Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Namenda bei Frauen mit Risiko für kognitiven Verfall

16. Mai 2017 aktualisiert von: Natalie Rasgon, Stanford University

Kognitive Wirkungen von Memantin bei postmenopausalen Frauen mit Demenzrisiko: eine Pilotstudie

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Memantin (Namenda) bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen zwischen 50 und 65 Jahren zu untersuchen, bei denen das Risiko eines kognitiven Verfalls besteht. Es wurde bereits gezeigt, dass Memantine Patienten mit Alzheimer-Krankheit kognitive Vorteile bietet, aber sein Potenzial zur Behandlung von Personen mit einem Risiko für kognitiven Verfall ohne Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz muss noch bewertet werden. Es ist möglich, dass Memantin auch dieser Bevölkerungsgruppe neurokognitive Vorteile bietet. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Monate lang Medikamente einzunehmen, neuropsychologische Tests durchzuführen und eine Blutentnahme durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantin ist ein gut verträglicher, nicht kompetitiver, spannungsabhängiger NMDA-Rezeptorantagonist mit mäßiger Affinität, der nachweislich die Wahrnehmung und das Verhalten bei leichter bis mittelschwerer und mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verbessert. Neuere, wenn auch begrenzte Beweise zeigen auch Vorteile der Memantinbehandlung bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen wie vaskulärer Demenz, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, Depressionen und Fallstudien zur frontalen temporalen Demenz. Bisher wurde jedoch in keiner Studie versucht festzustellen, ob Memantin ein Potenzial als Primärprävention für AD hat.

Die Inzidenzraten von AD werden sich voraussichtlich von 1995 bis zum Jahr 2050 mehr als verdoppeln, da die Babyboomer altern, und es wird vorhergesagt, dass dieser erhebliche Anstieg eine verheerende globale Belastung verursachen wird. Gegenwärtig gibt es keine Behandlungen, die AD verhindern oder „heilen“; Behandlungen, die den Ausbruch von Demenz verzögern, könnten jedoch zu einer erheblichen Verringerung der Vorfallraten führen. Epidemiologische Studien schätzen, dass eine Erhöhung der kognitiven Reserve um nur 5 % die Inzidenzrate von AD erheblich um ein Drittel reduzieren würde; Daher wären Interventionen, die der Manifestation von AD vorausgehen, am vorteilhaftesten.

In den letzten Jahren konzentrierte sich die Demenzforschung darauf, die Faktoren zu bestimmen, die am Fortschreiten von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer Demenz beteiligt sind. Wenn Interventionen eingeleitet werden können, bevor ein kognitiver Rückgang offensichtlich ist, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Inzidenz von Demenz verringert wird, umso besser. Nur wenige Studien haben andere Risikofaktoren für AD als die genetische Anfälligkeit untersucht, und Primärpräventionsstudien sind im Wesentlichen nicht vorhanden. Bekannte und mutmaßliche Risikofaktoren für AD umfassen die Trägerschaft eines Apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-ɛ4)-Allels, insbesondere für spät einsetzende AD, familiäre Vorgeschichte von AD, Vorgeschichte von Depressionen, Hypothyreose und Diabetes. Diese Studie war eine prospektive offene 6-monatige Pilotmedikationsstudie, um mögliche heilsame Wirkungen von Memantin auf die Kognition bei Frauen mit AD-Risiko zu bestimmen. Das Studiendesign beinhaltete eine eingebaute Kontrolle für den genetischen Risikofaktor für AD (apoE-ɛ4-Status). Darüber hinaus versuchte diese Studie zu bestimmen, ob die Verabreichung von Memantin einer Population normaler postmenopausaler Frauen mit mindestens einem anderen mutmaßlichen Risikofaktor für AD einen kognitiven Nutzen bringen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Frauen zwischen 50 und 65 Jahren
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zum Schutz menschlicher Subjekte zu unterzeichnen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Stimmungsstörungen
  • Hypothyreose
  • Diabetes
  • Alzheimer-Krankheit in der Familienanamnese Ausschlusskriterien: Mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit oder Demenz
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb des Vorjahres
  • Vorgeschichte einer instabilen Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Weniger als 8 Jahre Ausbildung
  • Englisch als 2. Sprache
  • Unkorrigierte Seh- oder Hördefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ApoE-Nichtträger
Subjekte in dieser Gruppe trugen nicht das Apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4)-Allel. Während der ersten Woche der Studie erhielten die Probanden einmal täglich 5 mg Namenda. In Woche 2 der Studie wurden den Probanden morgens 5 mg und abends 5 mg Namenda (10 mg/Tag) verabreicht. In Woche 3 der Studie wurden den Probanden morgens 10 mg und abends 5 mg (15 mg/Tag) verabreicht. In Woche 4 der Studie wurden den Probanden 10 mg morgens und 10 mg abends (20 mg/Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Namenda
Es wurde bereits gezeigt, dass Namenda Patienten mit Alzheimer-Krankheit kognitive Vorteile bietet, aber sein Potenzial zur Behandlung von Personen mit einem Risiko für kognitiven Verfall ohne Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz muss noch bewertet werden. Es ist möglich, dass Memantin auch dieser Bevölkerungsgruppe neurokognitive Vorteile bietet. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Monate lang Medikamente einzunehmen, neuropsychologische Tests durchzuführen und eine Blutentnahme durchzuführen.
Andere Namen:
  • Memantine
Experimental: ApoE-Träger
Subjekte in dieser Gruppe trugen das Apolipoprotein E-epsilon 4 (apoE-e4)-Allel. Während der ersten Woche der Studie erhielten die Probanden einmal täglich 5 mg Namenda. In Woche 2 der Studie wurden den Probanden morgens 5 mg und abends 5 mg Namenda (10 mg/Tag) verabreicht. In Woche 3 der Studie wurden den Probanden morgens 10 mg und abends 5 mg (15 mg/Tag) verabreicht. In Woche 4 der Studie wurden den Probanden 10 mg morgens und 10 mg abends (20 mg/Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Namenda
Es wurde bereits gezeigt, dass Namenda Patienten mit Alzheimer-Krankheit kognitive Vorteile bietet, aber sein Potenzial zur Behandlung von Personen mit einem Risiko für kognitiven Verfall ohne Alzheimer-Krankheit oder andere Demenz muss noch bewertet werden. Es ist möglich, dass Memantin auch dieser Bevölkerungsgruppe neurokognitive Vorteile bietet. Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Monate lang Medikamente einzunehmen, neuropsychologische Tests durchzuführen und eine Blutentnahme durchzuführen.
Andere Namen:
  • Memantine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kalifornischen Sprachlerntests – Zweite Ausgabe des proaktiven Interferenztests zwischen Zeit 1 und Zeit 2
Zeitfenster: 6 Monate
Dies testet das verbale Gedächtnis (Wortliste). Eine Liste von Wörtern wird präsentiert und die Probanden werden gebeten, sich an so viele wie möglich zu erinnern. Dann wird eine Liste von Störwörtern präsentiert. Schließlich wird eine Erkennungsliste mit 44 Wörtern präsentiert, in der die Probanden gebeten werden, zwischen Zielwörtern und Ablenkern zu unterscheiden. Die mittlere Differenz im Prozentsatz der zwischen Zeit 1 und Zeit 2 erinnerten Zielwörter wird unten berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (DKEFS) Verbal Fluency Category Switching zwischen Zeit 1 und Zeit 2
Zeitfenster: 6 Monate
Der Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Category Switching Test misst die Buchstabenflüssigkeit, die Kategorieflüssigkeit und den Kategoriewechsel. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen Wörter, die während jedes der 60-Sekunden-Versuche innerhalb der drei Testbedingungen generiert wurden. Die mittlere Differenz in der Gesamtzahl der korrekten Wörter, die zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 generiert wurden, wird unten berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren