- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242632
Trattamento con Namenda nelle donne a rischio di declino cognitivo
Effetti cognitivi della memantina nelle donne in postmenopausa a rischio di demenza: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La memantina è un antagonista del recettore NMDA ad affinità moderata, non competitivo e voltaggio-dipendente ben tollerato che ha dimostrato di migliorare la cognizione e il comportamento nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata e da moderata a grave. Prove più recenti, sebbene limitate, mostrano anche i benefici del trattamento con memantina in una serie di altri disturbi come la demenza vascolare, i disturbi pervasivi dello sviluppo, la depressione e studi di casi di demenza temporale frontale. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha cercato di determinare se la memantina abbia un potenziale come prevenzione primaria per l'AD.
Si prevede che i tassi di incidenza dell'AD raddoppieranno dal 1995 al 2050 con l'invecchiamento dei baby boomer e si prevede che questo aumento sostanziale creerà un onere globale devastante. Al momento, non esistono trattamenti che prevengano o "curino" l'AD; tuttavia, i trattamenti che ritardano l'insorgenza della demenza potrebbero fornire riduzioni significative dei tassi di incidenza. Studi epidemiologici stimano che un aumento della riserva cognitiva di solo il 5% ridurrebbe sostanzialmente di un terzo il tasso di incidenza dell'AD; pertanto, gli interventi che precedono la manifestazione dell'AD sarebbero i più vantaggiosi.
Negli ultimi anni, la ricerca sulla demenza si è concentrata sulla determinazione dei fattori coinvolti nella progressione dal lieve deterioramento cognitivo alla demenza. Chiaramente, quando gli interventi possono essere introdotti prima che qualsiasi declino cognitivo sia evidente, maggiori sono le possibilità di ridurre l'incidenza della demenza. Pochi studi hanno indagato i fattori di rischio per l'AD diversi dalla vulnerabilità genetica e gli studi di prevenzione primaria sono sostanzialmente inesistenti. I fattori di rischio noti e presunti per l'AD includono l'essere un portatore di un allele dell'apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-ɛ4), in particolare per l'AD ad esordio tardivo, la storia familiare di AD, la storia della depressione, l'ipotiroidismo e il diabete. Questo studio era uno studio pilota prospettico in aperto della durata di 6 mesi per determinare i potenziali effetti salutari della memantina sulla cognizione nelle donne a rischio di AD. Il disegno dello studio includeva il controllo integrato per il fattore di rischio genetico per l'AD (stato apoE-ɛ4). Inoltre, questo studio ha cercato di determinare se la somministrazione di memantina potesse fornire benefici cognitivi a una popolazione di donne normali in postmenopausa con almeno un altro presunto fattore di rischio per l'AD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione::
- Donne di età compresa tra 50 e 65 anni
- Disposto a firmare il modulo di consenso alla protezione dei soggetti umani
- Storia personale o familiare di disturbo dell'umore
- Ipotiroidismo
- Diabete
- Storia familiare di malattia di Alzheimer Criteri di esclusione: - Possibile o probabile malattia di Alzheimer o demenza
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Storia di infarto miocardico nell'anno precedente
- Storia di cardiopatia instabile
- Ipertensione incontrollata
- Meno di 8 anni di istruzione
- Inglese come seconda lingua
- Deficit visivi o uditivi non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ApoE non vettori
I soggetti di questo gruppo non portavano l'allele apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-e4).
Durante la settimana 1 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda una volta al giorno.
Durante la settimana 2 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda al mattino e 5 mg alla sera (10 mg/giorno).
Durante la settimana 3 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 5 mg alla sera (15 mg/giorno).
Durante la settimana 4 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 10 mg alla sera (20 mg/giorno).
|
Namenda ha già dimostrato di offrire benefici cognitivi ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer, ma il suo potenziale per il trattamento di coloro che sono a rischio di declino cognitivo senza malattia di Alzheimer o altra demenza deve ancora essere valutato.
È possibile che la memantina possa offrire benefici neurocognitivi anche a questa popolazione.
Ai partecipanti viene chiesto di assumere farmaci per sei mesi, completare i test neuropsicologici e un prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vettori ApoE
I soggetti di questo gruppo portavano l'allele apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-e4).
Durante la settimana 1 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda una volta al giorno.
Durante la settimana 2 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda al mattino e 5 mg alla sera (10 mg/giorno).
Durante la settimana 3 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 5 mg alla sera (15 mg/giorno).
Durante la settimana 4 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 10 mg alla sera (20 mg/giorno).
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Namenda ha già dimostrato di offrire benefici cognitivi ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer, ma il suo potenziale per il trattamento di coloro che sono a rischio di declino cognitivo senza malattia di Alzheimer o altra demenza deve ancora essere valutato.
È possibile che la memantina possa offrire benefici neurocognitivi anche a questa popolazione.
Ai partecipanti viene chiesto di assumere farmaci per sei mesi, completare i test neuropsicologici e un prelievo di sangue.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in California Verbal Learning Test - Seconda edizione Test di interferenza proattiva tra il tempo 1 e il tempo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo mette alla prova la memoria verbale (lista di parole).
Viene presentato un elenco di parole e ai soggetti viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile.
Quindi viene presentato un elenco di parole di interferenza.
Infine viene presentato un elenco di riconoscimento di 44 parole in cui ai soggetti viene chiesto di distinguere tra parole target e distrattori.
Di seguito viene calcolata la differenza media nella percentuale di parole target richiamate tra il tempo 1 e il tempo 2.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della categoria di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Passaggio dall'ora 1 all'ora 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test di cambio di categoria di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) misura la fluidità delle lettere, la fluidità di categoria e il cambio di categoria.
Il punteggio è il numero totale di parole corrette generate durante ciascuna delle prove di 60 secondi nelle tre condizioni del test.
La differenza media nel numero totale di parole corrette generate tra il tempo 1 e il tempo 2 è calcolata di seguito.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Natalie Rasgon, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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