- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00247832
Klar til udskrivelse efter lobektomi
Beredskab til udskrivelse efter lobektomi: virkninger af thoraxrisikointervention og -styring (T.R.I.M.)-protokollen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket kun få oplysninger om indikatorer og faktorer for en patients udskrivningsparathed. Vancouver General Hospital forsøger at skabe en standardiseret klinisk vej for personer, der har gennemgået en lobektomi, for at øge patienttilfredsheden og mindske hospitalsophold og komplikationsrater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem patientens udskrivelsesberedskab efter lobektomi og deres mobiliseringshastighed (målt som antallet af skridt taget på en dag), hyppighed af besøg af familie og venner, niveauet af angst og niveauet af smerte oplevet af patienten. For at gøre dette vil vi teste hypoteserne om, at a) de patienter med større mobiliserings- og visitationsrater og nedsat angst- og smerteniveau vil have en større selvopfattet udskrivelsesparathed og b) at patienter, der modtager daglige mobiliseringsmål og personlig motivation, vil har højere skridtrater, og har derfor en større selvopfattet udskrivningsberedskab, end dem der ikke gør.
99 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i denne interventionsbaserede undersøgelse. Patienter vil blive identificeret af kirurgerne som potentielle deltagere og henvist til studiekoordinatoren. Studiekoordinatoren indhenter informeret underskrevet samtykke efter patientens lægebesøg på de kliniske kontorer. På dette tidspunkt vil deltagernes medicinske oplysninger blive indsamlet, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde EORTC QLQ C-30 Quality of Life (QOL) spørgeskemaet. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af tre interventionsgrupper. Interventionsgrupperne er: G0 (ingen intervention), G1 (minimal intervention) og G2 (maksimal intervention). Deltagere i G0-gruppen vil modtage den standard kliniske pleje, der er beskrevet i de nuværende kliniske sygeplejeskemaer, inklusive en præoperativ video om, hvad de kan forvente postoperativt. G1-deltagere vil modtage den samme standard kliniske pleje som G0-patienter, men vil også modtage et personligt ambulationsmålark og logbog for at hjælpe dem med at overvåge deres mobilitetshastighed og deres opnåelse af daglige mål. G2-deltagere vil modtage den samme pleje som G1-patienter, men vil også modtage et dagligt besøg af studiekoordinatoren for at hjælpe dem med at overvåge deres fysiske aktivitet og motivere dem til at nå deres mål.
Patienter fra alle interventionsniveauer vil udfylde et spørgeskema (T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire, med titlen T.R.I.M. Participant Questionnaire, når de udleveres til deltagerne) om deres smerte, angst og deres selvopfattede parathed til udskrivelse på postoperative dag 3 og 5, dag. ved udskrivelsen og på deres opfølgningsbesøg. T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire indeholder Short Form - McGill Pain Questionnaire [Melzack, 1987], Short Form State-Trait Anxiety Index [Marteau & Bekker, 1992]. Desuden spørger spørgeskemaet patienten om deres selvopfattede udskrivelsesparathed. De bliver bedt om at svare på spørgsmålet "Er du klar til at tage hjem?" ved at markere et X på en linje (en visuel analog skala, VAS), hvor den ene ende af linjen angiver "Slet ikke" og den anden "Definitely". Patienterne vil også blive instrueret i at få deres besøgende til at logge ind og ud på et logark og blive udstyret med en skridttæller til at måle antallet af skridt, de tager på en dag. Patienterne vil også på udskrivelsesdagen blive bedt om at udfylde EORTC Quality of Life-spørgeskemaet igen. Endelig vil patienterne 1 måned efter udskrivelsen blive kontaktet til opfølgning og for at udfylde EORTC-spørgeskemaet en tredje gang sammen med deltagerspørgeskemaet. Alle personer vil dagligt blive besøgt af studiekoordinatoren, mens de er på hospitalet, som vil registrere deres daglige skridt. Under disse daglige besøg vil studiekoordinatoren også undersøge målene for deltagerne i G2-interventionsgruppen. De vil blive verbalt opmuntret til at nå deres ambulationsmål. Dem i G0- og G1-interventionsgrupperne vil kun få deres daglige skridt registreret.
T-test og Chi-Square-analyse vil blive brugt på henholdsvis middel og proportioner for at bestemme eventuelle forskelle mellem interventionsgrupperne. Der vil blive udført logistisk regressionsanalyse, og Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at undersøge de faktorer, der bidrager til en patients selvopfattede udskrivelsesparathed, deres postoperative livskvalitet og deres liggetid. Multivariat variansanalyse vil blive brugt på ambulationsrater, visitationsrater, smertescore, angstscore og udskrivelsesberedskab for at undersøge forskelle mellem de forskellige interventioner og andre faktorer, der beskriver patientens kliniske forløb (dvs. liggetid, dage på analgetika og hospitalsudgifter/patient).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Telefonnummer: 62183 604-875-4111
- E-mail: jrattenbury@shaw.ca
-
Ledende efterforsker:
- John Yee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår elektiv lobektomi,
- tale, skrive og læse engelsk,
- ambulere inden operationen
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
|
|
|
Eksperimentel: 2
Selvstyret motivation
|
Patienter efter lobektomi får et hæfte, der beskriver forventede fysiske aktiviteter (sidde op, gå armøvelser) til at sigte efter hver dag efter operationen.
Det giver også plads til, at patienterne kan registrere, hvad de har opnået.
|
|
Eksperimentel: 3
Personlig motiverende samtale
|
Post-lobektomipatienter modtager daglige besøg af en studiekoordinator med det formål at motivere patienten til at gennemføre forskellige fysiske aktiviteter hver dag efter operationen.
Studiekoordinatoren gennemgår det samme hæfte, som gives til gruppe 2 og hjælper patienter med at sætte mål og registrere deres præstationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opfattet klarhed til udskrivning VAS-score (ved udskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opholdslængde, læges og sygeplejerskers oplevede udskrivelsesparathed, visitationsrater, angstscore, smertescore (ved udskrivelsen), primære og sekundære udfald (ved post-op dag 3, 5 og opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Yee, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C05 - 0500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .