- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00247832
Entlassungsbereitschaft nach Lobektomie
Bereitschaft zur Entlassung nach Lobektomie: Auswirkungen des Thoracic Risk Intervention and Management (T.R.I.M.)-Protokolls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit liegen nur wenige Informationen über Indikatoren und Faktoren für die Entlassungsbereitschaft eines Patienten vor. Das Vancouver General Hospital versucht, einen standardisierten klinischen Ablauf für Personen zu schaffen, die sich einer Lobektomie unterzogen haben, um die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Krankenhausaufenthalts- und Komplikationsraten zu senken. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Entlassungsbereitschaft des Patienten nach einer Lobektomie und seiner Mobilisierungsrate (gemessen als Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte), der Häufigkeit von Besuchen durch Familie und Freunde, dem Ausmaß der Angst und dem Ausmaß der erlebten Schmerzen zu untersuchen der Patient. Dazu werden wir die Hypothesen testen, dass a) diejenigen Patienten mit höheren Mobilisierungs- und Besuchsraten und verringerten Angst- und Schmerzniveaus eine größere selbst wahrgenommene Bereitschaft zur Entlassung haben und b) dass Patienten, die tägliche Mobilisierungsziele und persönliche Motivation erhalten, dies tun werden haben höhere Schrittraten und daher eine größere selbst wahrgenommene Entlassungsbereitschaft als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist.
Neunundneunzig Patienten werden für die Teilnahme an dieser interventionsbasierten Studie rekrutiert. Die Patienten werden von den Chirurgen als potenzielle Teilnehmer identifiziert und an den Studienkoordinator verwiesen. Der Studienkoordinator wird nach dem Arzttermin des Patienten in den klinischen Praxen eine informierte, unterschriebene Einwilligung einholen. Zu diesem Zeitpunkt werden die medizinischen Informationen der Teilnehmer gesammelt und die Teilnehmer werden gebeten, den EORTC QLQ C-30-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) auszufüllen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet. Die Interventionsgruppen sind: G0 (keine Intervention), G1 (minimale Intervention) und G2 (maximale Intervention). Teilnehmer der G0-Gruppe erhalten die standardmäßige klinische Versorgung, die in den vorliegenden Pflegepfadblättern beschrieben ist, einschließlich eines präoperativen Videos darüber, was nach der Operation zu erwarten ist. G1-Teilnehmer erhalten die gleiche klinische Standardversorgung wie G0-Patienten, erhalten aber zusätzlich ein persönliches Gehzielblatt und ein Logbuch, um ihre Mobilitätsrate und das Erreichen ihrer täglichen Ziele zu überwachen. G2-Teilnehmer erhalten die gleiche Betreuung wie G1-Patienten, erhalten aber zusätzlich einen täglichen Besuch vom Studienkoordinator, um ihnen bei der Überwachung ihrer körperlichen Aktivität zu helfen und sie zum Erreichen ihrer Ziele zu motivieren.
Patienten aller Interventionsebenen füllen am 3. und 5. postoperativen Tag einen Fragebogen (T.R.I.M. Readiness for Discharge Questionnaire, mit dem Titel „T.R.I.M. Participant Questionnaire“, wenn er den Teilnehmern ausgehändigt wird) zu ihren Schmerzen, Ängsten und ihrer selbst wahrgenommenen Entlassungsbereitschaft aus der Entlassung und bei ihrem Nachuntersuchungsbesuch. Der T.R.I.M. Readiness for Discharge Questionnaire enthält den Short Form – McGill Pain Questionnaire [Melzack, 1987] und den Short Form State-Trait Anxiety Index [Marteau & Bekker, 1992]. Darüber hinaus wird der Patient im Fragebogen nach seiner selbst eingeschätzten Entlassungsbereitschaft gefragt. Sie werden gebeten, die Frage „Sind Sie bereit, nach Hause zu gehen?“ zu beantworten. durch Markieren eines X auf einer Linie (einer visuellen Analogskala, VAS), wobei ein Ende der Linie „Überhaupt nicht“ und das andere „Auf jeden Fall“ anzeigt. Patienten werden außerdem angewiesen, ihre Besucher auf einem Protokollblatt an- und abmelden zu lassen und mit einem Schrittzähler ausgestattet zu werden, um die Anzahl der Schritte zu messen, die sie an einem Tag zurücklegen. Auch am Tag der Entlassung werden die Patienten gebeten, den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität erneut auszufüllen. Schließlich werden die Patienten einen Monat nach der Entlassung zur Nachsorge kontaktiert und füllen den EORTC-Fragebogen ein drittes Mal zusammen mit dem Teilnehmerfragebogen aus. Alle Personen werden im Krankenhaus täglich vom Studienkoordinator besucht, der ihre täglichen Schritte aufzeichnet. Bei diesen täglichen Besuchen untersucht der Studienkoordinator auch die Ziele der Teilnehmer der G2-Interventionsgruppe. Sie werden verbal dazu ermutigt, ihre Gehziele zu erreichen. Bei den Interventionsgruppen G0 und G1 werden nur die täglichen Schritte aufgezeichnet.
T-Tests und Chi-Quadrat-Analyse werden für Mittelwerte bzw. Proportionen verwendet, um etwaige Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen festzustellen. Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt und Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet, um die Faktoren zu untersuchen, die zur selbst wahrgenommenen Bereitschaft eines Patienten zur Entlassung, seiner postoperativen Lebensqualität und seiner Aufenthaltsdauer beitragen. Eine multivariate Varianzanalyse wird für Gehraten, Besuchsraten, Schmerzwerte, Angstwerte und Entlassungsbereitschaft eingesetzt, um Unterschiede zwischen den verschiedenen Interventionen und anderen Faktoren zu untersuchen, die den klinischen Verlauf des Patienten beschreiben (d. h. Aufenthaltsdauer, Tage mit Analgetika und Krankenhauskosten/Patient).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Telefonnummer: 62183 604-875-4111
- E-Mail: jrattenbury@shaw.ca
-
Hauptermittler:
- John Yee, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven Lobektomie unterziehen,
- Englisch sprechen, schreiben und lesen,
- vor der Operation gehen
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
|
|
|
Experimental: 2
Selbstgesteuerte Motivation
|
Post-Lobektomie-Patienten erhalten eine Broschüre, in der die erwarteten körperlichen Aktivitäten (Aufsitzen, Geharmübungen) aufgeführt sind, die sie jeden Tag nach der Operation anstreben sollten.
Es bietet den Patienten auch Raum, ihre Erfolge aufzuzeichnen.
|
|
Experimental: 3
Persönliches Motivationsgespräch
|
Patienten nach einer Lobektomie erhalten täglich Besuche von einem Studienkoordinator, um den Patienten zu motivieren, jeden Tag nach der Operation verschiedene körperliche Aktivitäten auszuführen.
Der Studienkoordinator geht dieselbe Broschüre durch, die auch Gruppe 2 ausgehändigt wird, und hilft den Patienten dabei, Ziele zu setzen und ihre Erfolge aufzuzeichnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Wahrgenommene Entlassungsbereitschaft VAS-Score (bei Entlassung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Aufenthaltsdauer, von Ärzten und Pflegekräften wahrgenommene Entlassungsbereitschaft, Besuchsraten, Angst-Score, Schmerz-Score (bei der Entlassung), primäre und sekundäre Ergebnisse (an den postoperativen Tagen 3, 5 und Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Yee, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C05 - 0500
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .