Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Namendou u žen ohrožených kognitivním úpadkem

16. května 2017 aktualizováno: Natalie Rasgon, Stanford University

Kognitivní účinky memantinu u postmenopauzálních žen ohrožených demencí: pilotní studie

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost memantinu (Namenda) při léčbě žen po menopauze ve věku 50 až 65 let, které jsou ohroženy úbytkem kognitivních funkcí. Již bylo prokázáno, že memantin nabízí kognitivní výhody pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou, ale jeho potenciál pro léčbu pacientů s rizikem kognitivního poklesu bez Alzheimerovy choroby nebo jiné demence musí být ještě vyhodnocen. Je možné, že memantin může nabídnout neurokognitivní výhody i této populaci. Účastníci jsou požádáni, aby užívali léky po dobu šesti měsíců, dokončili neuropsychologické testování a jeden odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Memantin je dobře tolerovaný antagonista NMDA receptoru se střední afinitou, nekompetitivní, závislý na napětí, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kognici a chování u mírné až středně těžké a středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby (AD). Novější, i když omezené, důkazy také ukazují přínosy léčby memantinem u řady dalších poruch, jako je vaskulární demence, pervazivní vývojové poruchy, deprese a případové studie frontální temporální demence. Dosud se však žádné studie nesnažily určit, zda má memantin potenciál jako primární prevence AD.

Očekává se, že míra výskytu AD se od roku 1995 do roku 2050 více než zdvojnásobí, jak populační ročníky stárnou, a předpokládá se, že tento podstatný nárůst vytvoří zničující globální zátěž. V současné době neexistují žádné léčebné postupy, které by předcházely nebo „léčily“ AD; léčba, která oddálí nástup demence, by však mohla významně snížit četnost incidentů. Epidemiologické studie odhadují, že zvýšení kognitivní rezervy o pouhých 5 % by podstatně snížilo výskyt AD o jednu třetinu; proto by byly nejpřínosnější intervence, které předcházejí manifestaci AD.

V posledních několika letech se výzkum demence zaměřil na určení faktorů, které se podílely na progresi od mírné kognitivní poruchy k demenci. Je jasné, že pokud lze intervence zavést dříve, než je evidentní jakýkoli kognitivní pokles, tím větší je šance na snížení výskytu demence. Jen málo studií zkoumalo jiné rizikové faktory pro AD než genetickou vulnerabilitu a studie primární prevence v podstatě neexistují. Známé a domnělé rizikové faktory pro AD zahrnují být nosičem alely apolipoproteinu E-epsilon 4 (apoE-ɛ4), zejména pro pozdní nástup AD, rodinnou anamnézu AD, anamnézu deprese, hypotyreózy a diabetu. Tato studie byla prospektivní otevřenou, 6měsíční pilotní studií medikace ke stanovení potenciálních blahodárných účinků memantinu na kognici u žen s rizikem AD. Návrh studie zahrnoval vestavěnou kontrolu genetického rizikového faktoru pro AD (stav apoE-ɛ4). Kromě toho se tato studie snažila zjistit, zda podávání memantinu může poskytnout nějaké kognitivní výhody populaci normálních postmenopauzálních žen s alespoň jedním dalším předpokládaným rizikovým faktorem pro AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Ženy ve věku 50-65 let
  • Ochota podepsat formulář souhlasu s ochranou lidských subjektů
  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruchy nálady
  • Hypotyreóza
  • Diabetes
  • Rodinná anamnéza Alzheimerovy choroby Kritéria vyloučení: - Možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba nebo demence
  • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozím roce
  • Anamnéza nestabilního srdečního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Méně než 8 let vzdělání
  • Angličtina jako 2. jazyk
  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ApoE Non-Carriers
Subjekty v této skupině nenesly alelu apolipoproteinu E-epsilon 4 (apoE-e4). Během 1. týdne studie bylo subjektům podáváno 5 mg nandy jednou denně. Během 2. týdne studie bylo subjektům podáváno 5 mg jmeniny ráno a 5 mg večer (10 mg/den). Během týdne 3 studie bylo subjektům podáváno 10 mg ráno a 5 mg večer (15 mg/den). Během týdne 4 studie bylo subjektům podáváno 10 mg ráno a 10 mg večer (20 mg/den).
Lék: Namenda
Již bylo prokázáno, že Namenda nabízí kognitivní výhody pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou, ale její potenciál pro léčbu těch, kteří jsou ohroženi kognitivním poklesem bez Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, musí být ještě vyhodnocen. Je možné, že memantin může nabídnout neurokognitivní výhody i této populaci. Účastníci jsou požádáni, aby užívali léky po dobu šesti měsíců, dokončili neuropsychologické testování a jeden odběr krve.
Ostatní jména:
  • Memantin
Experimentální: Nosiče ApoE
Subjekty v této skupině nesly alelu apolipoproteinu E-epsilon 4 (apoE-e4). Během 1. týdne studie bylo subjektům podáváno 5 mg nandy jednou denně. Během 2. týdne studie bylo subjektům podáváno 5 mg jmeniny ráno a 5 mg večer (10 mg/den). Během týdne 3 studie bylo subjektům podáváno 10 mg ráno a 5 mg večer (15 mg/den). Během týdne 4 studie bylo subjektům podáváno 10 mg ráno a 10 mg večer (20 mg/den).
Lék: Namenda
Již bylo prokázáno, že Namenda nabízí kognitivní výhody pacientům trpícím Alzheimerovou chorobou, ale její potenciál pro léčbu těch, kteří jsou ohroženi kognitivním poklesem bez Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, musí být ještě vyhodnocen. Je možné, že memantin může nabídnout neurokognitivní výhody i této populaci. Účastníci jsou požádáni, aby užívali léky po dobu šesti měsíců, dokončili neuropsychologické testování a jeden odběr krve.
Ostatní jména:
  • Memantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Kalifornském testu verbálního učení - Druhá edice Proaktivního interferenčního testu mezi časem 1 a časem 2
Časové okno: 6 měsíců
To testuje verbální paměť (seznam slov). Je předložen seznam slov a subjekty jsou požádány, aby si zapamatovaly co nejvíce slov. Poté je uveden seznam interferenčních slov. Nakonec je předložen seznam rozpoznávání 44 slov, kde jsou subjekty požádány, aby rozlišovaly mezi cílovými slovy a rušivými prvky. Střední rozdíl v procentech vybavených cílových slov mezi časem 1 a časem 2 je vypočítán níže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Delis-Kaplanově systému výkonných funkcí (DKEFS) Kategorie verbální plynulosti Přepínání mezi časem 1 a časem 2
Časové okno: 6 měsíců
Test přepínání kategorií verbální plynulosti (DKEFS) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) měří plynulost písmen, plynulost kategorií a přepínání kategorií. Skóre je celkový počet správných slov generovaných během každého z 60sekundových pokusů v rámci tří podmínek testu. Střední rozdíl v celkovém počtu vygenerovaných správných slov mezi časem 1 a časem 2 je vypočítán níže.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit