Satunnaistettu yksisokko lumelääkekontrolloitu vertaileva pramipeksolin ja bromokriptiinin tutkimus Parkinsonin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 30-80-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka vastaa vaiheita II-IV Hoehnin ja Yahrin luokituksen mukaan "on"-jakson aikana, ja/tai potilaat, joille yksilöllinen optimoitu levodopan (ja dekarboksylaasi-inhibiittorin) annostus aiheuttaa motorisia vaihteluita, jotka on luonnehdittu loppu- annoksen jälkeisiä ilmiöitä tai "lopeutuvia" vaikutuksia vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja joiden päivittäinen kokonais"pois"-aika on vähintään 2 tuntia ja enintään 6 tuntia valveillaoloaikana.
• Potilaat pystyvät pitämään tarkkaa potilaspäiväkirjaa "on"- ja "off"-ajoista valveillaoloaikoina. Potilasta voivat avustaa perheenjäsenet, huoltajat tai hoitohenkilökunta.
• Ilmoitettu suostumus (kirjallinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeuttavasta sairaudesta johtuva epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä.
• Dementia, joka voi heikentää lääkityksen noudattamista, haitata tarkkojen potilaspäiväkirjojen ylläpitoa ja/tai estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen.
• Aiempi psykoosi, paitsi levodopa- tai dopamiiniagonistihoidon aiheuttama potilas, ellei potilas pysy psykoosissa ja tutkijan mielestä hän ei pysty osallistumaan tutkimukseen.
• Anamneesi aktiivinen epilepsia viimeisen kahden vuoden aikana ennen vierailua 2.
• Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai sairas sinus-oireyhtymä.
• Potilaat, joiden leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
• Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jotka New York Heart Association on luokitellut toiminnalliseksi luokkaan III tai IV.
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
• Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, jotka vaikuttaisivat kielteisesti tutkimuksen suorittavaan potilaaseen.
• Kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai veren kreatiniini- tai ureatyppipitoisuuden nousu > 1,5 kertaa laboratorionormaaliin verrattuna.
• Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka voi estää potilasta suorittamasta tutkimusta ja/tai kokonaisbilirubiinin, SGPT:n tai SGOT:n kohoaminen > 1,5 kertaa laboratorionormaaliin verrattuna.
• Retinopathia pigmentosa
• Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen
• Potilaat, joille on tehty leikkaus 180 päivän sisällä käynnistä 2, mikä tutkijan mielestä vaikuttaisi negatiivisesti potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen tai stereotaksiseen aivoleikkaukseen.
• Seulonnassa makuuasennossa systolinen verenpaine on alle 100 mmHg tai näyttöä systolisen verenpaineen laskusta 20 mmHg minuutin kuluttua seisomisesta verrattuna edelliseen makuulle asetettuun systoliseen verenpaineeseen, joka saatiin 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen makuuasennossa, jos verenpaine alenee seisomaan liittyy oireita. Verenpaine tutkimukseen tullessa (makamaalla ja seisten) ilmaistaan ​​toisen ja kolmannen mitatun arvon keskiarvona.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista, ellei pidempää aikaa ole erikseen mainittu: neuroleptit (60 päivää), a-metyylidopa, metoklopramidi (60 päivää), flunaritsiini, sinaritsiini , parenteraalinen torajyvävalmiste, bromokriptiini, pergolidi, A-monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, paitsi l-deprenyyli, metyylifenidaattihydrokloridi, amfetamiinijohdannaiset, beetasalpaajat (esim. propranololi) vain, jos sitä käytetään PD:n tai reserpiinin lisähoitona.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä tai lääketieteellisesti hyväksyttyjä mekaanisia ehkäisymenetelmiä.
• Sähkökonvulsiivinen hoito 90 päivän kuluessa käynnistä 2.
• Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2, eivätkä aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat.