有认知衰退风险的女性接受 Namenda 治疗
美金刚对有痴呆风险的绝经后妇女的认知影响：初步研究
研究概览
详细说明
美金刚是一种耐受性良好的中等亲和力、无竞争性、电压依赖性 NMDA 受体拮抗剂，可改善轻度至中度和中度至重度阿尔茨海默病 (AD) 患者的认知和行为。 最近的证据虽然有限，但也显示了美金刚治疗在许多其他疾病中的益处，例如血管性痴呆、广泛性发育障碍、抑郁症和额颞叶痴呆案例研究。 然而，迄今为止还没有研究试图确定美金刚胺是否具有作为 AD 一级预防的潜力。
随着婴儿潮一代的老龄化，从 1995 年到 2050 年，AD 的发病率预计将增加一倍以上，预计这种大幅增加将造成毁灭性的全球负担。 目前，还没有预防或“治愈”AD 的治疗方法；然而，延迟痴呆症发作的治疗可以显着降低事故率。 流行病学研究估计，仅增加 5% 的认知储备就会使 AD 的发病率大幅降低三分之一；因此，在 AD 表现之前进行干预将是最有益的。
在过去几年中，对痴呆症的研究主要集中在确定从轻度认知障碍发展为痴呆症的过程中所涉及的因素。 显然，如果可以在任何明显的认知能力下降之前引入干预措施，则减少痴呆症发病率的机会就越大。 除了遗传脆弱性之外，很少有研究调查 AD 的风险因素，并且初级预防研究基本上不存在。 已知和推定的 AD 危险因素包括载脂蛋白 E-epsilon 4 (apoE-ɛ4) 等位基因的携带者，尤其是迟发性 AD、AD 家族史、抑郁症史、甲状腺功能减退症和糖尿病。 本研究是一项为期 6 个月的前瞻性开放标签试验性药物试验，旨在确定美金刚对有 AD 风险的女性认知的潜在有益作用。 研究设计包括对 AD 遗传风险因素（apoE-ɛ4 状态）的内置控制。 此外，本研究试图确定美金刚给药是否可以为至少具有 AD 的其他推定危险因素的正常绝经后妇女群体提供任何认知益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准::
- 50-65岁的女性
- 愿意签署人类受试者保护同意书
- 情绪障碍的个人或家族史
- 甲减
- 糖尿病
- 阿尔茨海默病家族史 排除标准：- 可能或很可能患有阿尔茨海默病或痴呆症
- 脑血管病史
- 前一年内有心肌梗塞病史
- 不稳定心脏病史
- 不受控制的高血压
- 不到 8 年的教育
- 英语作为第二语言
- 未矫正的视力或听力缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ApoE 非携带者
该组中的受试者不携带载脂蛋白 E-epsilon 4 (apoE-e4) 等位基因。
在研究的第 1 周，受试者每天一次服用 5 毫克 namenda。
在研究的第 2 周，受试者在早上服用 5 毫克 namenda，在晚上服用 5 毫克（10 毫克/天）。
在研究的第 3 周，受试者在早上服用 10 毫克，晚上服用 5 毫克（15 毫克/天）。
在研究的第 4 周，受试者在早上服用 10 毫克，晚上服用 10 毫克（20 毫克/天）。
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Namenda 已被证明可以为患有阿尔茨海默病的患者提供认知益处，但它在治疗那些没有阿尔茨海默病或其他痴呆症的情况下有认知能力下降风险的人的潜力尚未得到评估。
美金刚也可能为该人群提供神经认知益处。
参与者被要求服药六个月，完成神经心理学测试，并抽血一次。
其他名称：
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实验性的：ApoE载体
该组中的受试者携带载脂蛋白 E-epsilon 4 (apoE-e4) 等位基因。
在研究的第 1 周，受试者每天一次服用 5 毫克 namenda。
在研究的第 2 周，受试者在早上服用 5 毫克 namenda，在晚上服用 5 毫克（10 毫克/天）。
在研究的第 3 周，受试者在早上服用 10 毫克，晚上服用 5 毫克（15 毫克/天）。
在研究的第 4 周，受试者在早上服用 10 毫克，晚上服用 10 毫克（20 毫克/天）。
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Namenda 已被证明可以为患有阿尔茨海默病的患者提供认知益处，但它在治疗那些没有阿尔茨海默病或其他痴呆症的情况下有认知能力下降风险的人的潜力尚未得到评估。
美金刚也可能为该人群提供神经认知益处。
参与者被要求服药六个月，完成神经心理学测试，并抽血一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州语言学习测试的变化 - 第二版时间 1 和时间 2 之间的主动干扰测试
大体时间：6个月
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这测试口头记忆（单词列表）。
提供了一个单词列表，并要求受试者尽可能多地回忆。
然后呈现干扰词列表。
最后，呈现了一个包含 44 个单词的识别列表，其中要求受试者区分目标词和干扰词。
下面计算了时间 1 和时间 2 之间目标词召回百分比的平均差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) 语言流利度类别的变化在时间 1 和时间 2 之间切换
大体时间：6个月
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 语言流畅性类别转换测试测量字母流畅性、类别流畅性和类别转换。
分数是在测试的三个条件下的每个 60 秒试验期间生成的正确单词的总数。
时间 1 和时间 2 之间生成的正确单词总数的平均差异计算如下。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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纳门达的临床试验
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的