Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Namenda hos kvinder i risiko for kognitiv tilbagegang

16. maj 2017 opdateret af: Natalie Rasgon, Stanford University

Kognitive virkninger af memantin hos postmenopausale kvinder med risiko for demens: en pilotundersøgelse

Denne forskning har til formål at udforske effektiviteten af ​​memantin (Namenda) til behandling af postmenopausale kvinder mellem 50 og 65 år, som er i risiko for kognitiv tilbagegang. Memantine har allerede vist sig at tilbyde kognitive fordele til patienter, der lider af Alzheimers sygdom, men det er potentiale til at behandle dem med risiko for kognitiv tilbagegang uden Alzheimers sygdom eller anden demens er endnu ikke blevet evalueret. Det er muligt, at memantin også kan tilbyde neurokognitive fordele for denne befolkning. Deltagerne bliver bedt om at tage medicin i seks måneder, gennemføre neuropsykologiske tests og én blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantin er en veltolereret moderat affinitet, ukompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist, som har vist sig at forbedre kognition og adfærd ved mild til moderat og moderat til svær Alzheimers sygdom (AD). Nyere, omend begrænset, evidens viser også fordele ved memantinbehandling ved en lang række andre lidelser såsom vaskulær demens, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, depression og frontal tidsmæssig demens casestudier. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato søgt at afgøre, om memantin har potentiale som en primær forebyggelse for AD.

Forekomsten af ​​AD forventes at blive mere end fordoblet fra 1995 til år 2050, efterhånden som babyboomerne bliver ældre, og det forudsiges, at denne betydelige stigning vil skabe en ødelæggende global byrde. På nuværende tidspunkt er der ingen behandlinger, der forebygger eller 'kurerer' AD; Imidlertid kan behandlinger, der forsinker starten af ​​demens, give betydelige reduktioner i antallet af hændelser. Epidemiologiske undersøgelser anslår, at en stigning i kognitiv reserve på kun 5% ville reducere forekomsten af ​​AD væsentligt med en tredjedel; derfor ville indgreb, der går forud for manifestationen af ​​AD, være mest gavnlige.

I løbet af de sidste mange år har forskning i demens fokuseret på at bestemme de faktorer, der var involveret i udviklingen fra let kognitiv svækkelse til demens. Det er klart, at når interventioner kan indføres, før et kognitivt fald er tydeligt, jo bedre er chancen for at reducere forekomsten af ​​demens. Få undersøgelser har undersøgt andre risikofaktorer for AD end genetisk sårbarhed, og primære forebyggelsesundersøgelser er stort set ikke-eksisterende. Kendte og formodede risikofaktorer for AD inkluderer at være bærer af en apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-ɛ4) allel, især for sen-debut AD, familiehistorie med AD, historie med depression, hypothyroidisme og diabetes. Denne undersøgelse var et prospektivt åbent, 6-måneders pilotmedicinstudie for at bestemme potentielle gavnlige virkninger af memantin på kognition hos kvinder med risiko for AD. Undersøgelsesdesignet inkluderede indbygget kontrol for den genetiske risikofaktor for AD (apoE-ɛ4-status). Derudover søgte denne undersøgelse at afgøre, om memantin-administration kunne give nogen kognitive fordele for en population af normale postmenopausale kvinder med mindst én anden formodet risikofaktor for AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier::

  • Kvinder mellem 50-65 år
  • Villig til at underskrive samtykkeformular til beskyttelse af menneskelige emner
  • Personlig eller familiehistorie med humørforstyrrelser
  • Hypothyroidisme
  • Diabetes
  • Familiehistorie med Alzheimers sygdom Eksklusionskriterier: - Mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom eller demens
  • Historie om cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det foregående år
  • Historie om ustabil hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Mindre end 8 års uddannelse
  • Engelsk som 2. sprog
  • Ukorrigeret syn eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ApoE ikke-bærere
Forsøgspersoner i denne gruppe bar ikke apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4) allelen. I løbet af uge 1 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 5 mg namenda én gang dagligt. I løbet af uge 2 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 5 mg namenda om morgenen og 5 mg om aftenen (10 mg/dag). I løbet af uge 3 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen (15 mg/dag). I løbet af uge 4 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 10 mg om morgenen og 10 mg om aftenen (20 mg/dag).
Medicin: Namenda
Namenda har allerede vist sig at tilbyde kognitive fordele til patienter, der lider af Alzheimers sygdom, men det er potentiale til at behandle dem med risiko for kognitiv tilbagegang uden Alzheimers sygdom eller anden demens er endnu ikke blevet evalueret. Det er muligt, at memantin også kan tilbyde neurokognitive fordele for denne befolkning. Deltagerne bliver bedt om at tage medicin i seks måneder, gennemføre neuropsykologiske tests og én blodprøve.
Andre navne:
  • Memantin
Eksperimentel: ApoE-bærere
Forsøgspersoner i denne gruppe bar apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4) allelen. I løbet af uge 1 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 5 mg namenda én gang dagligt. I løbet af uge 2 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 5 mg namenda om morgenen og 5 mg om aftenen (10 mg/dag). I løbet af uge 3 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen (15 mg/dag). I løbet af uge 4 af undersøgelsen fik forsøgspersonerne 10 mg om morgenen og 10 mg om aftenen (20 mg/dag).
Medicin: Namenda
Namenda har allerede vist sig at tilbyde kognitive fordele til patienter, der lider af Alzheimers sygdom, men det er potentiale til at behandle dem med risiko for kognitiv tilbagegang uden Alzheimers sygdom eller anden demens er endnu ikke blevet evalueret. Det er muligt, at memantin også kan tilbyde neurokognitive fordele for denne befolkning. Deltagerne bliver bedt om at tage medicin i seks måneder, gennemføre neuropsykologiske tests og én blodprøve.
Andre navne:
  • Memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test - Anden udgave proaktiv interferenstest mellem tid 1 og tid 2
Tidsramme: 6 måneder
Dette tester verbal hukommelse (ordliste). En liste med ord præsenteres, og forsøgspersonerne bliver bedt om at huske så mange, som de kan. Derefter præsenteres en liste over interferensord. Til sidst præsenteres en genkendelsesliste på 44 ord, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at skelne mellem målord og distraktorer. Den gennemsnitlige forskel i procentdelen af ​​genkaldte målord mellem tidspunkt 1 og tidspunkt 2 er beregnet nedenfor.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Kategori Skift mellem tid 1 og tid 2
Tidsramme: 6 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Category Switching test måler bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Scoren er det samlede antal korrekte ord, der er genereret under hver af de 60 sekunder lange forsøg inden for de tre betingelser i testen. Den gennemsnitlige forskel i det samlede antal korrekte ord genereret mellem tidspunkt 1 og tidspunkt 2 er beregnet nedenfor.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner