Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con Namenda nelle donne a rischio di declino cognitivo

16 maggio 2017 aggiornato da: Natalie Rasgon, Stanford University

Effetti cognitivi della memantina nelle donne in postmenopausa a rischio di demenza: uno studio pilota

Questa ricerca mira a esplorare l'efficacia della memantina (Namenda) nel trattamento delle donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 65 anni, che sono a rischio di declino cognitivo. La memantina ha già dimostrato di offrire benefici cognitivi ai pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, ma il suo potenziale per il trattamento di coloro che sono a rischio di declino cognitivo senza morbo di Alzheimer o altra demenza deve ancora essere valutato. È possibile che la memantina possa offrire benefici neurocognitivi anche a questa popolazione. Ai partecipanti viene chiesto di assumere farmaci per sei mesi, completare i test neuropsicologici e un prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La memantina è un antagonista del recettore NMDA ad affinità moderata, non competitivo e voltaggio-dipendente ben tollerato che ha dimostrato di migliorare la cognizione e il comportamento nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata e da moderata a grave. Prove più recenti, sebbene limitate, mostrano anche i benefici del trattamento con memantina in una serie di altri disturbi come la demenza vascolare, i disturbi pervasivi dello sviluppo, la depressione e studi di casi di demenza temporale frontale. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha cercato di determinare se la memantina abbia un potenziale come prevenzione primaria per l'AD.

Si prevede che i tassi di incidenza dell'AD raddoppieranno dal 1995 al 2050 con l'invecchiamento dei baby boomer e si prevede che questo aumento sostanziale creerà un onere globale devastante. Al momento, non esistono trattamenti che prevengano o "curino" l'AD; tuttavia, i trattamenti che ritardano l'insorgenza della demenza potrebbero fornire riduzioni significative dei tassi di incidenza. Studi epidemiologici stimano che un aumento della riserva cognitiva di solo il 5% ridurrebbe sostanzialmente di un terzo il tasso di incidenza dell'AD; pertanto, gli interventi che precedono la manifestazione dell'AD sarebbero i più vantaggiosi.

Negli ultimi anni, la ricerca sulla demenza si è concentrata sulla determinazione dei fattori coinvolti nella progressione dal lieve deterioramento cognitivo alla demenza. Chiaramente, quando gli interventi possono essere introdotti prima che qualsiasi declino cognitivo sia evidente, maggiori sono le possibilità di ridurre l'incidenza della demenza. Pochi studi hanno indagato i fattori di rischio per l'AD diversi dalla vulnerabilità genetica e gli studi di prevenzione primaria sono sostanzialmente inesistenti. I fattori di rischio noti e presunti per l'AD includono l'essere un portatore di un allele dell'apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-ɛ4), in particolare per l'AD ad esordio tardivo, la storia familiare di AD, la storia della depressione, l'ipotiroidismo e il diabete. Questo studio era uno studio pilota prospettico in aperto della durata di 6 mesi per determinare i potenziali effetti salutari della memantina sulla cognizione nelle donne a rischio di AD. Il disegno dello studio includeva il controllo integrato per il fattore di rischio genetico per l'AD (stato apoE-ɛ4). Inoltre, questo studio ha cercato di determinare se la somministrazione di memantina potesse fornire benefici cognitivi a una popolazione di donne normali in postmenopausa con almeno un altro presunto fattore di rischio per l'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione::

  • Donne di età compresa tra 50 e 65 anni
  • Disposto a firmare il modulo di consenso alla protezione dei soggetti umani
  • Storia personale o familiare di disturbo dell'umore
  • Ipotiroidismo
  • Diabete
  • Storia familiare di malattia di Alzheimer Criteri di esclusione: - Possibile o probabile malattia di Alzheimer o demenza
  • Storia della malattia cerebrovascolare
  • Storia di infarto miocardico nell'anno precedente
  • Storia di cardiopatia instabile
  • Ipertensione incontrollata
  • Meno di 8 anni di istruzione
  • Inglese come seconda lingua
  • Deficit visivi o uditivi non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ApoE non vettori
I soggetti di questo gruppo non portavano l'allele apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-e4). Durante la settimana 1 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda una volta al giorno. Durante la settimana 2 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda al mattino e 5 mg alla sera (10 mg/giorno). Durante la settimana 3 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 5 mg alla sera (15 mg/giorno). Durante la settimana 4 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 10 mg alla sera (20 mg/giorno).
Namenda ha già dimostrato di offrire benefici cognitivi ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer, ma il suo potenziale per il trattamento di coloro che sono a rischio di declino cognitivo senza malattia di Alzheimer o altra demenza deve ancora essere valutato. È possibile che la memantina possa offrire benefici neurocognitivi anche a questa popolazione. Ai partecipanti viene chiesto di assumere farmaci per sei mesi, completare i test neuropsicologici e un prelievo di sangue.
Altri nomi:
  • Memantina
Sperimentale: Vettori ApoE
I soggetti di questo gruppo portavano l'allele apolipoproteina E-epsilon 4 (apoE-e4). Durante la settimana 1 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda una volta al giorno. Durante la settimana 2 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 5 mg di namenda al mattino e 5 mg alla sera (10 mg/giorno). Durante la settimana 3 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 5 mg alla sera (15 mg/giorno). Durante la settimana 4 dello studio, ai soggetti sono stati somministrati 10 mg al mattino e 10 mg alla sera (20 mg/giorno).
Namenda ha già dimostrato di offrire benefici cognitivi ai pazienti affetti da malattia di Alzheimer, ma il suo potenziale per il trattamento di coloro che sono a rischio di declino cognitivo senza malattia di Alzheimer o altra demenza deve ancora essere valutato. È possibile che la memantina possa offrire benefici neurocognitivi anche a questa popolazione. Ai partecipanti viene chiesto di assumere farmaci per sei mesi, completare i test neuropsicologici e un prelievo di sangue.
Altri nomi:
  • Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in California Verbal Learning Test - Seconda edizione Test di interferenza proattiva tra il tempo 1 e il tempo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo mette alla prova la memoria verbale (lista di parole). Viene presentato un elenco di parole e ai soggetti viene chiesto di ricordarne il maggior numero possibile. Quindi viene presentato un elenco di parole di interferenza. Infine viene presentato un elenco di riconoscimento di 44 parole in cui ai soggetti viene chiesto di distinguere tra parole target e distrattori. Di seguito viene calcolata la differenza media nella percentuale di parole target richiamate tra il tempo 1 e il tempo 2.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della categoria di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) Passaggio dall'ora 1 all'ora 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di cambio di categoria di fluidità verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) misura la fluidità delle lettere, la fluidità di categoria e il cambio di categoria. Il punteggio è il numero totale di parole corrette generate durante ciascuna delle prove di 60 secondi nelle tre condizioni del test. La differenza media nel numero totale di parole corrette generate tra il tempo 1 e il tempo 2 è calcolata di seguito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi