- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00247832
Gereedheid voor ontslag na lobectomie
Gereedheid voor ontslag na lobectomie: effecten van het thoracaal risico-interventie- en managementprotocol (T.R.I.M.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel weinig informatie over indicatoren en factoren van de gereedheid van een patiënt voor ontslag. Het Vancouver General Hospital probeert een gestandaardiseerd klinisch pad te creëren voor personen die een lobectomie hebben ondergaan, om de patiënttevredenheid te vergroten en het aantal ziekenhuisopnames en complicaties te verminderen. Deze studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen de bereidheid van de patiënt om te worden ontslagen na lobectomie en hun mobilisatiesnelheid (gemeten als het aantal stappen per dag), de frequentie van bezoek door familie en vrienden, de mate van angst en de mate van pijn ervaren door de patient. Om dit te doen, zullen we de hypothesen testen dat a) die patiënten met meer mobilisatie- en bezoekfrequenties en minder angst- en pijnniveaus een grotere zelfgepercipieerde bereidheid tot ontslag zullen hebben en b) dat patiënten die dagelijkse mobilisatiedoelen en persoonlijke motivatie krijgen hebben hogere stapfrequenties en hebben daarom een grotere zelfwaargenomen bereidheid om te ontladen dan degenen die dat niet doen.
Negenennegentig patiënten zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze op interventie gebaseerde studie. Patiënten worden door de chirurgen geïdentificeerd als potentiële deelnemers en doorverwezen naar de studiecoördinator. De studiecoördinator zal geïnformeerde, ondertekende toestemming krijgen na de afspraak met de arts van de patiënt in de klinische kantoren. Op dit moment worden de medische gegevens van de deelnemers verzameld en wordt de deelnemers gevraagd de EORTC QLQ C-30 Quality of Life (QOL)-vragenlijst in te vullen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. De interventiegroepen zijn: G0 (geen interventie), G1 (minimale interventie) en G2 (maximale interventie). Deelnemers aan de G0-groep krijgen de standaard klinische zorg die wordt beschreven in de huidige klinische trajectbladen voor verpleegkundigen, inclusief een preoperatieve video over wat u postoperatief kunt verwachten. G1-deelnemers krijgen dezelfde standaard klinische zorg als G0-patiënten, maar ontvangen ook een persoonlijk doelblad en een logboek om hen te helpen hun mobiliteitsniveau en het behalen van dagelijkse doelen te volgen. G2-deelnemers krijgen dezelfde zorg als G1-patiënten, maar krijgen ook dagelijks bezoek van de studiecoördinator om hen te helpen hun fysieke activiteit te monitoren en hen te motiveren om hun doelen te bereiken.
Patiënten van alle interventieniveaus zullen een vragenlijst invullen (T.R.I.M. Readiness for Discharge Questionnaire, getiteld T.R.I.M. Participant Questionnaire wanneer deze aan de deelnemers wordt overhandigd) over hun pijn, angst en hun zelf waargenomen gereedheid voor ontslag op postoperatieve dag 3 en 5, dag ontslag en bij hun vervolgbezoek. De T.R.I.M Readiness for Discharge Questionnaire bevat de Short Form - McGill Pain Questionnaire [Melzack, 1987], de Short Form State-Trait Anxiety Index [Marteau & Bekker, 1992]. Bovendien vraagt de vragenlijst de patiënt naar zijn zelf waargenomen bereidheid tot ontslag. Ze worden gevraagd om de vraag "Ben je klaar om naar huis te gaan?" door een X op een lijn te markeren (een visuele analoge schaal, VAS) waarbij het ene uiteinde van de lijn "Helemaal niet" aangeeft en het andere "Absoluut". Patiënten zullen ook worden geïnstrueerd om hun bezoekers te laten in- en uitloggen op een logblad en te worden uitgerust met een stappenteller om het aantal stappen dat ze op een dag zetten te meten. Ook op de dag van ontslag wordt patiënten gevraagd de EORTC Quality of Life-vragenlijst opnieuw in te vullen. Ten slotte, 1 maand na ontslag, zullen patiënten worden gecontacteerd voor follow-up en om de EORTC-vragenlijst voor de derde keer in te vullen, samen met de deelnemersvragenlijst. Alle individuen worden dagelijks bezocht door de studiecoördinator terwijl ze in het ziekenhuis zijn, die hun dagelijkse stappen registreert. Tijdens deze dagelijkse bezoeken kijkt de studiecoördinator ook naar de doelen van de deelnemers aan de G2-interventiegroep. Ze zullen verbaal worden aangemoedigd om hun mobiliteitsdoelen te halen. Van degenen in de G0- en G1-interventiegroepen worden alleen hun dagelijkse stappen geregistreerd.
T-toetsen en Chi-kwadraatanalyse zullen worden gebruikt op respectievelijk gemiddelden en verhoudingen om eventuele verschillen tussen de interventiegroepen vast te stellen. Logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd en de correlatiecoëfficiënten van Pearson zullen worden berekend om de factoren te onderzoeken die bijdragen aan de zelfwaargenomen gereedheid van een patiënt voor ontslag, hun postoperatieve kwaliteit van leven en hun verblijfsduur. Multivariate variantieanalyse zal worden gebruikt op ambulatiepercentages, visitatiepercentages, pijnscores, angstscores en bereidheid tot ontslag om verschillen tussen de verschillende interventies en andere factoren die het klinische pad van de patiënt beschrijven (d.w.z. verblijfsduur, aantal dagen pijnstillers en ziekenhuiskosten/patiënt).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital Chest Centre
-
Contact:
- Jennifer Rattenbury, MSc.
- Telefoonnummer: 62183 604-875-4111
- E-mail: jrattenbury@shaw.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- John Yee, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve lobectomie ondergaan,
- Engels spreken, schrijven en lezen,
- ambulant voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
|
|
Experimenteel: 2
Zelfgestuurde motivatie
|
Post-lobectomiepatiënten krijgen een boekje met een overzicht van de verwachte fysieke activiteiten (rechtop zitten, wandelende armoefeningen) voor elke dag na de operatie.
Het biedt ook ruimte voor de patiënten om vast te leggen wat ze hebben bereikt.
|
Experimenteel: 3
Persoonlijk motiverend gesprek
|
Post-lobectomiepatiënten krijgen dagelijks bezoek van een studiecoördinator die erop gericht is de patiënt te motiveren om elke dag na de operatie verschillende fysieke activiteiten uit te voeren.
De studiecoördinator neemt hetzelfde boekje door dat aan Groep 2 wordt gegeven en helpt patiënten doelen te stellen en hun prestaties vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Waargenomen gereedheid voor ontslag VAS-score (bij ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Duur van het verblijf, waargenomen gereedheid voor ontslag door artsen en verpleegkundigen, aantal bezoeken, angstscore, pijnscore (bij ontslag), primaire en secundaire uitkomsten (op dag 3, 5 en follow-up na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Yee, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C05 - 0500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfgestuurde motivatie
-
Northwestern UniversityStanford UniversityActief, niet wervend
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten