Gerandomiseerde enkelblinde placebogecontroleerde vergelijkende studie van pramipexol en bromocriptine bij de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 30-80 jaar
• Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson die overeenkomt met stadia II-IV volgens de classificatie van Hoehn en Yahr tijdens een "aan"-periode, en/of patiënten bij wie de individueel geoptimaliseerde dosering van levodopa (en decarboxylaseremmer) motorische fluctuaties veroorzaakt die worden gekenmerkt als eind- of-dose-verschijnselen of "afbouw"-effecten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en waarvan de dagelijkse totale "uit"-tijd ten minste 2 uur en niet meer dan 6 uur tijdens de waaktijd is.
• Patiënten die een nauwkeurig patiëntendagboek kunnen bijhouden van de tijden van "aan"- en "uit"-periodes tijdens de wakkere uren. Familieleden, voogden of verplegend personeel kunnen de patiënt bijstaan.
• Geïnformeerde toestemming (schriftelijke toestemming)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekte.
• Dementie die de naleving van medicatie zou kunnen belemmeren, het bijhouden van nauwkeurige patiëntendagboeken zou kunnen belemmeren en/of het ondertekenen van geïnformeerde toestemming zou kunnen verhinderen.
• Voorgeschiedenis van psychose behalve degene die werd veroorzaakt door behandeling met levodopa of dopamine-agonisten, tenzij de patiënt psychotisch blijft en naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Geschiedenis van actieve epilepsie in de laatste twee jaar voorafgaand aan bezoek 2.
• Patiënten met tweede- of derdegraads AV-blok of zieke-sinussyndroom.
• Patiënten met een rusthartslag van minder dan 50 slagen per minuut.
• Patiënten met congestief hartfalen geclassificeerd als functionele klasse III of IV door de New York Heart Association.
• Patiënten met een hartinfarct binnen zes maanden na randomisatie.
• Patiënten met andere klinisch significante hartaandoeningen die een negatieve invloed zouden hebben op het voltooien van de studie door de patiënt.
• Klinisch significante nierziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van bloedcreatinine of ureumstikstof >1,5 keer de laboratoriumnorm.
• Klinisch significante leverziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien en/of een verhoging van totaal bilirubine, SGPT of SGOT van >1,5 keer de laboratoriumnorm.
• Retinopathia pigmentosa
• Aanwezigheid van actieve neoplastische ziekte
• Patiënten met een operatie binnen 180 dagen na bezoek 2 die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan de klinische studie of een voorgeschiedenis van stereotaxische hersenchirurgie.
• Bij screening systolische bloeddruk in rugligging lager dan 100 mmHg of bewijs van een daling van de systolische bloeddruk met 20 mmHg één minuut na het opstaan ​​in vergelijking met de eerdere systolische bloeddruk in rugligging verkregen na 5 minuten rustige rust in rugligging als de bloeddrukdaling bij opstaan ​​gaat gepaard met symptomen. De bloeddruk bij aanvang van het onderzoek (liggend en staand) wordt uitgedrukt als het gemiddelde van de tweede en derde meetwaarde.
• Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, tenzij specifiek een langere periode is vermeld: neuroleptica (60 dagen), a-methyl-dopa, metoclopramide (60 dagen), flunarizine, cinnarizine , parenteraal moederkoornpreparaat, bromocriptine, pergolide, A-monoamineoxidase (MAO)-remmers met uitzondering van l-deprenyl, methylfenidaathydrochloride, amfetaminederivaten, bètablokkers (bijv. propranolol) alleen indien gebruikt als aanvullende behandeling voor PD of reserpine.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen orale anticonceptiva of een medisch erkend mechanisch anticonceptiemiddel gebruiken.
• Elektroconvulsietherapie binnen 90 dagen na bezoek 2.
• Patiënten die deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken of die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 andere geneesmiddelen in onderzoek krijgen, noch de patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd.