Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Namenda hos kvinner med risiko for kognitiv svikt

16. mai 2017 oppdatert av: Natalie Rasgon, Stanford University

Kognitive effekter av memantin hos postmenopausale kvinner med risiko for demens: en pilotstudie

Denne forskningen tar sikte på å utforske effektiviteten til memantin (Namenda) i behandling av postmenopausale kvinner mellom 50 og 65 år, som er i fare for kognitiv nedgang. Memantine har allerede vist seg å tilby kognitive fordeler til pasienter som lider av Alzheimers sykdom, men det er potensial for å behandle de som er i faresonen for kognitiv tilbakegang uten Alzheimers sykdom eller annen demens har ennå ikke blitt evaluert. Det er mulig at memantin også kan tilby nevrokognitive fordeler for denne befolkningen. Deltakerne blir bedt om å ta medisiner i seks måneder, fullføre nevropsykologisk testing og én blodprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memantin er en godt tolerert moderat affinitet, ukonkurrerende, spenningsavhengig NMDA-reseptorantagonist som er vist å forbedre kognisjon og atferd ved mild til moderat og moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (AD). Nyere, om enn begrenset, bevis viser også fordeler med memantinbehandling ved en rekke andre lidelser som vaskulær demens, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, depresjon og kasusstudier av frontal temporal demens. Imidlertid har ingen studier hittil forsøkt å avgjøre om memantin har potensial som en primær forebygging for AD.

Forekomsten av AD forventes å mer enn dobles fra 1995 til år 2050 ettersom babyboomerne blir eldre, og det er spådd at denne betydelige økningen vil skape en ødeleggende global byrde. For tiden er det ingen behandlinger som forhindrer eller 'kurerer' AD; Imidlertid kan behandlinger som forsinker utbruddet av demens gi betydelige reduksjoner i hendelsesraten. Epidemiologiske studier anslår at en økning i kognitiv reserve på bare 5 % vil redusere forekomsten av AD med en tredjedel vesentlig; derfor vil intervensjoner som går før manifestasjonen av AD være mest fordelaktig.

I løpet av de siste årene har forskning på demens fokusert på å bestemme faktorene som var involvert i utviklingen fra mild kognitiv svikt til demens. Det er klart at når intervensjoner kan introduseres før en eventuell kognitiv nedgang er tydelig, jo større er sjansen for å redusere forekomsten av demens. Få studier har undersøkt andre risikofaktorer for AD enn genetisk sårbarhet, og primærforebyggingsstudier er i hovedsak ikke-eksisterende. Kjente og antatte risikofaktorer for AD inkluderer å være bærer av en apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-ɛ4) allel, spesielt for sent-debut AD, familiehistorie med AD, historie med depresjon, hypotyreose og diabetes. Denne studien var en prospektiv åpen, 6-måneders pilotmedisinsk prøve for å bestemme potensielle helsebringende effekter av memantin på kognisjon hos kvinner med risiko for AD. Studiedesignet inkluderte innebygd kontroll for den genetiske risikofaktoren for AD (apoE-ɛ4-status). I tillegg forsøkte denne studien å avgjøre om memantinadministrasjon kunne gi noen kognitive fordeler for en populasjon av normale postmenopausale kvinner med minst én annen antatt risikofaktor for AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier::

  • Kvinner mellom 50-65 år
  • Villig til å signere samtykkeskjema for beskyttelse av mennesker
  • Personlig eller familiehistorie med humørsykdom
  • Hypotyreose
  • Diabetes
  • Familiehistorie med Alzheimers sykdom Eksklusjonskriterier: - Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom eller demens
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av det foregående året
  • Historie med ustabil hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Mindre enn 8 års utdanning
  • Engelsk som 2. språk
  • Ukorrigert syn eller hørselsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ApoE ikke-bærere
Forsøkspersoner i denne gruppen bar ikke apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4) allelet. I løpet av uke 1 av studien ble forsøkspersonene administrert 5 mg namenda én gang daglig. I løpet av uke 2 av studien ble forsøkspersonene administrert 5 mg namenda om morgenen og 5 mg om kvelden (10 mg/dag). I løpet av uke 3 av studien ble forsøkspersonene administrert 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden (15 mg/dag). I løpet av uke 4 av studien ble forsøkspersonene administrert 10 mg om morgenen og 10 mg om kvelden (20 mg/dag).
Legemiddel: Namenda
Namenda har allerede vist seg å tilby kognitive fordeler til pasienter som lider av Alzheimers sykdom, men det er potensiale for å behandle de med risiko for kognitiv tilbakegang uten Alzheimers sykdom eller annen demens har ennå ikke blitt evaluert. Det er mulig at memantin også kan tilby nevrokognitive fordeler for denne befolkningen. Deltakerne blir bedt om å ta medisiner i seks måneder, fullføre nevropsykologisk testing og én blodprøve.
Andre navn:
  • Memantine
Eksperimentell: ApoE-bærere
Forsøkspersoner i denne gruppen bar apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4) allelet. I løpet av uke 1 av studien ble forsøkspersonene administrert 5 mg namenda én gang daglig. I løpet av uke 2 av studien ble forsøkspersonene administrert 5 mg namenda om morgenen og 5 mg om kvelden (10 mg/dag). I løpet av uke 3 av studien ble forsøkspersonene administrert 10 mg om morgenen og 5 mg om kvelden (15 mg/dag). I løpet av uke 4 av studien ble forsøkspersonene administrert 10 mg om morgenen og 10 mg om kvelden (20 mg/dag).
Legemiddel: Namenda
Namenda har allerede vist seg å tilby kognitive fordeler til pasienter som lider av Alzheimers sykdom, men det er potensiale for å behandle de med risiko for kognitiv tilbakegang uten Alzheimers sykdom eller annen demens har ennå ikke blitt evaluert. Det er mulig at memantin også kan tilby nevrokognitive fordeler for denne befolkningen. Deltakerne blir bedt om å ta medisiner i seks måneder, fullføre nevropsykologisk testing og én blodprøve.
Andre navn:
  • Memantine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i California Verbal Learning Test - Second Edition Proactive Interference Test Between Time 1 and Time 2
Tidsramme: 6 måneder
Dette tester verbalt minne (ordliste). En liste med ord presenteres og forsøkspersonene blir bedt om å huske så mange de kan. Deretter presenteres en liste over forstyrrende ord. Til slutt presenteres en gjenkjennelsesliste på 44 ord der forsøkspersonene blir bedt om å skille mellom målord og distraktorer. Den gjennomsnittlige forskjellen i prosentandelen av målord som gjenkalles mellom tid 1 og tid 2 er beregnet nedenfor.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flytende kategori Bytte mellom tid 1 og tid 2
Tidsramme: 6 måneder
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Category Switching-test måler bokstavflyt, kategoriflyt og kategoribytte. Poengsummen er det totale antallet korrekte ord generert under hver av de 60 sekunder lange forsøkene innenfor de tre betingelsene i testen. Den gjennomsnittlige forskjellen i totalt antall korrekte ord generert mellom tid 1 og tid 2 beregnes nedenfor.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere