sind in der Lage, während der Wachstunden ein genaues Patiententagebuch über die Zeiten der "Ein"- und "Aus"-Perioden zu führen. Familienmitglieder, Erziehungsberechtigte oder Pflegepersonal können dem Patienten helfen.
• Einverständniserklärung (schriftliche Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit atypischen Parkinson-Syndromen aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
• Demenz, die die Einhaltung der Medikation beeinträchtigen, die Führung genauer Patiententagebücher beeinträchtigen und/oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung ausschließen könnte.
• Vorgeschichte von Psychosen, außer denen, die durch die Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten ausgelöst wurden, es sei denn, der Patient bleibt psychotisch und wäre nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
• Geschichte der aktiven Epilepsie innerhalb der letzten zwei Jahre vor Besuch 2.
• Patienten mit AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom.
• Patienten mit einer Ruheherzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association als funktionelle Klasse III oder IV eingestuft wurden.
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Randomisierung.
• Patienten mit anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen, die sich negativ auf den Abschluss der Studie durch den Patienten auswirken würden.
• Klinisch signifikante Nierenerkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung entweder des Blutkreatinins oder des Harnstoffstickstoffs um mehr als das 1,5-fache des Labornormalwerts.
• Klinisch signifikante Lebererkrankung, die den Patienten daran hindern kann, die Studie abzuschließen, und/oder eine Erhöhung von entweder Gesamtbilirubin, SGPT oder SGOT auf > das 1,5-fache des Labornormalwerts.
• Retinopathia pigmentosa
• Vorhandensein einer aktiven neoplastischen Erkrankung
• Patienten mit einem chirurgischen Eingriff innerhalb von 180 Tagen nach Visite 2, der sich nach Meinung des Prüfarztes negativ auf die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie oder eine stereotaktische Gehirnoperation in der Vorgeschichte auswirken würde.
• Beim Screening systolischer Blutdruck in Rückenlage von weniger als 100 mmHg oder Nachweis eines Abfalls des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg eine Minute nach dem Aufstehen im Vergleich zum vorherigen systolischen Blutdruck in Rückenlage, der nach 5 Minuten ruhiger Ruhe in Rückenlage gemessen wurde, wenn der Blutdruck abfällt beim Aufstehen ist mit Symptomen verbunden. Der Blutdruck bei Studieneintritt (liegend und stehend) wird als Mittelwert des zweiten und dritten gemessenen Wertes ausgedrückt.
• Patienten, die in den 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben, sofern nicht ausdrücklich ein längerer Zeitraum angegeben ist: Neuroleptika (60 Tage), a-Methyl-Dopa, Metoclopramid (60 Tage), Flunarizin, Cinnarizin , parenterale Mutterkornzubereitung, Bromocriptin, Pergolid, A-Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer außer L-Deprenyl, Methylphenidathydrochlorid, Amphetaminderivate, Betablocker (z. Propranolol) nur bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Parkinson oder Reserpin.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine oralen Kontrazeptiva oder medizinisch anerkannte mechanische Verhütungsmittel anwenden.
• Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 2.
• Patienten, die an anderen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 andere Prüfpräparate erhalten, sowie Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.