- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247832
Prontezza per la dimissione dopo la lobectomia
Prontezza alla dimissione dopo la lobectomia: effetti del protocollo di intervento e gestione del rischio toracico (T.R.I.M.)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento ci sono poche informazioni sugli indicatori e sui fattori della prontezza di un paziente per la dimissione. Il Vancouver General Hospital sta tentando di creare un percorso clinico standardizzato per le persone che hanno subito una lobectomia, per aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre la degenza ospedaliera e i tassi di complicanze. Questo studio si propone di esaminare la relazione tra la prontezza del paziente per la dimissione dopo la lobectomia e il suo tasso di mobilizzazione (misurato come numero di passi compiuti in un giorno), la frequenza delle visite da parte di familiari e amici, il livello di ansia e il livello di dolore provato da il paziente. Per fare ciò, testeremo le ipotesi che a) quei pazienti con tassi di mobilizzazione e visita maggiori e livelli di ansia e dolore ridotti avranno una maggiore prontezza auto-percepita per la dimissione e b) che i pazienti che ricevono obiettivi di mobilizzazione quotidiana e motivazione personale avranno hanno una maggiore frequenza di passi, e quindi hanno una maggiore prontezza auto-percepita per la dimissione, rispetto a quelli che non lo fanno.
Saranno reclutati novantanove pazienti per partecipare a questo studio basato sull'intervento. I pazienti saranno identificati dai chirurghi come potenziali partecipanti e indirizzati al coordinatore dello studio. Il coordinatore dello studio otterrà il consenso informato firmato dopo la nomina del medico del paziente negli uffici clinici. A questo punto, verranno raccolte le informazioni mediche dei partecipanti e ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario EORTC QLQ C-30 sulla qualità della vita (QOL). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento. I gruppi di intervento sono: G0 (nessun intervento), G1 (intervento minimo) e G2 (intervento massimo). I partecipanti al gruppo G0 riceveranno l'assistenza clinica standard delineata nelle presenti schede del percorso clinico infermieristico, incluso un video preoperatorio su cosa aspettarsi dopo l'intervento. I partecipanti G1 riceveranno la stessa assistenza clinica standard dei pazienti G0, ma riceveranno anche un foglio degli obiettivi di deambulazione personale e un registro per aiutarli a monitorare il loro tasso di mobilità e il raggiungimento degli obiettivi quotidiani. I partecipanti G2 riceveranno le stesse cure dei pazienti G1, ma riceveranno anche una visita giornaliera dal coordinatore dello studio per aiutarli a monitorare la loro attività fisica e motivarli a raggiungere i loro obiettivi.
I pazienti di tutti i livelli di intervento compileranno un questionario (T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire, intitolato T.R.I.M. Participant Questionnaire quando consegnato ai partecipanti) sul loro dolore, ansia e la loro prontezza auto-percepita per la dimissione nei giorni 3 e 5 post-operatori, giorno della dimissione e durante la loro visita di controllo. Il questionario T.R.I.M Readiness for Discharge contiene lo Short Form - McGill Pain Questionnaire [Melzack, 1987], lo Short Form State-Trait Anxiety Index [Marteau & Bekker, 1992]. Inoltre, il questionario chiede al paziente la propria prontezza auto-percepita per la dimissione. Viene chiesto loro di rispondere alla domanda "Sei pronto per tornare a casa?" contrassegnando una X su una linea (una scala analogica visiva, VAS) dove un'estremità della linea indica "Niente affatto" e l'altra "Sicuramente". Ai pazienti verrà inoltre chiesto di far accedere e uscire i propri visitatori su un foglio di registro e di essere dotati di un contapassi per misurare il numero di passi che fanno in un giorno. Sempre il giorno della dimissione, ai pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario EORTC sulla qualità della vita. Infine, 1 mese dopo la dimissione i pazienti verranno contattati per il follow-up e per completare il questionario EORTC una terza volta insieme al questionario del partecipante. Tutti gli individui saranno visitati quotidianamente dal coordinatore dello studio mentre sono in ospedale, che registrerà i loro passi giornalieri. Durante queste visite giornaliere, il coordinatore dello studio esaminerà anche gli obiettivi dei partecipanti al gruppo di intervento G2. Saranno incoraggiati verbalmente a raggiungere i loro obiettivi di deambulazione. Quelli nei gruppi di intervento G0 e G1 vedranno registrati solo i loro passi giornalieri.
I test T e l'analisi chi-quadrato saranno utilizzati rispettivamente su medie e proporzioni, per determinare eventuali differenze tra i gruppi di intervento. Verrà effettuata un'analisi di regressione logistica e verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson per esaminare i fattori che contribuiscono alla prontezza auto-percepita di un paziente per la dimissione, la qualità della vita post-operatoria e la durata della degenza. L'analisi multivariata della varianza verrà utilizzata sui tassi di deambulazione, sui tassi di visita, sui punteggi del dolore, sui punteggi di ansia e sulla disponibilità alla dimissione per esaminare le differenze tra i diversi interventi e altri fattori che descrivono il percorso clinico del paziente (ad es. durata della degenza, giorni di analgesici e costi ospedalieri/paziente).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital Chest Centre
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Contatto:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Numero di telefono: 62183 604-875-4111
- Email: jrattenbury@shaw.ca
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Investigatore principale:
- John Yee, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposti a lobectomia elettiva,
- parlare, scrivere e leggere l'inglese,
- deambulare prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
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Sperimentale: 2
Motivazione autodiretta
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Ai pazienti sottoposti a lobectomia viene fornito un opuscolo che delinea le attività fisiche previste (sedersi, camminare con le braccia) a cui mirare ogni giorno dopo l'intervento.
Fornisce inoltre spazio ai pazienti per registrare ciò che hanno realizzato.
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Sperimentale: 3
Colloqui motivazionali personali
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I pazienti post-lobectomia ricevono visite giornaliere da un coordinatore dello studio volte a motivare il paziente a completare varie attività fisiche ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il coordinatore dello studio esamina lo stesso opuscolo che viene dato al Gruppo 2 e aiuta i pazienti a stabilire obiettivi e registrare i loro risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prontezza percepita per la dimissione Punteggio VAS (alla dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della degenza, prontezza percepita da medici e infermieri per la dimissione, tassi di visite, punteggio di ansia, punteggio del dolore (alla dimissione), esiti primari e secondari (ai giorni post-operatori 3, 5 e follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Yee, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C05 - 0500
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